|
|
| GANFORT 0,3MG/ML + 5MG/ML OLD SZEMCSEPP 3X3ML PAL - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp bimatoproszt és timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GANFORT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GANFORT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GANFORT két különböző hatóanyagot (bimatoprosztot és timololt) tartalmaz, amelyek mindegyike csökkenti a nyomást a szemben. A bimatoproszt, amely egy prosztaglandin-analóg, az úgynevezett prosztamidok csoportjába tartozó gyógyszer. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer.
A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöldhályognak vagy glaukómának). A GANFORT úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, és emellett fokozza a folyadék elvezetését. Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
A GANFORT szemcseppet a magas szemnyomás kezelésére használják felnőtteknél és időseknél. A megnövekedett szemnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa akkor fog GANFORT szemcseppet felírni Önnek, ha béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot tartalmazó más szemcseppek önmagukban nem voltak kellően hatásosak.
2. Tudnivalók a GANFORT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a GANFORT oldatos szemcseppet
- ha allergiás a bimatoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban voltak vagy jelenleg vannak légzési problémái, például asztma és/vagy súlyos krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség (ez egy tüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy makacs köhögést okoz) vagy más légzési problémák.
- ha szívproblémái vannak, például lassú a szívverése, szívblokkban vagy szívelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- szívkoszorúér-betegség (lehetséges tünetek többek között: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
- szívritmussal kapcsolatos zavarok, például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- rossz vérkeringéssel járó betegség (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
- súlyos allergiás reakciók;
- máj- vagy veseproblémák;
- szemfelszín-problémák;
- a szembelnyomás csökkentésére irányuló műtét után a szemgolyó egyik rétegének leválása.
- a makula ödéma (a szem ideghártyájának duzzanata, amely látásromlást okoz) ismert kockázati tényezői, például szürkehályogműtét.
Ha sebészeti beavatkozáshoz Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják, előtte feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy GANFORT szemcseppet használ, mert a timolol módosíthatja az altatás vagy érzéstelenítés során használt bizonyos gyógyszerek hatását.
A GANFORT hatására szempillái besötétedhetnek és megnőhetnek, illetve a szemhéj körüli bőr is besötétedhet. Bizonyos idő után a szivárványhártya színe is sötétebbé válhat. Ezek a változások tartósan megmaradhatnak. A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti. A GANFORT szőrnövekedést okozhat, ha a bőr felszínével érintkezik.
Gyermekek és serdülők
A GANFORT nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a GANFORT
A GANFORT és más gyógyszerek (többek között a zöldhályog elleni más szemcseppek) módosíthatják egymás hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszert, kinidint (szívproblémák, illetve a malária bizonyos típusainak kezelésére) vagy depresszió kezelésére szolgáló (fluoxetin vagy paroxetin tartalmú) gyógyszert szed, illetve ha nemsokára ilyen gyógyszerek valamelyikét fogja szedni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a GANFORT szemcseppet, ha terhes; kivéve, ha a kezelőorvos a terhesség ismeretében is ezt javasolja.
Ne használja a GANFORT szemcseppet a szoptatás időszakában. A timolol bejuthat az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert használna szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A GANFORT egyes betegeknél homályos látást okozhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
A GANFORT benzalkónium-kloridot tartalmaz
A GANFORT tartalmaz egy benzalkónium-klorid nevű tartósítószert.
Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml oldatonként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja napi 1 csepp a kezelendő szembe, mégpedig reggelente vagy esténként. A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell alkalmazni.
Használati utasítás
Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.
5.
1. Mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
2. Óvatosan húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg egy kis zseb alakul ki.
3. Fordítsa lefelé a tartályt, és a tartály megnyomásával cseppentsen 1 cseppet a kezelendő szembe.
4. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
5. Miközben csukva tartja a szemét, nyomja ujjával a becsukott szeme sarkát (az orr felőli részen), és tartsa így 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT a szervezete más részeibe is eljusson.
Ha a csepp mellé megy, akkor próbálkozzon újra.
A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály hegyét ne érintse hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön csavarja vissza a kupakot a tartályra.
