B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tamiflu 30 mg kemény kapszula oszeltamivir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• A Tamiflu-t felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) influenzájának kezelésére alkalmazzák. Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ha az influenzavírus bizonyítottan terjed a közösségben.
• A Tamiflu-t felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 1 évnél idősebb csecsemőknek influenza megelőzésére is, eseti megfontolás alapján - például, ha Ön olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• A Tamiflu-t kivételes esetekben megelőző kezelésre is felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született újszülötteket), például ha influenzapandémia (világméretű influenza járvány) van és az influenza elleni szezonális védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidázgátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség okozza.
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t
• ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa a gyógyszert felíró orvossal,
• ha allergiás más gyógyszerekre,
• ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
• ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel,
• ha nem működik az immunrendszere,
• ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
• ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), • fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Információk a Tamiflu egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
Influenza kezelésére naponta két adagot kell bevennie. Célszerű általában egy adagot reggel és egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.
Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be.
Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos által előírt adagot vegye be a kapszulából vagy a belsőleges szuszpenzióból.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza
megelőzése:
az adag 10 napra
Több mint 40 kg
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1-12 éves gyermekek
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra
Influenza
megelőzése:
az adag 10 napra
10-15 kg
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta egyszer
Több mint 15 kg és legfeljebb
23 kg
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta egyszer
Több mint 23 kg és legfeljebb
40 kg
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta egyszer
Több mint 40 kg
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
A Tamiflu adását influenza megelőzésére 1 évnél fiatalabb csecsemőknek influenza pandémia esetén a kezelőorvosnak kell eldönteni a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően.
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra
Influenza
megelőzése:
az adag 10 napra
3 kg -10 kg vagy nehezebb
3 mg
testtömegkilogrammonké nt**, naponta kétszer
3 mg
testtömegkilogrammonként **, naponta kétszer
3 mg
testtömegkilogram monként**, naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű csecsemőknél a kezelés 10 napig tart.
**mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például:
ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg× 3 mg testtömegkilogrammonként = 24 mg
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.
A Tamiflu-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így megelőzhető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás.
Azok a betegek, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, a folyékony gyógyszerformát, a Tamiflu belsőleges szuszpenziót alkalmazhatják. Amennyiben Tamiflu belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az gyógyszertárban nem beszerezhető, akkor a Tamiflu oldat formáját Ön is elkészítheti a kapszulákból. Lásd a Tamiflu oldat otthoni elkészítése részt a tájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek.
Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.
Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették: • Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
• Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás,
hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint,
• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását,
• zavartság, szokatlan viselkedés,
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok. Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
• Fejfájás
• Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Hörgőgyulladás
• Ajakherpesz
• Köhögés
• Szédülés
• Láz
• Fájdalom
• Végtagfájdalom
• Orrfolyás
• Alvászavar
• Torokfájás
• Hasfájás
• Fáradtság
• Gyomortáji teltségérzet
• Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• Gyomorbántalom
• Hányás
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Allergiás reakciók
• Tudatszint megváltozása
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavar
• Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar
• Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• Látászavar
1 - 12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint egy beteget érinthet)
• Köhögés
• Orrdugulás
• Hányás
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma)
• Középfülgyulladás és más fülbetegségek
• Fejfájás
• Hányinger
• Orrfolyás
• Hasi fájdalom
• Gyomortáji teltségérzet
• Gyomorbántalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Bőrgyulladás
• Dobhártya-rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
A 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu?
• Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
a kapszulában: hidegenduzzadó keményítő, talkum, povidon, kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát a kapszula héjban: zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171) és FD és C kék 2 (indigókármin, E132).
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 30 mg-os kemény kapszula alsó része halvány sárga színű átlátszatlan, "ROCHE" jelzéssel, a felső része halvány sárga színű átlátszatlan, "30 mg" jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű.
A Tamiflu 30 mg-os kemény kapszula 10-es buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Suomi/Finland
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Információ a felhasználó számára
Azok számára, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható (Tamiflu belsőleges szuszpenzió).
Amennyiben Önnek a folyékony gyógyszerformára van szüksége, de az nem beszerezhető, akkor a Tamiflu kapszulákból gyógyszertárakban is elkészíthető a szuszpenzió (lásd Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak c. részt). Lehetőség szerint a gyógyszertárban elkészített elegyet használja.
Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor a Tamiflu oldat otthon is elkészíthető a kapszulákból.
Az influenza kezelésére, illetve megelőzésére az adag azonos; ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.
A Tamiflu oldat otthoni elkészítése
• Ha a szükséges adaghoz (egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag) a megfelelő kapszula rendelkezésre áll, nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a leírás első részét.
• Ha kisebb adagokra van szüksége, a Tamiflu oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek. Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 30 mg-nál kisebb Tamiflu adagra van szükségük. Lásd a leírás további részét.
1-12 éves gyermekek
Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy vagy kettő 30 mg-os Tamiflu kapszula
• Éles olló
• Egy kis méretű tálka
• Egy teáskanál (5 ml-es kanál)
• Víz
• Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
30 mg-os adag
60 mg-os adag
A 30 mg-os és 60 mg-os adagokhoz csak 30 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 45 mg-os és 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő erősségű kapszulát.
Testtömeg
A Tamiflu adagja
30 mg-os kapszula száma
Legfeljebb 15 kg
30 mg
1 kapszula
Több mint 15 kg - legfeljebb 23 kg
45 mg
Ne használja a 30 mg-os kapszulát
Több mint 23 kg - legfeljebb 40 kg
60 mg
2 kapszula
2. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartsa a 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
Öntse az összes port a tálkába.
Nyisson ki egy másik kapszulát a 60 mg-os adaghoz. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.
Ez a Tamiflu por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 évnél fiatalabb csecsemők
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy 30 mg-os Tamiflu kapszula
• Éles olló
• Kettő kis méretű tálka (minden gyermek esetén külön 2-2 db tálkát kell használni)
• Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez - 5 vagy 10 ml-es fecskendő
• Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához
• Teáskanál (5 ml-es kanál)
• Víz
• Édes élelmiszer a Tamiflu keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie. Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához
A nagyobb
szájfecskendőbe szívjon fel 5 ml vizet.
Adja hozzá a vizet a tálkában lévő porhoz.
Keverje az elegyet teáskanállal kb. 2 percig.
Ne aggódjon, ha az összes por nem oldódik fel. A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.
A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is)
Gyermek testtömege (kerekítve)
Mennyi elegyet kell felszívnia
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg vagy több
5,0 ml
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ. Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét. Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele.
A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.
Ez a Tamiflu keserű ízének elfedésére szolgál.
Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
Azonnal adja be gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Tamiflu oldatot).
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak tálkából inni, az így kapott folyadék kanállal vagy cumisüveggel beadható.
Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Azok a betegek, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát:
A kereskedelmi forgalomban kapható Tamiflu 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása olyan gyermekeknek és felnőtteknek javasolt, akik nem tudják lenyelni a kapszulát vagy alacsonyabb dózisra van szükségük. Amennyiben a kereskedelmi forgalomban lévő Tamiflu szuszpenzió nem beszerezhető, a gyógyszerész elkészítheti a szuszpenziót (6 mg/ml) a Tamiflu kapszulákból. Ha a gyógyszertárban készített szuszpenzió sem elérhető, a betegek otthon is elkészíthetik a Tamiflu szuszpenziót a kapszulákból.
A gyógyszertári készítmény bevételéhez és az otthoni elkészítéshez szükséges folyamatokhoz
megfelelő térfogatú és jelzésű szájfecskendőket (orális adagoló fecskendőket) kell biztosítani. A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a szájfecskendőkön. Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és a Tamiflu-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
A Tamiflu szuszpenzió (6 mg/ml) mennyiségének pontos kiméréséhez szükséges szájfecskendőméretek az alábbiakban láthatók.
1 évnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is):
A Tamiflu adagja
A Tamiflu szuszpenzió mennyisége
A használandó
szájfecskendő mérete
(0,1 ml-es jelzéssel)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (vagy 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tamiflu 45 mg kemény kapszula oszeltamivir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• A Tamiflu-t felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) influenzájának kezelésére alkalmazzák. Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ha az influenzavírus bizonyítottan terjed a közösségben.
