|
|
| SEPTANEST 40MG/ML+10UG/ML, INJ OLDAT 50X PATRON - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
artikain-hidroklorid/adrenalin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon fogorvosához, orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septanest alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septanest injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septanest a szájüreg elzsibbasztására (anesztetizálására) alkalmas fogászati eljárások során.
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz:
* artikain, egy helyi érzéstelenítő, amely megelőzi a fájdalmat, és
* adrenalin, egy érszűkítő, amely az injekció helyén szűkíti a vérereket, és ezáltal meghosszabbítja az artikain hatását. Ezen kívül csökkenti a vérzést a műtét során.
A Septanest-et a fogorvosa fogja beadni Önnek.
A Septanest 4 évnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.
2. Tudnivalók a Septanest alkalmazása előtt
Ne használja a Septanest -et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
* ha allergiás az artikainra, vagy az adrenalinra, vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás bármely más helyi érzéstelenítőre;
* gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Keresse fel fogorvosát, mielőtt alkalmazná a Septanest-et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
* súlyos szívritmuszavar (például második vagy harmadik fokú AV - atrioventrikuláris - blokk);
* akut szívelégtelenség (akut szívgyengeség, például váratlan mellkasi fájdalom pihenés közben vagy szívinfarktus (szívroham) után);
* alacsony vérnyomás;
* rendellenesen magas pulzusszám;
* szívroham az elmúlt 3-6 hónapban;
* koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban;
* valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol, szedése. Hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) vagy a pulzusszám súlyos lelassulásának veszélye áll fenn (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Septanest pontot);
* nagyon magas vérnyomás;
* bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok). Ezek a gyógyszerek fokozhatják az adrenalin hatását.
* epilepszia;
* a vérében nincs kolinészteráz nevű természetes kémiai anyag (plazma-kolinészterázhiány);
* veseproblémái vannak;
* súlyos májelégtelenség;
* myasthenia gravis nevű betegség, ami izomgyengeséget okoz;
* porphyria nevű betegség, ami neurológiai szövődményekkel vagy bőrproblémákkal jár;
* más helyi érzéstelenítő használata, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
* véralvadásgátló vagy antikoaguláns gyógyszerek szedése, hogy megakadályozza a karok és lábak vérereinek szűkülését vagy keményedését;
* elmúlt 70 éves;
* szívproblémák aktuálisan vagy a kórelőzményben;
* nem kontrollált cukorbetegség;
* súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis);
* mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma);
* zárt zúgú glaukómának nevezett szembetegség;
* gyulladás vagy fertőzés az injekció beadásának területén.
* a következő betegségek fennállása esetén: csökkent oxigénmennyiség a szervezet szöveteiben (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenességek (metabolikus acidózis).
Egyéb gyógyszerek és a Septanest
Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* más helyi érzéstelenítők, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
* nyugtatók (például benzodiazepin, opioidok), például a fogászati eljárás előtti nyugtalanság csökkentése érdekében;
* szív- és vérnyomás gyógyszerek (például guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
* a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
* katekol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok) a Parkinson-kór kezelésére (például entakapon vagy tolkapon);
* monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos kórképek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
* szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (például digitalisz, kinidin);
* migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (például metiszergid vagy ergotamin);
* szimpatomimetikus vazopresszorok (például kokain, amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin), melyeket a vérnyomás növelésére használnak: ha az elmúlt 24 órában használták, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani.
* neuroleptikus gyógyszerek (például fenotiazinok).
Az Septanest injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kerülje az étkezést, beleértve a rágógumit is, amíg a normális érzékelés vissza nem áll, mert egyébként - különösen gyermekeknél - fennáll annak a veszélye, hogy megharapja az ajkát, az arcát vagy a nyelvét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával vagy orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert használná.
Fogorvosa vagy orvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhazható-e a Septanest injekció terhessége alatt.
A szoptatást az érzéstelenítés után 5 órával lehet folytatni.
A fogászati beavatkozásnál alkalmazott adagok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat észlel, beleértve a szédülést, a homályos látást vagy a fáradtságot, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket addig, amíg vissza nem nyeri a képességeit (általában a fogászati beavatkozást követő 30 percen belül).
