|
|
| M-M-RVAXPRO POR+OLDSZ SZUSZP INJEKCIÓHOZ 1X0,5ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
M-M-RVAXPRO
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag (élő)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az M-M-RVAXPRO beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az M-M-RVAXPRO legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor
valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere)
ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok
által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Az M-M-RVAXPRO-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és
rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. Az oltóanyagot
12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Az M-M-RVAXPRO ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett
személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 9 hónaposnál idősebb
személyek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon
személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.
Bár az M-M-RVAXPRO élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró,
mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
2. Tudnivalók az M-M-RVAXPRO beadása előtt
Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t
- Ha Ön vagy gyermeke allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az
oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjét).
- Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap
során, lásd „Terhesség”).
- Ha Önnek vagy gyermekének 38,5°C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van;
azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
- Ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.
- Ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú
daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
- Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek
legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú
kortikoszteroid-kezelést).
- Ha Önnek vagy gyermekének betegség miatt (pl. AIDS) legyengült az immunrendszere.
- Ha az Ön vagy gyermeke családjának kórtörténetében előfordult született vagy örökletes
immunhiányos állapot, kivéve, ha az Ön vagy gyermeke immunrendszerének megfelelő
működése igazolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az M-M-RVAXPRO Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét észlelte már:
- Ha Önnek vagy gyermekének már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást
tartalmaz.
- Ha Önnek vagy gyermekének egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve
görcsrohamok.
- Ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz, illetve rubeola védőoltás beadását követően
(önálló vagy olyan kombinált oltóanyag esetén, mint például a Merck & Co., Inc. által gyártott
kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyag, vagy M-M-RVAXPRO), ami bőrbevérzéssel vagy a
szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás jelentkezett.
- Ha Ön vagy gyermeke humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem észlelhetőek a
HIV megbetegedés tünetei. Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell
tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat,
hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne
alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t” pont).
Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RVAXPRO sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden
beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy
rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg
a betegség megjelenését.
Az M-M-RVAXPRO beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban)
érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az
esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RVAXPRO megakadályozza a betegség kifejlődését.
Egyéb gyógyszerek és az M-M-RVAXPRO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy
nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).
Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után
legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását. Az M-M-RVAXPRO védőoltást követő
1 hónap során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RVAXPRO védőoltást megelőzően
bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Az M-M-RVAXPRO adható Prevenar-ral és/vagy hepatitisz A oltóanyaggal egy időben, de különböző
beadási helyeken (pl. az ellenkező oldali karba vagy lábba).
Az M-M-RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással,
amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon oltóanyagok esetében viszont, amelyek nem
alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RVAXPRO-t vagy az ezen oltóanyagokkal történő védőoltás
előtt 1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.
Terhesség és szoptatás
Az M-M-RVAXPRO nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást
kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap
során, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni,
hogy sor kerüljön-e az M-M-RVAXPRO beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RVAXPRO
befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Az M-M-RVAXPRO szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt az oltóanyagot.
3. Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?
Az M-M-RVAXPRO-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek
esetében pedig a felkar. Az M-M-RVAXPRO-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:
Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve. Az oltóanyag
különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható. Az orvos ajánlása szerint további adagokat
kell beadni. Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások
a betegtájékoztató végén találhatók.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RVAXPRO alkalmazásával kapcsolatban:
Gyakoriság
Mellékhatás
Nagyon gyakori
(10 beoltott közül több,
mint 1 beoltottnál
jelentkezhet)
? Láz (38,5°C vagy magasabb).
? Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom,
duzzanat.
Gyakori (100 beoltott
közül 1-10 beoltottnál
jelentkezhet)
? Kiütés (kanyarószerű kiütések).
? Az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás.
Nem gyakori
(1000 beoltott közül
1-10 beoltottnál
jelentkezhet)
? Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;
orrfolyás.
? Hasmenés, hányás.
? Csalánkiütés.
? Az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés.
Gyakoriság
Mellékhatás
Nem ismert (a
rendelkezésre álló adatok
alapján a gyakoriságot nem
lehet megbecsülni)*
? Steril agyhártyagyulladás (láz, rosszullét, hányás, fejfájás,
nyakmerevség és fényérzékenység); a herék duzzanata;
középfülgyulladás; begyulladt nyálmirigyek; a szokásostól eltérő
kanyaró (olyan betegeknél írták le akik, általában 1975 előtt, elölt
kanyaróvírust tartalmazó oltást kaptak).
? Nyirokcsomó-duzzanat.
? A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.
? Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a
nehézlégzést, az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok
feldagadását.
? Ingerlékenység.
? Görcsrohamok láz nélkül; gyermekeknél lázzal járó
görcsrohamok; bizonytalan járás; szédülés; az idegrendszer (agy
és/vagy gerincvelő) gyulladásával járó betegség.
? Izomgyengeséggel, rendellenes érzékeléssel, a karok, lábak és a
törzs felső részének bizsergésével járó betegség (Guillain-Barré
szindróma).
? Fejfájás; ájulás; idegrendszeri rendellenességek, melyek
gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak; a szemideg
zavarai.
? A szemhéjak varasodásával járó szemváladékozás és
szemviszketés (kötőhártya-gyulladás).
? A látás megváltozásával járó, a szemben lévő ideghártya (retina)
gyulladása.
? Süketség.
? Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.
? Rosszullét (hányinger).
? Viszketés; a bőr alatti zsírszövet gyulladása; piros vagy lila, lapos
gombostűfejnyi kiütések a bőr alatt; megkeményedett kiemelkedő
bőrterület; a bőr, szájüreg, szem és/vagy nemi szervek
kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó súlyos betegség
(Stevens-Johnson szindróma).
? Ízületi fájdalom és/vagy duzzanat (általában átmeneti, ritkán
idült); izomfájdalom.
? Rövid ideig tartó égető és/vagy szúró érzés az injekció
beadásának helyén; hólyagok és/vagy csalánkiütés az injekció
beadásának helyén.
? Általános rossz közérzet; ödéma; fájdalom.
? A vérerek gyulladása.
*Ezeket a mellékhatásokat az M-M-RVAXPRO és/vagy a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró,
mumpsz és rubeola oltóanyagnak vagy az oltóanyag egykomponensű (monovalens) összetevőinek
alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően és/vagy klinikai vizsgálatok során
jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az oltóanyag nem fagyasztható!
Ha egyszer az oltóanyag feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel
kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az M-M-RVAXPRO
A készítmény hatóanyagai:
Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus
1
(élő, attenuált)…….. ? 1x103
CCID50*
Jeryl Lynn? (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus
1
(élő, attenuált)……. ? 12,5 x103
CCID50*
Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus
2
(élő, attenuált)……………… ? 1x103
CCID50*
* a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag
1
csirkeembrió sejteken előállítva.
2
humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Egyéb összetevők:
Por:
szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es
tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin,
fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH
beállításához).
Oldószer:
injekcióhoz való víz.
Milyen az M-M-RVAXPRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por,
amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.
Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.
Az M-M-RVAXPRO 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül
mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SAS, 162 avenue Jean Jaures, 69007
Lyon, Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
BN Haarlem, Hollandia
|
|
|
|
