Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diovan 80 mg filmtabletta
Diovan 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diovan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diovan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diovan hatóanyaga a valzartán, mely a gyógyszerek angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Diovan 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
* a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
* a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
* a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőttek esetén. A Diovan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátló gyógyszerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek egy csoportja) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló-kezelés kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a szükséges mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt
Ne szedje a Diovan-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha súlyos májbetegségben szenved;
* ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diovan-t- lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt);
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Diovan-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Tájékoztassa kezelőorvosát,
* ha súlyos májbetegségben szenved;
* ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll;
* ha veseartéria-szűkületben szenved;
* ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
* ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
* ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt is.
* ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket alkalmaz. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
* ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
* ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt).
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
o aliszkirén.
o ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Diovan-t" cím alatt szereplő információkat.
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Egyéb gyógyszerek és a Diovan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben valamelyik gyógyszer szedésének abbahagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
* egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE-gátlókra (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (Lásd még a "Ne szedje a Diovan-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információkat).
* a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
* bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
* bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.
* lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
* ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
* ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolókkal (pl. metoprolol) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve amint megtudja, hogy terhes, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
* Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Diovan-t?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség jeleit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Diovan ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Diovan-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 évesnél fiatalabb korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege kevesebb mint 35 kg, a Diovan filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 40 mg.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, a Diovan filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 80 mg.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg kis adaggal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os adag a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelést általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Diovan-t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás fordul elő, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Amennyiben már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
* az duzzadt arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
* nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
* bőrkiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* szédülés;
* tünetmentesen vagy tünetekkel - például felálláskor szédüléssel és ájulással - jelentkező alacsony vérnyomás;
* csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* angioödéma (lásd a "Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet" című részt);
* hirtelen eszméletvesztés (szinkópe);
* forgó jellegű szédülés (vertigo);
* a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jelei);
* izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az úgynevezett hiperkalémia jelei);
* légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jelei);
* fejfájás;
* köhögés;
* hasi fájdalom;
* hányinger;
* hasmenés;
* fáradtság;
* gyengeség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* hólyagos bőr (dermatitisz bullóza jele);
* bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegség jelei)
* bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek);
* szokatlan vérzés, véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésének jelei);
* izomfájdalom (mialgia);
* láz, torokfájás, vagy fertőzéses eredetű szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjének tünetei, amit neutropéniának is neveznek);
* alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet);
* a vér magas káliumszintje (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat);
* a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja);
* a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat);
* a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diovan-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
* Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diovan?
* A Diovan hatóanyaga a valzartán. 80 mg, ill. 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), csak a 160 mg-os filmtablettában: fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diovan 80 mg filmtabletta halványpiros, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán "D", másikon "V" mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán "NVR" felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Diovan 160 mg filmtabletta szürkés-narancssárga, hosszúkás, enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán "DX", másikon "DX" mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán "NVR" felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Diovan 7, 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 14, 28, 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó, a hét napjainak nevével ellátott buborékcsomagolásban és dobozban kapható. 56×1, 98×1 vagy 280×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-8484/09-10 Diovan 80 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db
OGYI-T-8484/11-12 Diovan 80 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db
OGYI-T-8484/13-14 Diovan 160 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db
OGYI-T-8484/01-02 Diovan 160 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország
Diovan
Belgium, Luxemburg
Diovane
Franciaország, Olaszország
Tareg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.
7
OGYÉI/38943/2021
OGYÉI/38945/2021
|