A Septanest nátriumot és nátrium-diszulfitot tartalmaz.
* Nátrium: kevesebb mint 23 mg nátrium patrononként, azaz lényegében "nátriummentes".
* Nátrium-diszulfit: ritkán súlyos allergiás reakciókat és légzési nehézségeket okozhat (bronhospazmus).
Ha allergiás reakció kockázata áll fenn, a fogorvos egy másik gyógyszert fog választani az érzéstelenítéshez.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest injekciót?
Csak orvosok és fogorvosok alkalmazhatják a Septanest injekciót.
A fogorvos meghatározza a Septanest megfelelő adagját, figyelembe véve az Ön életkorát, testtömegét, általános egészségi állapotát és a fogászati beavatkozást.
A hatékony érzéstelenítést biztosító legkisebb adagot kell alkalmazni.
Ezt a gyógyszert lassú injekció formájában adják be a szájüregbe.
Ha az előírtnál több Septanest injekciót alkalmaztak
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna az injekcióból, de ha mégis rosszul érzi magát, jelezze fogorvosának. A túladagolás tünetei közé tartozik a súlyos gyengeség, sápadt bőr, fejfájás, izgatottság vagy nyugtalanság, dezorientáltság, egyensúlyvesztés, akaratlan remegés vagy reszketés, pupillatágulás, homályos látás, egy tárgyra való éles fókuszálás nehézsége, beszédzavarok, szédülés, görcsök, tompaság, eszméletvesztés, kóma, ásítás, rendellenesen lassú vagy gyors légzés, amely átmenetileg légzésmegálláshoz vezethet, a szív nem hatékony összehúzódása (úgynevezett szívleállás).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon fogorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amíg Ön a fogászaton tartózkodik, fogorvosa gondosan figyelemmel kíséri a Septanest hatásait.
Haladéktalanul értesítse fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
* duzzadt arc, nyelv vagy garat, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek (angioödéma)
* kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség: ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
* a szemhéj féloldali lecsüngése és a pupilla szűkületének kombinációja (Horner-szindróma)
Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Más, fent fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak egyes betegeknél.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* ínygyulladás
* neuropátiás fájdalom - idegkárosodás okozta fájdalom
* zsibbadás vagy csökkent érzékelés a szájban és környékén
* fémes ízérzet, az ízlelés károsodása vagy az ízlelési funkció elvesztése
* fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés
* fokozott hőérzékenység
* fejfájás
* rendellenesen gyors szívverés
* rendellenesen lassú szívverés
* alacsony vérnyomás
* a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* égő érzés
* magas vérnyomás
* a nyelv és a száj gyulladása
* hányinger, hányás, hasmenés
* kiütés, viszketés
* torokfájás vagy az injekció helyén érzett fájdalom
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* idegesség, szorongás
* arcidegbénulás
* álmosság
* akaratlan szemmozgás
* kettős látás, átmeneti vakság
* a szemhéj lecsüngése és a pupilla szűkülése (Horner-szindróma)
* a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
* fülcsengés, a hallás túlérzékenysége
* szívdobogás
* hőhullám
* zihálás (bronhospazmus), asztma
* nehézlégzés
* az íny hámlása és kifekélyesedése
* hámlás az injekció helyénél
* csalánkiütés (urtikaria)
* izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás
* fáradtság, gyengeség
* hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* az érzékelés tartós elvesztése, hosszas zsibbadás és ízlelésvesztés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg)
* rendkívül jó hangulat (eufória)
* ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
* megnövekedett vérmennyiség a test egy részén, ami vérbőséghez vezet
* a vérerek tágulata vagy szűkülete
* rekedtség
* nyelési nehézség
* az arc duzzanata és helyi duzzanat
* Égő száj szindróma
* bőrpír (erythema)
* rendellenesen megnövekedett izzadás,
* a neuromuszkuláris tünetek romlása a Kearns-Sayre-szindrómában
* kimelegedés vagy fázás
* szájzár
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ön közvetlenül is jelenthet mellékhatásokat az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével segíthet a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó további információval szolgálni.
