|
|
| BYETTA 10UG OLD INJEKCIÓ ET INJ TOLLBAN 1X2,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban
BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban
(exenatid)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BYETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BYETTA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BYETTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BYETTA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BYETTA-injekció 2-es típusú (nem inzulin-függő) diabéteszben (cukorbetegségben) szenvedő
felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.
A BYETTA-t más antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére használt) gyógyszerekkel – metforminnal
és/vagy szulfonilureákkal együtt alkalmazzák. Orvosa a BYETTA-t eddigi kezelése kiegészítéseként
írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa
be diétáját és végezzen elegendő testmozgást.
Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a
megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint. A
BYETTA serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.
2. TUDNIVALÓK A BYETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a BYETTA-t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az exenatidra vagy a BYETTA egyéb összetevőjére, amelyek a
betegtájékoztató végén olvashatók.
A BYETTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá
válhat (hipoglikémia). Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy
az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát.
- A BYETTA-t a bőr alá kell befecskendezni, nem vénába vagy izomba.
- Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével vagy emésztésével, a BYETTA alkalmazása
nem javasolt. A BYETTA lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.
- A BYETTA inzulinkészítményekkel való együttes alkalmazása nem javasolt.
- A BYETTA vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban
kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízis
(„művese”)-kezelésben részesül, nem javasolt a BYETTA-t alkalmaznia.
- A BYETTA gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával
kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a BYETTA alkalmazása ebben a korcsoportban nem
javasolt.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
A BYETTA lassítja a gyomor ürülését, így befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek a hatását,
amelyeknek gyorsan át kell jutniuk a gyomron.
Kérdezze meg orvosát, hogy egyéb tablettáinak (például antibiotikumok) bevételi időpontját nem
kell-e megváltoztatni. Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan
étkezés alkalmával beszedni, amikor a BYETTA nem kerül beadásra.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A BYETTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A BYETTA alkalmazására az étkezést megelőző 60 percen (1 órán) belül kerüljön sor. (Lásd 3. pont
„Hogyan kell alkalmazni a BYETTA-t?”.) Ne alkalmazza a BYETTA-t étkezés után.
Terhesség és szoptatás:
Nem ismeretes, hogy a BYETTA ártalmas lehet-e a magzatra. Értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy
terhes vagy terhességet tervez, mivel BYETTA alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt.
Nem ismeretes, hogy a BYETTA kiválasztódik-e az anyatejbe. BYETTA alkalmazása nem javasolt
szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben
lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét.
Kérjük, vegye figyelembe ezt a lehetséges mellékhatást minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy
másokat veszélynek tehet ki (pl. autóvezetés vagy gépek üzemeltetése).
Fontos információ a BYETTA egyes összetevőiről:
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 millimól nátriumot tartalmaz, azaz lényegében
nátriummentes.
A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BYETTA-T?
A BYETTA-t mindig az orvosa vagy a diabétesz szaknővér által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, a diabétesz
szaknővért vagy gyógyszerészét.
A BYETTA kétféle hatáserősségben kapható: BYETTA 5 mikrogramm (µg) és BYETTA
10 mikrogrammm (µg). Orvosa kezdetben javasolhatja Önnek az 5 µg-os BYETTA napi kétszeri
alkalmazását. Miután 30 napon át kapta naponta kétszer az 5 µg-os adagot, orvosa felemelheti az
adagját napi kétszer 10 µg-ra. Az előretöltött injekciós tollal beadott injekció biztosítja az Ön adagját.
Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja erre.
A BYETTA-t naponta kétszer kell beadni, bármikor a reggeli és esti étkezés előtti 60 percben
(1 órában), vagy a napi két főétkezés előtt, amelyek közt legalább 6 órának el kell telnie. Ne
alkalmazza étkezés után a BYETTA-t.
A BYETTA-t a comb, a has vagy a felkar bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció).
A BYETTA adagjának beállításához nem szükséges naponta ellenőriznie a vércukorszintjét.
Mindazonáltal, ha szulfonilurea készítményt is kap, orvosa kérheti a vércukorszint ellenőrzését a
szulfonilurea adagjának beállításához.
A BYETTA injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a „Használati utasítás az
injekciós tollhoz” című ismertetőt.
Az első használat előtt az orvosának vagy a nővérnek meg kell tanítania Önt arra, hogy hogyan kell
beadni a BYETTA-t.
A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő méretű eldobható tűk
használhatók a BYETTA injekciós tollhoz:
• 29 (vékony), 30 vagy 31 (vékonyabb) G-s (0,25 – 0,33 mm átmérőjű) és
• 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú.
