Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sterofundin G oldatos infúzió
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sterofundin G oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sterofundin G oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sterofundin G oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sterofundin G oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sterofundin G oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sterofundin G oldatos infúzió a szervezet folyadék-, só- és energiahiányának pótlásra szolgál.
A következő esetekben fogják Önnek adni a készítményt:
- ha kiszáradt (dehidrált) és vizet, valamint sókat veszít (izotóniás dehidráltság),
- ha kiszáradt (dehidrált) és vizet veszít (hipotóniás dehidráltság),
- ha folyadék és részben energia-bevitelre szorul,
- vivőoldatként más gyógyszerek vagy egyéb oldatok beadásához, amikor Önnek ezekre szüksége van.
2. Tudnivalók a Sterofundin G oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Sterofundin G oldatos infúzió:
- ha Önnek túl sok víz van a szervezetében (hiperhidráció),
- ha tartósan magas a vércukorszintje és ez nem reagál óránként legfeljebb 6 egységnyi inzulinadagra,
- ha túl sok a klorid a szervezetében (hiperklorémia),
- ha korlátozták Önnél a nátriumbevitelt, pl. az alábbi betegségek miatt:
- szívelégtelenség,
- tüdővizenyő és vízenyő a test más részeiben,
- magas vérnyomás,
- eszméletvesztéssel járó görcsroham (eklampszia), terhességi toxémia (lásd a "Terhesség és szoptatás" c. pont) és
- súlyos veseelégtelenség
A Sterofundin G oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fokozott óvatosság szükséges, ha
- a szervezete vizet veszít, és közben visszatartja a sókat (hipotóniás dehidráltság),
- túl sok a kálium, nátrium vagy kalcium a vérében (hiperkalémia, hipernatrémia, hiperkalcémia),
- megváltozott a cukor anyagcseréje (pl. műtét, sérülés után). Ilyen esetekben figyelni kell az Ön vércukorszintjét.
- károsodott a szívműködése és főként, ha a szívelégtelenségre gyógyszereket is szed (szívglikozidokat, pl. digoxint),
- károsodott a veseműködése,
- kevés a nátrium a vérében (hiponatrémia).
Amíg ezt az oldatos infúziót kapja, ellenőrizni fogják Önnél a vérben lévő sók szintjét, sav-bázis-, illetve folyadékegyensúlyát.
Egyéb gyógyszerek és a Sterofundin G oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a vérének sószintje normális, nem várható, hogy kölcsönhatás jelentkezik más gyógyszerekkel.
Ha Ön vért kap: Kezelőorvosa a következőkre fog figyelni: ez az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, az oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja adni Önnek a Sterofundin G oldatos infúziót. Ez különösen vonatkozik Önre, ha terhességi toxémiában szenved (ez a harmadik harmadban jelentkező állapot, magas vérnyomással, vizenyővel és fehérjevizeléssel).
Szoptatás
Szoptatás alatt kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja adni Önnek a Sterofundin G oldatos infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni Sterofundin G oldatos infúziót?
Adagolás
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Sterofundin G oldatos infúzió megfelelő adagját az Ön egyedi víz-, só-, és energiaigénye alapján.
15 év feletti serdülők, felnőttek és idősek
Normális esetben az adag nem haladhatja meg a napi 40 ml/testtömeg-kilogrammot.
A maximális infúziós sebesség óránként 5 ml testtömeg-kilogrammonként.
Gyermekek
Orvosa az adagot egyedileg fogja meghatározni az Ön gyermeke számára, és az aktuális víz-, valamint só (elektrolit) szükséglet alapján fogja kiszámítani.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert cseppinfúzió formájában, közvetlenül az Ön vénájába adják be (intravénás adagolás).
Ha az előírtnál több Sterofundin G oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
Tünetek
Túladagoláskor az alábbiakat észlelheti
- többletfolyadék a szervezetben (hiperhidráció), amit a bőr fokozott feszülése kísér,
- a vér pangása a vénákban,
- vizenyő,
- tüdő- vagy agyi vizenyő,
- a sóháztartás, valamint a sav-bázis-egyensúly felborulása,
- magas vércukorszint,
- cukor ürítése a vizelettel,
- kiszáradás,
- magas sószintek a vérben,
- túl magas vércukorszint, ami eszméletvesztéshez vezet (ezt az állapotot hiperglikémiás-hiperozmoláris kómának nevezik).
Kezelés
Túladagoláskor orvosa leállítja az infúziót és minden szükséges kezelést biztosít az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sterofundin G oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Sterofundin G oldatos infúzió rendeltetésszerű használata esetén nem várhatók mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sterofundin G oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sterofundin G oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály egyszer használatos. A felhasználás után a tartályt és megmaradt tartalmát ki kell dobni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály, illetve annak lezárása sértetlen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sterofundin G oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyagai:
1000 ml oldat összetétele:
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Kalcium-klorid-dihidrát
Magnézium-klorid-hexahidrát
Nátrium-laktát
(50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,10,09 g)
Glükóz-monohidrát
(50,00 g glükóz formájában)
Elektrolit koncentráció:
Nátrium
Kálium
Kalcium
Magnézium
Klorid
Laktát
5,552 g
0,298 g
0,368 g
0,203 g
5,045 g
55,0 g
140 mmol/l
4,0 mmol/l
2,5 mmol/l
1,0 mmol/l
112 mmol/l
45 mmol/l
? Egyéb összetevők:
Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Energiatartalom: 835 kJ/l ? 200 kcal/l
Elméleti ozmolaritás: 582 mOsm/l
Titrációs aciditás (pH 7,4-re) < 5 mmol/l
pH 4,0 - 7,0
Milyen a Sterofundin G oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.
10×500 ml, ill. 10×1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG.
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Németország
Gyártó:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Németország
Tel: +49 5661 710
Fax: +49 5661 714567
OGYI-T-01895/03 10×500 ml LDPE (Ecoflac) tartályban
OGYI-T-01895/04 10×1000 ml LDPE (Ecoflac) tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. július
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2-8 °C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Inkompatibilitások
Bármilyen adalékanyag elegyítését megelőzően ellenőrizni kell a Sterofundin G-vel való kompatibilitást. Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be.
Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin G-vel:
- az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek,
- vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek,
- savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek.
4
OGYÉI/51973/2023
|