5. Hogyan kell a Septanest injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja ezt a gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP felirat) után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a patronokat tartsa az eredeti dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. A patron felbontása után azonnal használja fel! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg fogorvosát, hogyan dobhatja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septanest?
- A hatóanyagok: artikain-hidroklorid és adrenalin tartarát.
o A Septanest 1,7 ml injekciós oldatban 68 mg artikain-hidrokloridot és 17 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában) patrononként.
o A Septanest 1 ml injekciós oldata 40 mg artikain-hidrokloridot és 10 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában).
- További összetevők a nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223), nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Septanest külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Septanest tiszta és színtelen oldat.
Egyszer használatos üveg patronokba van csomagolva, amit az alján gumidugó, a tetején pedig egy alumíniumkupakkal rögzített gumitömítés zár.
Üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml.
Üvegpatronokat tartalmazó doboz, önbeszívós 50 × 1,7 ml.
4 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.
8 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria : Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Belgium: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Bulgária: ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ??????????/ml ??????????? ???????
????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ??????????/ml ??????????? ???????
Horvátország: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Ciprus: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ?????µ? ?????µ?
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ?????µ? ?????µ?
Csehország: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Dánia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvaske, oplosning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvaske, oplosning
Észtország: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finnország: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Franciaország: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable a usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire
Németország: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Görögország: Septanest 4% + 1:200.000, ?????µ? ?????µ?
Septanest 4% + 1:100.000, ?????µ? ?????µ?
Magyarország: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Olaszország: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml
soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Lettország: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml škidums injekcijam
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml škidums injekcijam
Litvánia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Málta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml
solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,
solution for injection
Hollandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norvégia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvaske, opplosning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvaske, opplosning
Lengyelország: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,
roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugália: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, soluçao injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, soluçao injetável
Románia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
Szlovákia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Szlovénia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Spanyolország: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Svédország: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a(z) Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (https://www.ogyei.gov.hu/) internetes honlapján található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Minden betegcsoportban azt a legkisebb dózist kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet. A szükséges dózist egyénenként kell meghatározni.
Szokásos beavatkozás esetén a felnőtt betegek normál adagja 1 patron, de a patron tartalmánál kevesebb mennyiség is elegendő lehet a hatékony érzéstelenítéshez. Hosszasabb beavatkozás esetén - a fogorvos belátása szerint - több patronra is szükség lehet, a maximális ajánlott dózis meghaladása nélkül.
Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében:
A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet.
Felnőttek és serdülők (12-18 éves korig)
Felnőttek és serdülők esetében az artikain maximális dózisa 7 mg/ttkg, abszolút maximális artikai dózisa 500 mg. Az 500 mg-os maximális artikain-dózis egy 70 kg-nál nagyobb testtömegű egészséges felnőttnek felel meg.t
Gyermekek (4-betöltött 12 éves korig)
A Septanest biztonságosságát 4 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A beadandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagysága határozza meg. Az artikain átlagos hatékony dózisa 2 mg/ttkg egyszerű, és 4 mg/ttkg összetett beavatkozások esetén. A legkisebb dózist kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítést biztosít. 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg-os testtömegtől) a maximális artikain dózis 7 mg/kg, az abszolút maximális artikain dózis pedig 385 mg egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermeknél.
Különleges betegcsoportok
Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
A klinikai adatok hiánya miatt különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy az idős és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a még hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk.
Ezeknél a betegeknél a készítmény plazmaszintje megemelkedhet, különösen többszöri alkalmazás után. Ha újabb injekció beadása szükséges, a beteget szigorú felügyelet alatt kell tartani, hogy azonosítsák a relatív túladagolás bármely jelét.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél a még hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk, főként ismételt használat után, bár az artikain 90%-át először inaktiválják a nem specifikus plazma-észterázok a szövetekben és a vérben.
A plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek
A kolinészteráz-hiányban vagy acetilkolinészteráz-gátló kezelésben részesülő betegeknél a termék plazmaszintje megemelkedhet, mivel a készítményt 90%-ban a plazma észterázok inaktiválják. Ezért a hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Szájüregben történő infiltráció és perineurális felhasználásra.
