Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Migard 2,5 mg filmtabletta frovatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Migard szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Migardot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Migardot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Migard frovatriptánt tartalmaz, mely a triptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin (5HT1) szelektív receptor agonista). Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés, mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást, a szaglást vagy a hallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható gyógyszer a Migard. A Migard nem használható a migrénes rohamok kialakulásának megelőzésére. A Migard felnőttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Migard szedése előtt
A migrén diagnózisát orvosának egyértelműen fel kell állítani.
Ne szedje a Migardot: * ha allergiás a frovatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * amennyiben korábban szívinfarktusa volt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben (pl. angina pektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erős mellkasi fájdalom jellemző, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen az ujjakon és a lábujjakon fellépő) keringési betegségei esetén, * a kórelőzményben szereplő szélütés (sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA), * ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomása van, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt, * ha súlyos májbetegségben szenved, * egyéb, a migrén kezelésére használt gyógyszerekkel kombinációban [ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (beleértve a metiszergidet is), vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal)].
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Migard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - Ha Ön koszorúér megbetegedés kockázatának van kitéve, mivel > Ön erős dohányos vagy nikotinpótló terápiában részesül, > Ön menopauza utáni korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi.
Hagyja abba a Migard szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:
> mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);
> az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció tünetei és jelei (lásd még a 4. pontot).
Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportban a Migard biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Migard Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ezeket a gyógyszereket nem szedheti egyidejűleg, csakúgy mint bizonyos, más migrén ellenes gyógyszereket sem: * különösen ergotamint vagy ergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Migard nem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után 24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők be korábban, csak a Migard bevétele után 24 órával. * különösen egyéb triptánokat (5-HT1 agonisták, mint a szumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán). * hacsak orvosa másképp nem rendeli, nem szedheti a Migardot mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejűleg, amelyek a depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin, moklobemid). * meg kell mondania orvosának vagy gyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin)
Ajánlott, hogy ne szedje a Migardot közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) egyidejűleg.
A Migard egyidejű szedése a fent felsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavétel gátlókkal, közönséges orbáncfűvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát (a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).
Ha bármilyen kételye van a Migarddal együtt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Migard egyidejű bevétele étellel és itallal A Migard bevehető ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelő mennyiségű vízzel.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Migard terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Migard bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mind a migrén, mind a Migarddal történő kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél ez a hatás jelentkezik, akkor a járművezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.
A Migard laktózt tartalmaz Ez a termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Migard nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Migardot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vegye be a Migardot a migrénes fejfájás jelentkezésekor, amilyen hamar csak lehet! Nyeljen le egy tablettát egészben, a szükséges mennyiségű vízzel. Ha a Migard első adagja nem hoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be második adagot ugyanazon migrénes roham alatt. A későbbi migrénes rohamok esetén újra használhatja a Migardot. Ha a migrénes fejfájás átmeneti enyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot akkor, ha az első adag bevétele óta már legalább 2 óra eltelt. A napi adag azonban nem lehet több, mint 5 mg (2 Migard tabletta) 24 óra alatt.
A Migard túlzott szedése (ismételt bevétel több egymást követő napon) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshoz vezethet, amely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen orvosával, ha Önnél túl gyakori vagy naponta jelentkező fejfájás lép fel, mert ez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Migard 18 év alatti betegek esetében nem alkalmazható.
Idősek Mivel igen kevés a tapasztalat 65 év feletti betegek esetében, a Migard alkalmazása nem ajánlatos ezen korcsoportba tartozó betegek esetében.
Ha az előírtnál több Migardot vett be Ha a Migardból véletlenül nagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére. Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót.
Ha idő előtt abbahagyja a Migard szedését Nem szükséges semmilyen különleges elővigyázatosság, amennyiben abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Migard szedését, és haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával, ha:
> mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük;
> az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei és jelei.
A Migard szedése kapcsán jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszűntek. Néhányat a jelentett tünetek közül maga a migrén is okozhatott.
