Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Celebrex 100 mg kemény kapszula Celebrex 200 mg kemény kapszula celekoxib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Celebrex az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.
A készítmény reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt
A kezelőorvosa Celebrex-et írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celebrex-et a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedje a Celebrex-et, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Celebrex-et: * ha allergiás a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha korábban már volt allergiás reakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek), * ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van, * ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki, * ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről), * ha szoptat, * ha súlyos májbetegsége van, * ha súlyos vesebetegsége van, * ha kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved, * ha szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy "mini-sztrókot"), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg, * ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Celebrex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében: * korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrex-et, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van), * ún. kardioprotektív (szívbetegség-megelőzés) célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed, * ha vérlemezke (trombocita) -gátló kezelésben részesül, * véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint /warfarin típusú véralvadásgátlót vagy újabb szájon át szedhető vérrögképződést gátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed, * ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (pl. prednizon), * a Celebrex-et egyéb nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell. * dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van, * a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, * folyadék visszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak), * ha folyadékhiánya van, betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében, * ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt, * úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit, * Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát. * Az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.
Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.
Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedő betegeknél. A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.
A Celebrex megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel (lásd Terhesség és szoptatás című fejezetet).
Gyermekek és serdülők Celebrex alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Celebrex Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: * dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer), * angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére), * flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek), * warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok (vérrögképződés gátlók, ún. "vérhígítók") közöttük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban, * lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer), * depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyéb gyógyszerek, * neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére), * metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), * karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló szerek), * barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére), * ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).
A Celebrex szedhető alacsony dózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel). Kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A Celebrex-et nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés időtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.
Szoptatás A Celebrex szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a Celebrex-et is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrex-re. Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követően, tartózkodjon az autóvezetéstől, illetve gépek kezelésétől, míg ezek a hatások meg nem szűnnek.
A Celebrex laktózt (tejcukor) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Celebrex nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa el fogja mondani milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamától függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagot alkalmazza, valamint hogy ne szedje a Celebrex-et a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.
A Celebrex szájon át történő alkalmazású gyógyszer. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. Azonban próbálja meg a Celebrexet mindennap ugyanabban az időben bevenni.
Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyi félszilárd ételre (mint például a hideg vagy szobahőmérsékletű almaszósz, rizskása, joghurt vagy banánpép) majd nyelje le azonnal körülbelül 240 ml vízzel.
A kapszula felnyitásához tartsa a kapszulát függőleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsó részből ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva a kapszula felső részét eltávolítja.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.
Ízületi gyulladásban (oszteoartrózisz) A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető. A kezdő dózis általában: * egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, * vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető. A kezdő dózis általában: * egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.
Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető. A kezdő dózis általában: * egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, * vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.
Vese- vagy májproblémák: Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek: Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.
Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Celebrex csak felnőtteknél alkalmazható, alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Celebrex-et vett be: Ne vegyen be több kapszulát, mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.
Ha elfelejtette bevenni a Celebrex-et: Ha elfelejti bevenni kapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Celebrex szedését: A Celebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatásokat Celebrex-et szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Celebrex-et szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a Celebrex-et.
Ha a következőkből bármely előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnek: * allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés, * szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom, * erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás, * bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás, * májelégtelenség (hányingert, hasmenést, sárgaságot [a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik] okozó tünetek).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet) * magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * szívroham* * folyadék visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg, * húgyúti fertőzések, * nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerű tünetek, felső légúti fertőzések, * szédülés, * álmatlanság, * hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság, * bőrkiütés, viszketés, * izommerevség, * nyelési nehézség*, * fejfájás, * hányinger (rosszullét), * fájdalmas ízületek, * meglévő allergia súlyosbodása, * véletlen sérülés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * agyi érkatasztrófa (sztrók)*, * szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szapora szívverés, * a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei, * a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei, * vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat), * szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás), * a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat), * homályos látás, fülcsengés, halláscsökkenés*, * székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás, * lábikragörcs, * csalánkiütés * bőrelszíneződés (véraláfutás), * szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás, * légzési nehézség (hörgőgörcs), * mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos), * az arc duzzanata.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * gyomor, nyelőcső- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás, * alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot), * alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata), * izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar), * zavartság, hallucinációk, * az ízérzékelés megváltozása, * májenzimszintek emelkedése, * fényérzékenység, * foltos hajhullás, * bevérzések a szemben, * akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet, * szabálytalan szívverés, * kipirulás, * vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás. * gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása * májgyulladás (hepatitis). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás, * akut veseelégtelenség, * menstruációs zavarok, * allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot) * súlyos bőrreakciók, például mint Stevens-Johnson szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít), * késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília), * agyvérzés, mely halált okozhat, * agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása), * májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás, * májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr illetve a szemek sárgasága), * vesék gyulladása és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság), * az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok), * artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet, * érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat), * alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat). * izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat, * szaglászavar, * az ízérzés elvesztése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg) * Csökkent női terménység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.