A helyi érzéstelenítőket kellő óvatossággal tanácsos beadni, ha az injekció helyén gyulladás és/vagy fertőzés tapasztalható. Az injekció beadási sebességének nagyon lassúnak kell lennie (1 ml/perc).
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Ez a gyógyszert csak olyan orvosok vagy fogorvosok által vagy felügyeletével alkalmazható,, akik megfelelően képzettek és ismerik a szisztémás toxicitás diagnózisát és kezelését. A regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő indukálása előtt rendelkezésre kell állnia a megfelelő újraélesztő felszerelésnek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják. A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció kapcsán monitorozni kell.
A Septanest infiltrációra vagy regionális blokk érzéstelenítésre való használata során az injekciót mindig lassan és előzetes visszaszívással kell elvégezni.
Különleges figyelmeztetések
Az adrenalin gyengíti a véráramlást az ínyben, ami helyi szövetelhalást okozhat.
Néhány nagyon ritka esetben jelentettek állkapcsi blokkérzéstelenítés után elhúzódó vagy maradandó idegkárosodást és ízérzékelés-vesztést.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:
A véletlen intravaszkuláris injektálás hirtelen magas adrenalin- és artikainszintet okozhat a szisztémás keringésben. Ez súlyos mellékhatásokkal járhat, mint pl. görcsök, majd központi idegrendszeri és kardiorespiratorikus depresszió és kóma, amely a légzőszervek és keringés leállásához vezet.
Így annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne injektáljon egy véreret, a helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása előtt az aspirációt el kell végezni. Azonban a fecskendőben lévő vér hiánya nem garantálja az intravaszkuláris injektálás elkerülését.
Az intraneurális injekcióval kapcsolatos kockázat:
Véletlen intraneurális injekció esetén a gyógyszer az ideg mentén visszafelé haladhat.
Az intraneurális injekció elkerülése és az idegelzáródásokkal összefüggő idegkárosodás megelőzése érdekében a tűt mindig enyhén visszahúzzuk, ha az injekció alatt a beteg áramütésszerű érzésről számol be, vagy ha az injekció különösen fájdalmas. Ha a tű miatt idegsérülés következik be, a neurotoxikus hatást súlyosbíthatja az artikain potenciális kémiai neurotoxicitása és az adrenalin jelenléte, mivel ez károsíthatja a perineuralis vérellátást, és megakadályozhatja az artikain helyi kimosódását.
Túladagolás kezelése
A regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő beadása előtt rendelkezésre kell állnia újraélesztő felszerelésnek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják.
A túladagolás tüneteinek súlyossága miatt az orvosoknak/fogorvosoknak olyan protokollokat kell alkalmazniuk, amelyek szükség esetén biztosítják a légutak időben történő felszabadítását és a mesterséges lélegeztetést.
A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció után ellenőrizni kell.
Ha akut szisztémás toxicitás jelei mutatkoznak, a helyi érzéstelenítő injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Szükség esetén változtassa meg a beteg testhelyzetét fekvő pozícióba.
A központi idegrendszeri tüneteket (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) haladéktalanul megfelelő légútbiztosítással és légzéstámogatással, valamint antikonvulzív szerekkel kell kezelni.
Az optimális oxigénellátás, lélegeztetés és keringési támogatás, valamint az acidózis kezelése megakadályozhatja a szívleállást.
Ha cardiovascularis depresszió lép fel (hypotensio, bradycardia), fontolóra kell venni az intravénás folyadékok, vazopresszor és/vagy inotróp szerek megfelelő kezelését. A gyermekeknek életkor- és testtömeg-arányos adagokat kell adni.
Szívmegállás esetén a kardiopulmonális újraélesztést azonnal meg kell kezdeni.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
A fertőzések kockázatának (pl. hepatitis átvitele) elkerülése érdekében az oldat elkészítéséhez használt fecskendőknek és tűknek mindig frissnek és sterilnek kell lenniük.
A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. Ha részlegesen használják fel a patronokat, a maradékot el kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi standardoknak megfelelően kell elvégezni.
OGYÉI/54843/2021
|
|
|
|
