Kogenate Bayer 1000 NE injekció
Gondosan olvassa el ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdi ennek a gyógyszernek a használatát
ˇ Tartsa meg ezt a tájékoztatót, lehet hogy újra el akarja majd olvasni.
ˇ Ha további kérdései lennének, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvosa Önnek rendelte, ne adja másnak, még akkor sem, ha a tünetei hasonlítanak az Önéhez, árthat vele.
Ebben a tájékoztatóban Ön megtudja, hogy
1. Mi a Kogenate Bayer 1000 NE nevű gyógyszer, és mire használható.
2. Mire kell figyelni, mielőtt elkezdi a gyógyszer alkalmazását.
3. Hogyan használja a Kogenate Bayer 1000 NE nevű gyógyszert.
4. Milyen mellékhatásokra számíthat.
5. Hogyan tárolja a Kogenate Bayer 1000 NE nevű gyógyszert.
A gyógyszerkészítmény neve
Kogenate Bayer 1000 NE por és oldószer injekcióhoz
A hatóanyag(ok) és segédanyagok felsorolása
Por:
Hatóanyag: 1000 NE rekombináns VIII-as véralvadási faktor (octocog alfa).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin szacharóz, glikokoll.
Oldószer:
Injekcióhoz való desztillált víz.
A forgalombahozatali és gyártási engedély jogosultja
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Németország
1. MI A KOGENATE Bayer ÉS MILYEN ESETBEN JAVASOLT A HASZNÁLATA?
Egy porampulla névleges hatóanyag tartalma 1000 nemzetközi egység (NE) octocog alfa. A megfelelő mennyiségű oldószerrel feloldva (víz injekcióhoz) 1 ml 200 NE octocog alfát tartalmaz.
Terápiás javallatok
A vérzések kezelése és megelőzése haemophilia A-ban, azaz veleszületett VIII-as faktor hiányban szenvedő betegekben.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort, így von Willebrand betegségben nem használható.
2. MIELŐTT ELKEZDI A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁT
Ne használja a Kogenate Bayer 1000 NE nevű gyógyszert a hatóanyag, egér vagy hörcsög fehérje iránti, vagy a készítmény egyéb összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység (allergia) esetén.
Ha nem biztos a válaszban, kérdezze meg orvosát.
Különös óvatosság szükséges azokban a ritka esetekben, ha Ön a gyógyszer alkalmazása során anafilaxiás reakciót (egy súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció) tapasztal. Ha mellkasi szorítást érezne, vagy szédülne, hányingert vagy gyengeséget tapasztal, vagy állás közben érez szédülést, várható, hogy önben allergiás reakció lép fel a készítménnyel szemben. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal állítsa le a gyógyszer beadását és kérjen orvosi tanácsot.
Lehet, hogy az Ön orvosa vizsgálatokat akar végezni annak megállapítása céljából, hogy az az adag, amit Ön kap a gyógyszerből elegendő-e a kívánt VIII-as faktor vérszintjének eléréséhez.
Ha az Ön vérzését nem szünteti meg a Kogenate Bayer 1000 NE injekció azonnal forduljon orvosához. Nincs kizárva, hogy Önben a VIII-as faktor ellen egy gátló anyag (inhibitor) fejlődött ki, amely gátolja az Ön által kapott VIII-as faktor hatását. Ezt megfelelő vizsgálattal meg lehet állapítani. Ez az anyag azt eredményezi , hogy Önben a VIII-as faktor kevésbé lesz hatékony.
Terhesség és szoptatás
Mivel az A típusú haemophilia nőkön csak ritkán fordul elő, nincs tapasztalat az injekció hatásáról terheseken illetve szoptatós anyákon. Ha terhes, vagy szoptatna, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a gyógyszer alkalmazását.
Befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket?
Ilyen hatást nem észleltek.
Alkalmazható-e más gyógyszerekkel egyidőben?
