B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TOVIAZ 4 mg retard tabletta
TOVIAZ 8 mg retard tabletta fezoterodin-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TOVIAZ egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyag aktivitását, és felnőtt betegeknél a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A TOVIAZ a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
• a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),
• sürgető vizelési inger,
• a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
2. Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt
Ne szedje a TOVIAZ-t:
- ha allergiás a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, "a TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz")
- ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció)
- ha lassan ürül a gyomra
- ha Önnek zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve
- ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz)
- ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza)
- ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon)
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha Önnek vesebetegsége vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin
(bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t:
- ha húgyhólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például a dülmirigy [prosztata] megnagyobbodása miatt)
- ha bármikor lassú bélműködést tapasztal vagy súlyos székrekedésben szenved
- ha Önt zárt zugú glaukóma nevű szembetegség miatt kezelik
- ha Önnek súlyos vesebetegsége vagy májbetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosa ilyenkor csökkenti az Ön gyógyszeradagját
- ha Önnek úgynevezett autonóm neuropátiája van, amely egy olyan tüneteket okozó idegrendszeri betegség, mint a vérnyomásának változása, vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben
- ha Önnek olyan emésztőrendszeri betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését
- ha Önnek gyomorégése van vagy böfög
- ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, kezelőorvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.
Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:
- ha Önnek EKG- (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet QT-távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.
- ha lassú a szívverése (bradikardia).
- ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom iszkémia (a szívizom elégtelen keringése), szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
- ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes szedésük felerősítheti vagy gyakoribbá teheti az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége vagy aluszékonyság.
- amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)
- egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy utazási betegség megelőzésére használnak, például a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
- egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, például az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: közönséges orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák)
- a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét:
az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és cinakalcet (mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére alkalmazzák).
- metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Nem szabad TOVIAZ-t szednie, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a TOVIAZ alkalmazása alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOVIAZ egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
A TOVIAZ laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró-allergiája vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Ha az előírtnál több TOVIAZ-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a TOVIAZ-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TOVIAZ szedését
Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív húgyhólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ szedésének abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Ritkán súlyos allergiás reakciók - beleértve a bőr és a nyálkahártya szöveteinek gyorsan kialakuló, súlyos duzzanatát (angioödéma) - fordulhatnak elő. Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki, mivel ez életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy közepesen súlyos. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• szemszárazság,
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• erőlködés vagy fájdalom a húgyhólyag kiürítésénél (diszuria),
• szédülés,
• fejfájás,
• gyomorfájdalom,
• hasmenés,
• hányinger,
• alvászavar (inszomnia), ? torokszárazság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• húgyúti fertőzés,
• álmosság (aluszékonyság),
• ízérzészavar,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• bőrkiütés,
• száraz bőr,
• viszketés,
• gyomortáji kellemetlen érzés,
• szélgörcs (fokozott bélgázképződés),
• a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége (vizeletretenció),
• nehezített vizeletürítés,
• nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
• szapora szívverés (tahikardia),
• szívdobogásérzés,
• májproblémák,
• köhögés,
• orrszárazság,
• torokfájdalom,
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), ? homályos látás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• csalánkiütés (urtikária),
• zavartság,
• zsibbadás (hipesztézia) a száj körül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TOVIAZ?
? A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
TOVIAZ 4 mg
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
TOVIAZ 8 mg
8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, amely 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
? Egyéb összetevők:
Tablettamag: xilit, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerin-dibehenát, talkum.
Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TOVIAZ 4 mg retard tabletta világoskék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású 'FS' jelzéssel.
A TOVIAZ 8 mg retard tabletta kék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású 'FT' jelzéssel.
A TOVIAZ 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 84 db, 98 db vagy 100 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 db vagy 90 db tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. sr.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? A.E. (Cyprus Branch)
???: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