Kérdezze meg orvosát vagy a nővért, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legmegfelelőbb
Önnek.
Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki. Ezt a gyógyszert
az orvos Önnek írta fel. Soha ne adja oda másnaka BYETTA injekciós tollat .
Ha az előírtnál több BYETTA-t alkalmazott:
Ha túl sok BYETTA-t adott be magának, azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy
adagban beadott BYETTA hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó
egyéb tüneteket okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a BYETTA-t:
Ha kihagyta a BYETTA egy adagját, adja be a következő adagot a kijelölt időben. Ne alkalmazzon
dupla adagot és ne emelje a BYETTA adagját az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a BYETTA alkalmazását:
Ha úgy érzi, abba kellene hagynia a BYETTA alkalmazását, beszéljen orvosával. A BYETTA
alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,
a diabétesz szaknővért vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a BYETTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 tapasztalta a következőket: hányinger (hányinger
leggyakrabban a BYETTA alkalmazásának kezdetekor észlelhető, de idővel a legtöbb betegnél
enyhül), hányás vagy hasmenés.
Ha a BYETTA-t szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, nagyon gyakran
előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe ill. mérsékelt. Lehet, hogy
csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény adagját, amíg BYETTA-t alkalmaz. Az alacsony
vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság,
ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Orvosa elmondja Önnek,
hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
Gyakori, 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 tapasztalta a következőket:
szédülés, fejfájás, étvágycsökkenés, szorongás, hasi fájdalom, puffadás, emésztési zavar, fokozott
verejtékezés, kimerültség vagy gyomorégés, helyi reakciók az injekció beadásának a helyén (a bőr
kipirulása).
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak: a bőr alatti szövetek duzzanata (angioödéma),
túlérzékenység (kiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek hirtelen megduzzadása), a
veseműködés romlása, kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár, szokatlan íz a szájban,
álmosság, székrekedés, böfögés, puffadás. Warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR (a
véralvadás mértékét jellemző) -érték csökkenését jelentették.
A BYETTA-kezelésben részesülő betegekkel kapcsolatban hasnyálmirigy-gyulladás eseteiről
számoltak be. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.
• Közölje orvosával, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol-betegsége
vagy nagyon magas triglicerid-értékei. Ezek a betegségek növelhetik annak az esélyét, hogy
hasnyálmirigy-gyulladása legyen vagy hogy újra kialakuljon, akár kap BYETTA-kezelést, akár
nem.
• Keresse fel orvosát, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel
lehetséges, hogy hasnyálmirigy-gyulladása van.
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (anafilaxia) is beszámoltak.
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja
• Arc-, nyelv- vagy torokduzzanat
• Nyelési nehézség
• Csalánkiütés és nehézlégzés
A BYETTA csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BYETTA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A BYETTA a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időt követően nem használható fel.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8oC). A már használatban lévő BYETTA injekciós toll legfeljebb
25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. Nem fagyasztható. A
megfagyott BYETTA-t ki kell dobni.
Egy BYETTA injekciós tollat csak 30 napig használjon. 30 nap után dobja ki a használt BYETTA
injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.
A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros
és/vagy elszíneződött.
A BYETTA injekciós tollat a tű nélkül kell tárolni. Ha rajta hagyja a tűt, a gyógyszer elszivároghat a
BYETTA injekciós tollból, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a BYETTA:
- A készítmény hatóanyaga az exenatid.
- Kétféle előretöltött injekciós toll kapható: az egyik 5 mikrogramm (µg), a másik
10 mikrogramm (µg) adag befecskendezésére alkalmas.
- A BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció egy adagja 5 mikrogramm exenatidot tartalmaz
20 mikroliterben.
- A BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció egy adagja 10 mikrogramm exenatidot tartalmaz
40 mikroliterben.
- Az injekciós oldat egy millilitere (ml) 0,25 milligramm (mg) exenatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol (adagonként 44 mikrogramm a BYETTA 5 mikrogramm
oldatban és adagonként 88 mikrogramm a BYETTA 10 mikrogramm oldatban), mannit, jégecet,
nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A BYETTA egy átlátszó, színtelen folyadék (oldatos injekció), ami egy injekciós tollban lévő
üvegpatronba van töltve. Miután az injekciós toll kiürült, nem használhatja fel újra. Minden injekciós
toll 60 adagot tartalmaz, amely 30 napra, napi két injekció beadására elég.
Az injekciós toll egyes vagy hármas kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.
Gyártó:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,
Németország.
|
|
|
|