Nem ismert, hogy a készítmény kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel, mindazonáltal tájékoztassa orvosát, ha ezzel együtt más gyógyszert is szed, akkor is, ha az recept nélkül kapható szer.
3. Hogyan használja a Kogenate Bayer 1000 NE injekciót?
A Kogenate Bayer 1000 NE csak intravénásan adható készítmény és feloldás után a gyógyszert azonnal be kell adni. Az oldószer hozzáadása csak aszeptikus, azaz tiszta és mikroorganizmustól mentes körülmények között történhet. Az oldáshoz és beadáshoz csak a minden egyes csomaghoz mellékelt eszközök alkalmazhatók.
Tilos a Kogenate Bayer 1000 NE oldatot más infúziós oldattal keverni. Mindig pontosan kövesse orvosa utasításait, és az alábbi felhasználási előírásokat:
1. Meleg vízzel és szappannal mosson alaposan kezet.
2. Kezével melegítse fel kellemes hőmérsékletre mindkét bontatlan
ampullát, de azok hőmérséklete ne haladja meg a 37oC-t.
3. Vegye le a védőkupakot mindkét üvegről, majd a két üvegdugót külön-külön steril törlővel törölje le (A) vagy használjon antiszeptikus sprayt.
4. Felfelé tartva a vizes ampullát csatlakoztassa az átvivő egységet (B) úgy, hogy a hullámos fele legyen az üveg felé (C), és nyomja a két részt össze.
5. A vizes ampullát és a rácsatlakozó összekötő egységet fordítsa meg és nyomja rá azonnal a porampullára (D). Fogja össze a három egységet a kezében és várjon amíg a víz teljesen átfolyik a porampullába a vákuum segítségével.
6. Válassza le és tegye félre a vizes ampullát és az átvezető egységet.
7. Gyengén rázogassa az üvegedényt ameddig a teljes pormennyiség fel nem oldódott (E). Ne rázza erősen az üveget!
Győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott. Ne használja fel az oldatot, ha az látható részecskéket tartalmaz, vagy opálos.
8. Csatlakoztassa a szűrőbetéttel ellátott injekciós tűt a fecskendőre (F). Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a 3 ml jelig. Szúrja bele a tűt az oldatot tartalmazó üvegbe a gumidugón keresztül, és nyomja teljesen előre a dugattyút, hogy a levegő bejusson az üvegbe.
9. Fogja meg az üveget a fecskendő és tű fölött (G). A dugattyú meghúzásával lassan és egyenletesen szívja fel a folyadékot. Győződjön meg arról, hogy az üveg teljes tartalmát felszívta a fecskendőbe.
10. Tegyen fel egy érleszorítót.
11. Határozza meg az injekció pontját és fertőtlenítse azt.
12. Szúrja be a tűt a vénájába és biztosítsa a vénapunkciós egységet ragasztó szalaggal.
13. Rögzítve a dugattyút, vegye le a fecskendőt a szűrőtűről úgy, hogy az benne maradjon az üvegben. Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez, és vigyázzon arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
14. Távolítsa el az érleszorítót.
15. Néhány perc alatt adja be az oldatot intravénásan úgy, hogy közben mindig tartsa szemét a tűn. A beadás sebessége függ az Ön közérzetétől, a legnagyobb sebesség 2 ml / perc.
16. Ha szükség van további adag beadására, egy új fecskendőt használjon a por feloldásához.
17. Ha nincs szükség további adagokra távolítsa el a vénapunkciós készletet és fecskendőt. Szorítson egy törlőt szorosan kinyújtott karján az injekció helyére, és tartsa ott kb. 2 percig. Végül ragassza le egy kis nyomókötéssel a sebet.
Hogy milyen adagot kell kapnia a Kogenate Bayer 1000 NE-ből számos tényezőtől függ, így az Ön testsúlyától, a haemophilia súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedtségétől, az Ön vérében jelenlévő VIII-as faktor inhibitor mennyiségétől és a kívánatos VIII-as faktor szinttől.