Nem ízületi gyulladás vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi 400 mg Celebrex-et szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina), * hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki), * vesekő (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség, * súlygyarapodás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát, vagy légzési problémákat okozhat), * hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja), * alsóvégtagi törés, * övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetséges tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés), * úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom (kisebesedés), * gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés, * zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom, * a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Celebrex? - A készítmény hatóanyaga: a celekoxib. Celebrex 100 mg kemény kapszula: 100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként. Celebrex 200 mg kemény kapszula: 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölőfesték indigókármint (E132) (100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot (E172) (200 mg-os kemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.
Milyen a Celebrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Celebrex 100 mg kemény kapszula: Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér "7767" jelöléssel a felső részükön, kék sávval és a sávban fehér "100" jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.
Celebrex 200 mg kemény kapszula: Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínű sávval és a sávban fehér "7767" jelöléssel a felső részükön, aranyszínű sávval és a sávban fehér "200" jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.
10 db, 20 db, illetve 30 db kemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldalle 1,79090, Freiburg, Németország
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Straße 6 76356 Weingarten (Baden) Németország
Mylan Hungary Kft. 2900 Komárom Mylan utca 1. Magyarország
Celebrex 100 mg kemény kapszula: OGYI-T-7288/19 PVC//Alu (10×) OGYI-T-7288/20 PVC//Alu (10×) OGYI-T-7288/21 PVC//Alu (10×) OGYI-T-7288/22 PVC//Alu (10×) OGYI-T-7288/23 PVC/Aclar//Alu (10×) OGYI-T-7288/24 PVC/Aclar//Alu (10×) OGYI-T-7288/25 PVC//Alu (20×) OGYI-T-7288/26 PVC//Alu (20×) OGYI-T-7288/27 PVC//Alu (20×) OGYI-T-7288/28 PVC//Alu (20×) OGYI-T-7288/29 PVC/Aclar//Alu (20×) OGYI-T-7288/30 PVC/Aclar//Alu (20×) OGYI-T-7288/31 PVC//Alu (30×) OGYI-T-7288/32 PVC//Alu (30×) OGYI-T-7288/33 PVC//Alu (30×) OGYI-T-7288/34 PVC//Alu (30×) OGYI-T-7288/35 PVC/Aclar//Alu (30×) OGYI-T-7288/36 PVC/Aclar//Alu (30×)
Celebrex 200 mg kemény kapszula: OGYI-T-7288/01 PVC/Aclar//Alu 20× OGYI-T-7288/02 PVC//Alu 30× OGYI-T-7288/03 PVC//Alu 10× OGYI-T-7288/04 PVC//Alu 10× OGYI-T-7288/05 PVC//Alu 10× OGYI-T-7288/06 PVC//Alu 10× OGYI-T-7288/07 PVC/Aclar//Alu 10× OGYI-T-7288/08 PVC/Aclar//Alu 10× OGYI-T-7288/09 PVC//Alu 20× OGYI-T-7288/10 PVC//Alu 20× OGYI-T-7288/11 PVC//Alu 20× OGYI-T-7288/12 PVC//Alu 20× OGYI-T-7288/13 PVC/Aclar//Alu 20× OGYI-T-7288/14 PVC//Alu 30× OGYI-T-7288/15 PVC//Alu 30× OGYI-T-7288/16 PVC//Alu 30× OGYI-T-7288/17 PVC/Aclar//Alu 30× OGYI-T-7288/18 PVC/Aclar//Alu 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március. 1
10
1
NNGYK/GYSZ/2069/2024 NNGYK/GYSZ/2070/2024 NNGYK/GYSZ/13870/2024 NNGYK/GYSZ/13872/2024
|