Ha a GANFORT mellett más szemészeti gyógyszerkészítményt is használ, akkor a két készítmény alkalmazása között várjon legalább 5 percet. A szemkenőcsöt vagy szemgélt utoljára vigye fel.
Ha az előírtnál több GANFORT-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több GANFORT-ot alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben. Amennyiben ez mégis nyugtalanítja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot, amint észlelte az elmaradást, alkalmazzon egy cseppet, majd a továbbiakban térjen vissza a megszokott adagoláshoz. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT alkalmazását
A megfelelő hatás elérése érdekében a GANFORT-ot naponta kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha nyugtalan a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a GANFORT alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A GANFORT (többadagos és/vagy egyadagos) alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások szemvörösödés
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások égő, viszkető, szúró érzés, a kötőhártya (a szem átlátszó rétege) irritációja, fényérzékenység, szemfájdalom, a szemek összeragadása, szemszárazság, idegentestérzés a szemben (mintha valami belement volna a szembe), a szemfelület apró sérülései gyulladással vagy anélkül, a látásélesség zavara, a szemhéjak vörösödése és viszketése, szem körüli szőrnövekedés, a szemhéjak besötétedése, a szem körüli bőr sötétebb színűvé válása, hosszabb szempillák, szemirritáció, könnyezés, a szemhéjak megduzzadása, csökkent látás.
A test más részeit érintő mellékhatások orrfolyás, fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek A szemet érintő mellékhatások
szokatlan érzés a szemben, szivárványhártya gyulladása, duzzadt kötőhártya (megduzzad a szem átlátszó rétege), a szemhéjak fájdalma, szemfáradtság, befelé növő szempillák, a szivárványhártya színének besötétedése, beesettnek tűnő szemek, a szemhéj megereszkedése, a szemhéj zsugorodása (a szemhéj eltávolodik a szem felszínétől, így a szemhéj nem tud teljesen lecsukódni), a szemhéj bőrének feszülése, a szempillák besötétedése.
A test más részeit érintő mellékhatások légszomj.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A szemet érintő mellékhatások cisztoid makula ödéma (a szem ideghártyájának duzzanata, amely látásromlást okoz), szemduzzanat, homályos látás, kellemetlen érzés a szemben.
A test más részeit érintő mellékhatások légzési nehézség / sípoló légzés, allergiás reakció tünetei (duzzanat, a szem kivörösödése és bőrkiütés), ízérzékelési változások, szédülés, a szívverés lassulása, magas vérnyomás, alvászavar, rémálmok, asztma, hajhullás, bőrelszíneződés (a szem körül), fáradtság.
További mellékhatások jelentkezését is megfigyelték olyan betegeknél, akik timololt vagy bimatoprosztot tartalmazó más szemcseppeket alkalmaztak, így ezek a mellékhatások a GANFORT alkalmazásakor is előfordulhatnak. Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a timolol is felszívódik a vérkeringésbe. Ez a vénába beadott (intravénás) és/vagy szájon át bevett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat eredményezhet. Helyi szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban alakulnak ki, mint ha a gyógyszert például szájon át veszi be vagy intravénásan kapja. A felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott bimatoproszt vagy timolol okozta mellékhatásokat tartalmazzák:
• Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
• Alacsony vércukorszint;
• Depresszió, memóriazavar, érzékcsalódás;
• Ájulás, sztrók (agyi érkatasztrófa), az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (fokozott izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodása, bizsergés;
• A szem felszínének csökkent érzékenysége, kettőslátás, petyhüdt szemhéjak, szemnyomás csökkentésére irányuló műtét után a szem egyik belső rétegének elválása, a szem felszínének gyulladása, vérzés a szemfenéken (retinavérzés), gyulladás a szem belsejében, gyakori pislogás;
• Szívelégtelenség, a szívverés ritmuszavara vagy leállása, lassú vagy szapora szívverés, túlzott folyadékfelhalmozódás a szervezetben (vizenyő), mellkasi fájdalom;
• Alacsony vérnyomás, a végtagok megduzzadása vagy hidegségérzet a végtagokban az erek összeszűkülése miatt;
• Köhögés, asztma rosszabbodása, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rosszabbodása;
• Hasmenés, hasfájás; hányinger és hányás; emésztési problémák, szájszárazság;
• Kivörösödő pikkelyes (hámló) foltok a bőrön, bőrkiütés;
• Izomfájdalom;
• Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
• Gyengeség
• A májműködést mutató vérvizsgálati eredmények emelkedése.
Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások
Ez a gyógyszer 2,85 mg foszfátot tartalmaz 3 ml oldatonként, ami megfelel 0,95 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GANFORT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után az oldat szennyeződhet, ami szemfertőzést okozhat. Ezért felbontás után 4 héttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat. Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GANFORT?
• A készítmény hatóanyagai: 0,3 mg/ml bimatoproszt és 5 mg/ml timolol, amely megfelel 6,8 mg/ml timolol-maleátnak.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátriumhidroxid az oldat megfelelő pH-jának (savasságának) beállításához.
Milyen a GANFORT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A GANFORT színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta oldatos szemcsepp, műanyag tartályban. Minden doboz 1 db vagy 3 db csavaros kupakos műanyag tartályt tartalmaz. Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 3 ml oldatot tartalmaz. Ez négyheti alkalmazásra elegendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
????????
???? ????
???:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Magyarország AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
??????
AbbVie ???????????? ?.?.
???: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Espana
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp, egyadagos tartályban bimatoproszt és timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT egyadagos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GANFORT egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT egyadagos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GANFORT egyadagos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT egyadagos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GANFORT egyadagos szemcsepp két különböző hatóanyagot (bimatoprosztot és timololt) tartalmaz, amelyek mindegyike csökkenti a nyomást a szemben. A bimatoproszt, amely egy prosztaglandin-analóg, az úgynevezett prosztamidok csoportjába tartozó gyógyszer. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer.
A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöldhályognak vagy glaukómának). A GANFORT egyadagos szemcsepp úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, és emellett fokozza a folyadék elvezetését. Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
A GANFORT egyadagos szemcseppet a magas szemnyomás kezelésére használják felnőtteknél és időseknél. A megnövekedett szemnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa akkor fog GANFORT egyadagos szemcseppet felírni Önnek, ha béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot tartalmazó más szemcseppek önmagukban nem voltak kellően hatásosak.
Ez a gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert.
2. Tudnivalók a GANFORT egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a GANFORT egyadagos oldatos szemcseppet
- ha allergiás a bimatoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a GANFORT egyadagos szemcsepp (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban voltak vagy jelenleg vannak légzési problémái, például asztma és/vagy súlyos krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség (ez egy tüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy makacs köhögést okoz) vagy más légzési problémák.
- ha szívproblémái vannak, például lassú a szívverése, szívblokkban vagy szívelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- szívkoszorúér-betegség (lehetséges tünetek többek között: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
- szívritmussal kapcsolatos zavarok, például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- rossz vérkeringéssel járó betegség, (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
- súlyos allergiás reakciók;
- máj- vagy veseproblémák;
- szemfelszín-problémák;
- a szembelnyomás csökkentésére irányuló műtét után a szemgolyó egyik rétegének leválása.
- a makula ödéma (a szem ideghártyájának duzzanata, amely látásromlást okoz) ismert kockázati tényezői, például szürkehályogműtét.
Ha sebészeti beavatkozáshoz Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják, előtte feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy GANFORT egyadagos szemcseppet használ, mert a timolol módosíthatja az altatás vagy érzéstelenítés során használt bizonyos gyógyszerek hatását.
A GANFORT egyadagos szemcsepp hatására szempillái besötétedhetnek és megnőhetnek, illetve a szem körüli bőr is besötétedhet. Bizonyos idő után a szivárványhártya színe is sötétebbé válhat. Ezek a változások tartósan megmaradhatnak. A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti. A GANFORT egyadagos szemcsepp szőrnövekedést okozhat, ha a bőr felszínével érintkezik.