Az Ön orvosa ki fogja számítani, hogy mennyi injekciót kapjon és milyen gyakorisággal. Ezt a számolást a következő képletek segítségével fogja elvégezni.
I.
Szükséges egységszám=testsúly (kg-ban) x a kívánatos VIII-as faktor emelkedés (a normál %-ában) x 0,5
II.
Várható VIII-as faktor szint emelkedés (a normál %-ában)=
Az alábbi táblázat segítséget kíván nyújtani a VIII-as faktor minimálisan szükséges vérszintjének a kiszámításához. A felsorolt vérzési események esetén és idejében a VIII-as faktor szintje nem süllyedhet a megadott érték alá, a normál %-ában kifejezve.
A vérzés foka / a sebészi beavatkozás természete Szükséges VIII-as faktor plazmaszint (%), (NE/dl) Az adagolás gyakorisága (órában) / a kezelés tartama (napokban)
VérzésekKorai izületi vérzések, izomvérzések szájvérzések 20-40 Az injekciót 12-24 óránként kell ismételni, és a vérzés megszűnte után ( ez a fájdalom alapján megállapítható ) vagy a sebgyógyulás után legalább még 1 napig kell folytatni.
Kifejezettebb izületi vagy izomvérzés vagy vérömleny 30- 60 Az injekciót 12-24 óránként kell ismételni és 3-4 napig vagy még tovább kell folytatni, amíg a fájdalom és a mozgás korlátozottsága meg nem szűnik.
Életveszélyes vérzések, mint az agyi vérzések, vérzések a garatüregben, súlyos vérzések a hasüregben. 60-100 Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni addig, amíg a beteget fenyegető veszély meg nem szűnik.
Sebészi beavatkozásokKisebb beavatkozások beleértve a foghúzást is 30-60 Az injekciót 24 óránként kell adni, legalább 1 napig, amíg a sebgyógyulás bekövetkezik.
Nagyobb beavatkozások 80-100(Műtét előtt és után) Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni a seb teljes gyógyulásáig, ezután a VIII-as faktor szintjét még további 7 napig 30-60 % között kell tartani.
Az Ön orvosa a gyógyszer mennyiségét és a beadás gyakoriságát mindig hozzáigazítja a kezelés klinikai hatékonyságához. Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb mennyiségre lehet szüksége, különösen a kezelés kezdetekor.
Ha Ön a vérzések megelőzése céljából kapja az injekciót orvosa kiszámítja a szükséges adagot. Ez testsúly-kg-ra számítva általában 20-60 NE között van, az alkalmazása 2-3 naponta javasolt. Egyes esetekben, különösen fiatal betegeken azonban szükség lehet a dózis vagy gyakoriság emelésére.
Bár a szükséges adag a fenti képletek segítségével kiszámítható, annak kimutatása érdekében, hogy a kezelés a megfelelő VIII-as faktor plazmaszintet eredményezte, ill. tartja fenn, rendkívül fontos a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok végzése.
Nagyobb műtéti beavatkozás esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása az alvadási állapot pontos mérésével.
Ha a mért VIII-as faktor plazmaszintje nem felel meg a számítottnak, illetve ha vérzés nem áll el a megfelelő dózisú kezelésre, vizsgálatot kell végezni annak kiderítésére, hogy mindezt nem a VIII-as faktor ellenanyaga (inhibitora) okozza-e, melynek mennyiségét egy tapasztalt szakember meg tudja határozni.
Ha azt tapasztalja, hogy a készítmény hatása túl erős vagy éppen túl gyenge, közölje ezt orvosával.
Betegek VIII-as faktor inhibitorokkal
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy VIII-as faktor inhibitorok keletkeztek az Ön vérében, lehet, hogy nagyobb mennyiségű Kogenate-ára van szüksége, hogy megemelje vérének VIII-as faktor szintjét. Ha még így sem szűnnek meg a vérzések, orvosa fontolóra veszi egy másik készítménynek, a VIIa-es faktornak, ill. az aktivált prothrombin komplex koncentrátumnak adását is. Kérhet orvosától további tájékoztatást is.