• A Tamiflu-t felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 1 évnél idősebb csecsemőknek influenza megelőzésére is, eseti megfontolás alapján - például, ha Ön olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• A Tamiflu-t kivételes esetekben megelőző kezelésre is felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született újszülötteket) például, ha influenzapandémia (világméretű influenza járvány) van és az influenza elleni szezonális védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidázgátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség okozza.
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa a gyógyszert felíró orvossal,
• ha allergiás más gyógyszerekre,
• ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
• ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel,
• ha nem működik az immunrendszere,
• ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
• ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), • fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Információk a Tamiflu egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
Influenza kezelésére naponta két adagot kell bevennie. Célszerű általában egy adagot reggel és egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.
Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be.
Különleges helyzetekben, mint pl.az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos által előírt adagot vegye be a kapszulából vagy a belsőleges szuszpenzióból.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza
megelőzése:
az adag 10 napra
Több mint 40 kg
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1-12 éves gyermekek
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra
Influenza
megelőzése:
az adag 10 napra
10-15 kg
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta egyszer
Több mint 15 kg és legfeljebb
23 kg
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta egyszer
Több mint 23 kg és legfeljebb
40 kg
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta egyszer
Több mint 40 kg
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
A Tamiflu adását influenza megelőzésére 1 évnél fiatalabb csecsemőknek influenzapandémia esetén a kezelőorvosnak kell eldönteni a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően.
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra
Influenza
megelőzése:
az adag 10 napra
3 kg -10 kg vagy nehezebb
3 mg
testtömegkilogrammonként **, naponta kétszer
3 mg
testtömegkilogrammonként **, naponta kétszer
3 mg
testtömegkilogram monként**, naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű csecsemőknél a kezelés 10 napig tart.
**mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például:
ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg × 3 mg testtömegkilogrammonként = 24 mg
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.
A Tamiflu-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így megelőzhető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás.
Azok a betegek, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, a folyékony gyógyszerformát, a Tamiflu belsőleges szuszpenziót alkalmazhatják. Amennyiben Tamiflu belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az gyógyszertárban nem beszerezhető, akkor a Tamiflu oldat formáját Ön is elkészítheti a kapszulákból. Lásd a Tamiflu oldat otthoni elkészítése részt a tájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek.
Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.
Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették: • Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
• Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint
• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását,
• zavartság, szokatlan viselkedés,
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok. Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
• Fejfájás
• Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Hörgőgyulladás
• Ajakherpesz
• Köhögés • Szédülés
• Láz
• Fájdalom
• Végtagfájdalom
• Orrfolyás
• Alvászavar
• Torokfájás
• Hasfájás
• Fáradtság
• Gyomortáji teltségérzet
• Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• Gyomorbántalom
• Hányás
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Allergiás reakciók
• Tudatszint megváltozása
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavar
• Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar
• Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• Látászavar
1-12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
• Köhögés
• Orrdugulás
• Hányás
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma)
• Középfülgyulladás és más fülbetegségek
• Fejfájás
• Hányinger
• Orrfolyás
• Hasi fájdalom
• Gyomortáji teltségérzet
• Gyomorbántalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
• Bőrgyulladás
• Dobhártya rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
A 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu?
• Minden kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
a kapszulában: hidegenduzzadó keményítő, talkum, povidon, kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát a kapszula héjban: zselatin, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171) és FD és C kék 2 (indigókármin, E132).
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 45 mg-os kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan, "ROCHE" jelzéssel, a felső része szürke színű átlátszatlan, "45 mg" jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű.
A Tamiflu 45 mg-os kemény kapszula 10-es buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Suomi/Finland
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Információ a felhasználó számára
Azok számára, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható (Tamiflu belsőleges szuszpenzió).
Amennyiben Önnek a folyékony gyógyszerformára van szüksége, de az nem beszerezhető, akkor a Tamiflu kapszulákból gyógyszertárakban is elkészíthető a szuszpenzió (lásd Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak c. részt). Lehetőség szerint a gyógyszertárban elkészített elegyet használja.
Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor a Tamiflu oldat otthon is elkészíthető a kapszulákból.
Az influenza kezelésére illetve megelőzésére az adag azonos; ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.
A Tamiflu oldat otthoni elkészítése
• Ha a szükséges adaghoz (egy 45 mg-os adag) a megfelelő kapszula rendelkezésre áll, nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a leírás első részét.