Gyermekek és serdülők
A GANFORT egyadagos szemcsepp nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a GANFORT egyadagos szemcsepp
A GANFORT egyadagos szemcsepp és más gyógyszerek (többek között a zöldhályog elleni más szemcseppek) módosíthatják egymás hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszert, kinidint (szívproblémák, illetve a malária bizonyos típusainak kezelésére) vagy depresszió kezelésére szolgáló (fluoxetin vagy paroxetin tartalmú) gyógyszert szed, illetve ha nemsokára ilyen gyógyszerek valamelyikét fogja szedni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a GANFORT egyadagos szemcseppet, ha terhes; kivéve, ha a kezelőorvos a terhesség ismeretében is ezt javasolja.
Ne használja a GANFORT egyadagos szemcseppet a szoptatás időszakában. A timolol bejuthat az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert használna szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A GANFORT egyadagos szemcsepp egyes betegeknél homályos látást okozhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT egyadagos szemcseppet?
A GANFORT egyadagos szemcseppet mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja napi 1 csepp a kezelendő szembe, mégpedig reggelente vagy esténként. A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell alkalmazni.
Használati utasítás
Mossa meg a kezét a szemcsepp alkalmazása előtt. Alkalmazás előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen. Az oldatot a felbontás után azonnal fel kell használni. A szennyeződés elkerülése érdekében az egyadagos tartály nyitott végét ne érintse hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz.
1. Tépjen le 1 db egyadagos tartályt a levélről.
2. Tartsa az egyadagos tartályt felfelé (a kupak felfelé nézzen), és csavaró mozdulattal tépje le a zárófület.
3. Óvatosan húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg egy kis zseb nem alakul ki. Fordítsa lefelé az egyadagos tartályt, és a tartály megnyomásával cseppentsen 1 cseppet a kezelendő szem(ek)be.
4. Miközben csukva tartja a szemét, nyomja ujjával a becsukott szeme sarkát (az orr felőli részen), és tartsa így 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT egyadagos szemcsepp a szervezete más részeire is eljusson.
5. A használat után dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi oldat.
Ha a csepp mellé megy, akkor próbálkozzon újra. Törölje le az arcán esetleg lefolyó oldatot.
Ha kontaktlencsét hord, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt újból behelyezné a kontaktlencséit.
Ha a GANFORT egyadagos szemcsepp mellett más szemészeti gyógyszerkészítményt is használ, akkor a két készítmény alkalmazása között várjon legalább 5 percet. A szemkenőcsöt vagy szemgélt utoljára vigye fel.
Ha az előírtnál több GANFORT egyadagos szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több GANFORT egyadagos szemcseppet alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben. Amennyiben ez mégis nyugtalanítja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT egyadagos szemcseppet
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT egyadagos szemcseppet, amint észlelte az elmaradást, alkalmazzon egy cseppet, majd a továbbiakban térjen vissza a megszokott adagoláshoz. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT egyadagos szemcsepp alkalmazását
A megfelelő hatás elérése érdekében a GANFORT egyadagos szemcseppet naponta kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a GANFORT egyadagos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha nyugtalan a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a GANFORT egyadagos szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A GANFORT (egyadagos és/vagy többadagos) szemcsepp alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások szemvörösödés
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások égő, viszkető, szúró érzés, a kötőhártya (a szem átlátszó rétege) irritációja, fényérzékenység, szemfájdalom, a szemek összeragadása, szemszárazság, idegentestérzés a szemben (mintha valami belement volna a szembe), a szemfelület apró sérülései gyulladással vagy anélkül, a látásélesség zavara, a szemhéjak vörösödése és viszketése, szem körüli szőrnövekedés, a szemhéjak besötétedése, a szem körüli bőr sötétebb színűvé válása, hosszabb szempillák, szemirritáció, könnyezés, a szemhéjak megduzzadása, csökkent látás.
A test más részeit érintő mellékhatások orrfolyás, fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek A szemet érintő mellékhatások
szokatlan érzés a szemben, szivárványhártya gyulladása, duzzadt kötőhártya (megduzzad a szem átlátszó rétege), a szemhéjak fájdalma, szemfáradtság, befelé növő szempillák, a szivárványhártya színének besötétedése, beesettnek tűnő szemek, a szemhéj megereszkedése, a szemhéj zsugorodása (a szemhéj eltávolodik a szem felszínétől, így a szemhéj nem tud teljesen lecsukódni), a szemhéj bőrének feszülése, a szempillák besötétedése.
