Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
parikalcitol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplarés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zemplar-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zemplar hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat. A Zemplar-t 3., 4., illetve 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és 10-16 éves, 3., illetve 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
Ne szedje a Zemplar-t:
- ha allergiás a parikalcitolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vérében kórosan magas a kalcium- vagy a D-vitamin vérszintje.
Kezelőorvosától megtudhatja, hogy az előbbi feltételek bármelyike érvényes-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zemplar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A kezelés elkezdése előtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát.
- A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerek szedésére lehet szükség. Ha kalciumalapú foszfátkötő gyógyszert szed, előfordulhat, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszeradagot.
- A kezelés ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.
- Egyes 3-as és 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében a kreatinin nevű anyag vérszintjének növekedése volt megfigyelhető. Ez a növekedés azonban nem tükrözi a veseműködés csökkenését.
Egyéb gyógyszerek és a Zemplar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszerneka hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések, mint a kandida fertőzés vagy a szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol);
- szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin, diuretikumok vagy vízhajtók);
- foszfátot tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszerek);
- kalcium vagy D-vitamin tartalmú gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket és multivitamin készítményeket;
- magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (például bizonyos emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (savlekötők) és foszfátkötő gyógyszerek);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).
A Zemplar egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zemplar étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A parikalcitol terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Emberben az esetleges kockázat nem ismert, ezért a parikalcitolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Nem ismert, hogy a parikalcitol átjut-e azanyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a Zemplar szedésének ideje alatt szoptatna.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zemplar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zemplar etanolt (alkoholt) tartalmaz
Az 1 mikrogrammoslágy kapszula 0,71 mgalkoholt (etanolt), és a 2 mikrogrammoslágy kapszula 1,42 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz kapszulánként.
Ez a mennyiség kapszulánként 1 ml sörnek vagy bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen érzékelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell szedni a Zemplar-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idült vesebetegség 3. és 4. stádiuma
A készítmény ajánlottkezdő adagja felnőtteknek naponta egy kapszula, vagy másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell, attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.
Idült vesebetegség 5. stádiuma
A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknekmásnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.
Májbetegség
Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az adagot nem szükséges módosítani. Ugyanakkor súlyos májbetegek körében nincs tapasztalat.
Vesetranszplantáltak
A szokásos adagolása egy kapszula naponta vagy minden második nap, legfeljebb háromszor egy héten. Orvosa a laboratóriumi leletei alapján fogja eldönteni az Önnek megfelelő adagot. Kezdetben egy Zemplar-t kell szedni, majd az adagot valószínűleg módosítani szükséges attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa segíteni fog a Zemplar megfelelő adagját meghatározni az Ön számára.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3. vagy 4. stádiumú idült vesebetegségben szenvedő 10-16 éves korú gyermekek ajánlott kezdő adagja egy kapszula másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.
A Zemplar kapszula hatásosságát 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Nem áll rendelkezésre információ a Zemplar kapszula 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazása időseknél
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Zemplar 65 éves vagy idősebb betegek körében való használatáról. Összességében nem észleltek általános különbségeket a hatásosságban vagy a biztonságosságban a 65 évesek vagy idősebbek, valamint a fiatalabb betegek között.
Ha az előírtnál több Zemplar-t vett be
A túl sok Zemplar kórosan magas kalcium vérszintet okozhat, amely káros hatású lehet. A Zemplar túl nagy adagjának bevételét követően hamar megjelenő tünetek között előfordulhat gyengeségérzet és/vagy álmosság, fejfájás, émelygés vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalmak és fémes szájíz.
A Zemplar túl nagy adagjainak hosszabb időtartamon át történő szedése nyomán esetlegesen kialakuló tünetek közé tartozik az étvágycsökkenés, álmosság, testtömegcsökkenés, szemfájdalmak, orrfolyás, bőrviszketés, forróság-, illetve lázérzet, a szexuális vágy csökkenése, súlyos hasi fájdalmak (hasnyálmirigy-gyulladás miatt), valamint vesekövek. A vérnyomás is megváltozhat, továbbá szívdobogásérzet (palpitáció) fordulhat elő. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei magas koleszterin-, karbamid- és nitrogénszintet, valamint emelkedett májenzimszinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán pszichés elváltozásokat, köztük zavarodottságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet okozhat.