Ezeket a kezeléseket csak a haemophilia A kezelésében jártas orvos vezetheti.
Hogyan kell beadni a Kogenate Bayer 1000 NE nevű gyógyszert?
A készítményt néhány perc alatt intravénásan kell beadni. A beadás sebességét az Ön közérzete határozza meg. A legnagyobb beadási sebesség 2 ml / perc.
Orvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen gyakran adja be az injekciót.
Milyen hosszú ideig tartson a kezelés?
Ez egy helyettesítő (szubsztitúciós) terápia, ezért rendszerint az egész élet folyamán kell alkalmazni a készítményt.
Kialakulhat-e túladagolás az alkalmazás során?
A gyógyszer túladagolására vonatkozó tüneteket eddig nem észleltek. Ha véletlenül túl sok szert használt volna el, mondja meg ezt orvosának.
4. MILYEN MELLÉKHATÁSOK LÉPHETNEK FEL A KEZELÉS IDEJE ALATT?
Mint minden más gyógyszernek, így a KOGENATE-nak is lehetnek mellékhatásai.
Beadása után a következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
ˇ a bőrpirosodás viszketéssel vagy anélkül, helyi reakció a beadás helyén (pl. égő érzés, vagy átmeneti bőrpír),
ˇ túlérzékenységi reakciók (pl. mellkasi szorító érzés, szédülés, általános rosszullét, enyhe vérnyomáscsökkenés, amitől álláskor gyengének érzi magát ),
ˇ szokatlan íz érzés,
ˇ túlérzékenységen alapuló (allergiás eredetű)
Az anaphylaxiás sokk lehetőségét sem lehet teljesen kizárni, ezekre akkor kell gondolni, ha az injekció beadása alatt a következőket tapasztalja:
ˇ mellkasi szorító érzés, vagy általános rosszullét,
ˇ szédülés,
ˇ enyhe vérnyomásesés, amely állás közben gyengeség formájában jelentkezik,
ˇ hányinger.
Mindezek korai figyelmeztető jelei lehetnek az anaphylaxiás reakciónak. Ha allergiás, vagy anaphylaxiás tüneteket tapasztalna, a vénás beadást azonnal le kell állítania és orvoshoz kell fordulnia.
A klinikai vizsgálatok folyamán egyetlen betegben sem képződött kimutatható mennyiségű ellenanyag a készítményben nyomnyi mennyiségben jelenlévő egér, vagy hörcsög fehérjével szemben. Nem lehet azonban teljes mértékben kizárni a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység kialakulását.
A VIII-as faktorral szemben képződő semlegesítő (neutralizáló) antitestek (inhibitorok) ismert szövődménye a haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének. A rekombináns VIII-as faktorral végzett klinikai vizsgálatokban inhibitorok kifejlődését, a korábban még nem kezelt haemophiliásokon tapasztalták. Gondos klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal Önben is figyelemmel fogják kísérni az inhibitorok esetleges kialakulását.
Ha Önben a felsoroltakon kívül bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezne, azonnal közölje orvosával.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszert a gyermekek elől elzárva kell tartani.
Tárolás 2°C és 8°C között. Fagyasztani tilos. Fénytől védve az eredeti faltkartonban.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni!
A beadásra kész oldatot már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe! A termék csak egyszeri felhasználásra készült. Minden maradékot meg kell semmisíteni.
A lejárati idő a külső csomagoláson található, ezután a gyógyszert már nem szabad felhasználni.
A Kogenate Bayer 1000 NE elkészített oldata már nem használható fel, ha abban fel nem oldott részecskéket, vagy zavarosodást látunk.
További információt a forgalombahozatali engedély jogosultjától kaphat.
OGYI-T-8410/01
Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 5949/40/2002
|