A test más részeit érintő mellékhatások légszomj.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A szemet érintő mellékhatások cisztoid makula ödéma (a szem ideghártyájának duzzanata, amely látásromlást okoz), szemduzzanat, homályos látás, kellemetlen érzés a szemben.
A test más részeit érintő mellékhatások
légzési nehézség / sípoló légzés, allergiás reakció tünetei (duzzanat, a szem kivörösödése és bőrkiütés), ízérzékelési változások, szédülés, a szívverés lassulása, magas vérnyomás, alvászavar, rémálmok, asztma, hajhullás, bőrelszíneződés (a szem körül), fáradtság.
További mellékhatások jelentkezését is megfigyelték olyan betegeknél, akik timololt vagy bimatoprosztot tartalmazó más szemcseppeket alkalmaztak, így ezek a mellékhatások a GANFORT alkalmazásakor is előfordulhatnak. Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a timolol is felszívódik a vérkeringésbe. Ez a vénába beadott (intravénás) és/vagy szájon át bevett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat eredményezhet. Helyi szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban alakulnak ki, mint ha a gyógyszert például szájon át veszi be vagy intravénásan kapja. A felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott bimatoproszt vagy timolol okozta mellékhatásokat tartalmazzák:
• Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
• Alacsony vércukorszint;
• Depresszió, memóriazavar, érzékcsalódás;
• Ájulás, sztrók (agyi érkatasztrófa), az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (fokozott izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodása, bizsergés;
• A szem felszínének csökkent érzékenysége, kettőslátás, petyhüdt szemhéjak, szemnyomás csökkentésére irányuló műtét után a szem egyik belső rétegének elválása, a szem felszínének gyulladása, vérzés a szemfenéken (retinavérzés), gyulladás a szem belsejében, gyakori pislogás;
• Szívelégtelenség, a szívverés ritmuszavara vagy leállása, lassú vagy szapora szívverés, túlzott folyadékfelhalmozódás a szervezetben (vizenyő), mellkasi fájdalom;
• Alacsony vérnyomás, a végtagok megduzzadása vagy hidegségérzet a végtagokban az erek összeszűkülése miatt;
• Köhögés, asztma rosszabbodása, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rosszabbodása;
• Hasmenés, hasfájás; hányinger és hányás; emésztési problémák, szájszárazság;
• Kivörösödő pikkelyes (hámló) foltok a bőrön, bőrkiütés;
• Izomfájdalom;
• Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
• Gyengeség
• A májműködést mutató vérvizsgálati eredmények emelkedése.
Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások
Ez a gyógyszer 0,38 mg foszfátot tartalmaz 0,4 ml oldatonként, ami megfelel 0,95 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GANFORT egyadagos szemcseppet tárolni?
A GANFORT egyadagos szemcsepp gyermekektől elzárva tartandó!
Az egyadagos tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza a GANFORT egyadagos szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és nem tartalmaz tartósítószert. Ne őrizze meg a fel nem használt oldatot.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban, és a tasakot helyezze vissza a dobozba. A tasakból kivett egyadagos tartály 7 napon belül felhasználandó. Az egyadagos tartályokat a tasakban kell tartani és 10 nappal a tasak felbontása után ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GANFORT egyadagos szemcsepp?
• A készítmény hatóanyagai: 0,3 mg/ml bimatoproszt és 5 mg/ml timolol, amely megfelel 6,8 mg/ml timolol-maleátnak.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, citromsavmonohidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid az oldat megfelelő pH-jának (savasságának) beállításához.
Milyen a GANFORT egyadagos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A GANFORT egyadagos szemcsepp színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyadagos műanyag tartályokban kerül forgalomba, melyek mindegyike 0,4 ml oldatot tartalmaz.
A doboz 1 fóliatasakot tartalmaz, amelyben 5 db egyadagos tartály található.
A dobozok 3 vagy 9 fóliatasakot tartalmaznak, a tasakok mindegyikében 10 db egyadagos tartály található, így összesen 30 vagy 90 db egyadagos tartály van egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road Westport
Co. Mayo
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
????????
???? ????
???:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Magyarország AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
??????
AbbVie ???????????? ?.?.
???: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Espana
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
|
|
|