• Ha kisebb adagokra van szüksége, a Tamiflu oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek. Ez fiatalabb, kisebb testtömegű gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Tamiflu adagra van szükségük. Lásd a leírás további részét.
1-12 éves gyermekek
Egy 45 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy 45 mg-os Tamiflu kapszula
• Éles olló
• Egy kisméretű tálka
• Egy teáskanál (5 ml-es kanál)
• Víz
• Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét.
Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
A 45 mg-os adagokhoz csak 45 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 30 mg-os, 60 mg-os és 75 mgos adagot ne kísérelje meg a 45 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő erősségű kapszulát.
Testtömeg
A Tamiflu adagja
45 mg-os kapszula száma
Legfeljebb 15 kg
30 mg
Ne használja a 45 mg-os kapszulát
Több mint 15 kg - legfeljebb 23 kg
45 mg
1 kapszula
Több mint 23 kg - legfeljebb 40 kg
60 mg
Ne használja a 45 mg-os kapszulát
2. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartsa a 45 mg-os kapszulát függőlegesen a tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
Öntse az összes port a tálkába.
Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.
Ez aTamiflu por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 évnél fiatalabb csecsemők
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy 45 mg-os Tamiflu kapszula
• Éles olló
• Kettő kis méretű tálka (minden gyermek esetén külön 2-2 db tálkát kell használni)
• Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez - egy 5 ml-es fecskendő vagy egy 10 mles fecskendő
• Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához • Teáskanál (5 ml-es kanál)
• Víz
• Édes élelmiszer a Tamiflu keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartson egy 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a
lekerekített végét. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához
A nagyobb szájfecskendőbe szívjon fel 7,5 ml vizet.
A vizet adja hozzá a tálkában lévő porhoz.
Keverje az elegyet teáskanállal kb. 2 percig.
Ne aggódjon, ha az összes por nem oldódik fel. A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.
A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is)
Gyermek testtömege (kerekítve)
Mennyi elegyet kell felszívnia
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg vagy több
5,0 ml
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ. Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét. Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele.
A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.
Ez a Tamiflu keserű ízének elfedésére szolgál.
Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
Azonnal adja be gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Tamiflu oldatot).
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy egy cumisüveggel beadható.
Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Azok a betegek, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát:
A kereskedelmi forgalomban kapható Tamiflu 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása olyan gyermekeknek és felnőtteknek javasolt, akik nem tudják lenyelni a kapszulát vagy alacsonyabb dózisra van szükségük. Amennyiben a kereskedelmi forgalomban lévő Tamiflu szuszpenzió nem beszerezhető, a gyógyszerész elkészítheti a szuszpenziót (6 mg/ml) a Tamiflu kapszulákból. Ha a gyógyszertárban készített szuszpenzió sem elérhető, a betegek otthon is elkészíthetik a Tamiflu szuszpenziót a kapszulákból.
A gyógyszertári készítmény bevételéhez és az otthoni elkészítéshez szükséges folyamatokhoz
megfelelő térfogatú és jelzésű szájfecskendőket (orális adagoló fecskendőket) kell biztosítani. A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a szájfecskendőkön. Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és a Tamiflu-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
A Tamiflu szuszpenzió (6 mg/ml) mennyiségének pontos kiméréséhez szükséges szájfecskendőméretek az alábbiakban láthatók.
1 évnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is):
A Tamiflu adagja
A Tamiflu szuszpenzió mennyisége
A használandó
szájfecskendő mérete
(0,1 ml-es jelzéssel)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (vagy 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamiflu 75 mg kemény kapszula oszeltamivir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• A Tamiflu-t felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) influenzájának kezelésére alkalmazzák. Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ha az influenzavírus bizonyítottan terjed a közösségben.
• A Tamiflu-t felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 1 évnél idősebb csecsemőknek influenza megelőzésére is, eseti megfontolás alapján - például, ha Ön olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• A Tamiflu-t kivételes esetekben megelőző kezelésre is felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született újszülötteket) például, ha influenzapandémia (világméretű influenza járvány) van és az influenza elleni szezonális védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidázgátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség okozza.
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa a gyógyszert felíró orvossal,
• ha allergiás más gyógyszerekre,
• ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
• ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel,
• ha nem működik az immunrendszere,
• ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
• ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
|