Amennyiben túl sok Zemplar-t szed vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a Zemplar-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő kapszula bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott kapszulát. Egyszerűen csak folytassa a kezelést az orvos korábbi útmutatása (adag, bevétel időpontja) szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zemplar szedését
Fontos, hogy orvosa utasításai szerint folytassa a Zemplar szedését, és ne hagyja abba a készítmény szedését, hacsak az orvos arra nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
* allergiás reakció (beleértve a légszomjat, nehézlégzést, bőrkiütést, viszketést és az arc, illetve az ajak megdagadását).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a kalciumnak nevezett anyag szintjénekmegemelkedése a vérben, valaminta kalciummal egy időbenegy másik, foszfátnak nevezett anyagszintjénekmegemelkedése a vérben (azoknál a betegeknél, akik súlyos krónikus vesebetegségben szenvednek);
* a vér foszfátszintje szintén megemelkedhet.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
* tüdőgyulladás;
* a mellékpajzsmirigy-hormonszintjének csökkenése;
* étvágycsökkenés;
* csökkent kalciumszint a vérben;
* szédülés;
* szokatlan szájíz;
* fejfájás;
* szabálytalan szívverés;
* gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom;
* székrekedés;
* hasmenés;
* szájszárazság;
* gyomorégés (a savas gyomortartalom nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux) vagy emésztési zavar);
* hányinger;
* hányás;
* akne;
* bőrviszketés;
* bőrkiütés;
* csalánkiütés;
* izomgörcsök;
* izomfájdalom;
* emlőérzékenység;
* gyengeségérzet;
* fáradtság,rossz közérzet;
* a láb megdagadása;
* fájdalom;
* emelkedett kreatininszint a vérben;
* a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek változása.
Ha allergiás reakciót észlel, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zemplar?
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, etanol, butil-hidroxitoluol.
- A kapszulahéj összetevői: zselatin, vízmentes glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E172).
- A kapszula jelölésére használt tinta összetétele: propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, makrogol 400, ammónium-hidroxid.
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, etanol, butil-hidroxitoluol.
A kapszulahéj összetevői: zselatin, vízmentes glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E 172).
- A kapszula jelölésére használt tinta összetétele: propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, makrogol 400, ammónium-hidroxid.
Milyen a Zemplar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Ovális, szürke színű, ZA jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszula.
Dobozonként 1 vagy 4 db buborékcsomagolást tartalmaz. Egybuborékcsomagolásban 7 db kapszula található.
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Narancssárga-barna színű, ZF jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszula.
Dobozonként 1 vagy 4 db buborékcsomagolást tartalmaz. Egy buborékcsomagolásban 7 db kapszula található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Gyártó:
Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR,4879AC, Hollandia
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Zemplar
Egyesült Királyság (Észak-Írország):Zemplar 1 microgramscapsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Görögország Zemplar 1 µ???????µµ???? ???????, µ?????, Zemplar 2 µ???????µµ???? ???????, µ?????
Írország: Zemplar 1 micrograms capsules, soft,Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Magyarország: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Németország: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Olaszország: Zemplar 1 microgrammi capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Portugália: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Románia: Zemplar 1 micrograme, capsule moi,Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Spanyolország: Zemplar 1 microgramos cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Szlovákia: Zemplar 1mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Szlovénia: Zemplar 1 mikrograma mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula:
OGYI-T-9951/03 7× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/04 28× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/05 30× (HDPE tartályban)
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula:
OGYI-T-9951/06 7× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/07 28× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/08 30× (HDPE tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. október
Egyéb információforrások
A betegtájékoztató meghallgatásának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
3
OGYÉI/42634/2022
OGYÉI/42636/2022
|