A következő mellékhatások gyakoriak voltak (100-ból 1-10 beteget érinthet): * émelygés (rossz közérzet), szájszárazság, emésztési zavar, gyomorfájás, * fáradtság, mellkasi diszkomfort, (enyhe nehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban), * fejfájás, szédülés, bizsergő, tűszúrásszerű érzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon, a tapintásérzet csökkenése vagy zavara, nagyon erős álmosság, * hőhullámok, * szorító érzés a torokban, * látászavarok, * fokozott izzadás.
nem gyakori mellékhatások (1000-ből több mint 1, de 100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): * az ízérzés megváltozása, remegés, gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akaratlan izomrángások, * hasmenés, nyelési nehézség, gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás, * szívdobogásérzés (palpitáció), gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasi fájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban), * melegség érzet, csökkent hő- és hideg tűrőképesség, fájdalom, gyengeség, szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgás érzése, * szorongás, álmatlanság, zavarodottság, idegesség, izgatottság, depresszió, elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése), * hidegség érzés a kezekben és a lábakban, * orr-irritáció, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképző szervekben, * izommerevség, izom- és csontfájdalom, kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak, * szemfájdalom, szemirritáció, fájdalmas fényérzékenység, * viszketés, * fülcsengés, fülfájás, * kiszáradás, * gyakori vizeletürítés, nagy mennyiségű vizelet ürítése.
ritka mellékhatások (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): * izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassult reflexek (hiporeflexia), mozgászavar * székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilis bél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok a szájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye, nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás, * láz, * emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar * orrvérzés, csuklás, szapora légvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció * éjszakai vakság, * bőrvörösség, libabőr, lila pöttyök vagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés, * lassú szívverés, * fül diszkomfort, fül rendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység, * a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kálcium-szintjének csökkenése, abnormális vizeletvizsgálati leletek * alacsony vércukorszint, * gyakori éjszakai vizelés, vesefájdalom, * önkárosítás (pl. harapás, horzsolás), * duzzadt nyirokcsomók * az emlő fájdalma vagy diszkomfort érzése.
Bár a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következő mellékhatásokat is jelentették: - allergiás reakciók (túlérzékenység), beleértve a generalizált bőrkiütést és viszketést, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven), esetleges hirtelen fellépő légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható a gyors szívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia), - szívroham (miokardiális infarktus), - a koszorúerekben fellépő átmeneti görcs (szűkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasi diszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és a tápanyag ellátását.)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Migardot tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Migard? - A készítmény hatóanyaga: a frovatriptán, szukcinát-monohidrát formájában. Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz. - Egyéb segédanyagok: Tabletta mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Tabletta bevonat: Opadry White: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol 3000, triacetin.
Milyen a Migard külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Migard kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, egyik oldalán mélynyomású "m" jelzéssel, másik oldalán mélynyomású "2.5" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Csomagolás: 1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxemburg
Gyártó: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 - D-12489 Berlin, Németország;
vagy A.Menarini Manufacturing Logisitics and Services s.r.l., Via Campo di Pile - L'Aquila (AQ), Olaszország
vagy Laboratorios Menarini S.A., Alfons XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spanyolország
OGYI-T-10078/02 Migard 2,5 mg filmtabletta (1x) OGYI-T-10078/03 Migard 2,5 mg filmtabletta (2x) OGYI-T-10078/04 Migard 2,5 mg filmtabletta (3x) OGYI-T-10078/05 Migard 2,5 mg filmtabletta (4x) OGYI-T-10078/06 Migard 2,5 mg filmtabletta (6x) OGYI-T-10078/07 Migard 2,5 mg filmtabletta (12x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Eumitan Franciaország: Isimig Belgium, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Hollandia, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Portugália: Migard Görögország: Pitunal Olaszország: Rilamig Spanyolország: Forvey
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
A frovatriptant a Vernalis Ltd. fejlesztette ki.
6
OGYÉI/26155/2021 OGYÉI/28723/2021
|