B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a LITAK-ot
- ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha 18 évesnél fiatalabb,
- ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,
- ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amennyiben:
homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegség tünete.
Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribinkezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:
- máj- vagy veseproblémák
- fertőzések
* ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
* ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
- láz
A LITAK-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Ha gyermeket szeretne nemzeni, közölje kezelőorvosával, mielőtt a LITAK-kezelés elkezdődik. Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban. Kezelőorvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.
Egyéb gyógyszerek és a LITAK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:
- kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák
- antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak
A LITAK-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni, melyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez, ami annak a jele lehet, hogy a LITAK-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma, vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
A LITAK-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).
A LITAK injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.
Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott
Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a LITAK-ot
Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a LITAK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LITAK-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:
- fertőzésre utaló bármilyen jel (pl. influenzaszerű tünetek)
- láz
Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ez a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtek leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, pl. a LITAK-kezelés okozhatja.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
* Fertőzések. ? Láz.
* Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérvizsgálatok szerint.
* A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
* Az immunrendszer csökkent védekezőképessége. ? Fejfájás, szédülés.
* Kóros légzési hangok, kóros légzési hangok, köhögés.
* Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
* Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
* Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
* Gyengeség.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ? Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
* Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).
* Álmatlanság, félelmek.
* Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
* Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
* Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
* Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
* Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ? A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
* Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
* Szemgyulladás.
* Száraz torok.
* Érgyulladás.
* Súlyos testsúlyvesztés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Csökkent májműködés.
* Csökkent veseműködés.
* A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
* Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
* Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
* Sztrók.
* Beszédzavar és nyelési zavarok.
* Szívrendellenesség. ? Kóros szívverés.
* A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést. ? Bélelzáródás.
* Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ? Depresszió, epilepsziás roham. ? Szemhéjduzzanat. ? Vérrögképződés a tüdőben. ? Epehólyag-gyulladás.
* A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése. Ha a termék nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználás alatti tárolásának időtartamát és feltételeit illetően a felhasználó felelős.
Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LITAK?
- A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Milyen a LITAK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a LITAK injekciót. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, amíg nem képezte ki erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi LITAK-ra van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót. A LITAK-ot közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni (szubkután injekció). Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni. Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott. Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni. Terhes nők kerüljék a LITAK-kal való érintkezést.
Az injekció beadásához szükséges felszerelés:
A szubkután injekció saját magának való beadásához az alábbi eszközök szükségesek:
- 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).
Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.
- egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő),
- egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x 3/4"),
- alkoholos törlőkendő
- lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután LITAK injekciót?
1. Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.
2. Mossa meg alaposan a kezét.
3. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.
Hogyan készítsem el az injekciót?
A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie:
1. Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel. Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát. Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára. Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
2. Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen.
3. Szívja fel a megfelelő mennyiségű LITAK-ot a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml LITAK-ot kell beadnia).
4. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
5. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e levegő a fecskendőben: fordítsa a tűt felfelé, és nyomja ki a levegőt.
6. Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.
7. Adja be az injekciót.
Hova adjam az injekciót?
Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt. Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.
Hogyan adjam be az injekciót?
1. Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.
2. Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.
3. Húzza vissza enyhén a dugattyút, hogy ellenőrizze, hogy nem szúrt-e át véredényt. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen.
4. Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt.
5. Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.
6. Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt. Az injekciós üvegek egyszer használhatók. A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
A használt fecskendő kidobása
Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.
1
1
1
|
