Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható. A magasvérnyomás-betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás. Prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.
2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt
Ne szedje a Cardura XL-t: * ha allergiás a doxazozinra, egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel, * ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédüléssel, ájulásérzéssel) szerepel, * alacsony vérnyomás esetén * ha jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved, * húgyhólyagkő esetén, * túlfolyásos húgyhólyag esetén, * veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cardura XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, * ha súlyos szívbetegségben szenved, * különösen szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség következtében kialakult tüdővizenyő (víz halmozódik fel a tüdőkben) eseteiben. Ilyenkor a Cardura XL csak óvatosan alkalmazható. * jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben, * balkamra-elégtelenség egyes formáiban. A Cardura XL - ugyanúgy, mint ezen gyógyszercsoportba tartozó valamennyi készítmény -, különösen a kezelés elején, csak rendszeres felügyelet mellett alkalmazható. * ha májbetegsége van, mivel adatok hiányában a Cardura XL-t csak óvatosan szabad alkalmazni. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. * ha Ön a merevedési zavar kezelésére alkalmas foszfodiészteráz-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) szed. Ezek a gyógyszerek és a Cardura XL is vérnyomáscsökkentő hatású. Szédüléssel és ájulásérzéssel járó vérnyomásesés léphet fel, különösen fekvő helyzetből történő felálláskor, ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Ennek elkerülése érdekében csak akkor szedje a foszfodiészteráz-gátlókat a Cardura XL-lel együtt, ha a vérnyomását már megfelelően stabilizálták a Cardura XL-lel. A foszfodiészteráz-gátló-kezelést a legalacsonyabb bevezető dózissal szabad elkezdenie, és tablettát legalább 6 órával a Cardura XL bevétele után szabad alkalmaznia.
A Cardura XL szedésekor szédülés, gyengeségérzés és ritka esetekben ájulás léphet fel, különösen a Cardura XL-kezelés elején. Kerülje azokat a helyzeteket, különösen a kezelés elején, amikor a szédülés vagy gyengeség sérülést eredményezhet. Vérnyomását, különösen a kezelés elején, rendszeres ellenőrizni kell. Ha szédülést, gyengeséget érez, feküdjön le és a tünetei gyorsan meg fognak szűnni.
Amennyiben szürkehályog (szemlencsehomály) miatt szemműtéte lesz, a műtét előtt tájékoztassa a szemész szakorvost, hogy jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült. Ez azért fontos, hogy a szemész szakorvos felkészült legyen a műtét alatt esetlegesen fellépő komplikációk elhárítására.
Nagyon ritka esetben tartós és fájdalmas merevedés fordulhat elő. Ha ilyen panasza van, azonnal forduljon orvoshoz.
Mielőtt Cardura XL-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárja egyéb betegségek, mint például a prosztatarák meglétét, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.
Gyermekek és serdülők A Cardura XL nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Cardura XL Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura XL hatását: * a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt), * vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, * bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, * a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, * nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.
A Cardura XL egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Cardura XL étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás A Cardura XL aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura XL-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja ezt Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL - különösen a kezelés kezdeti szakában - kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket. Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Cardura XL nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, a készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Akár 4 hétig is szednie kell a Cardura XL-t az optimális hatás eléréséig. Ezen időszak után, amennyiben szükséges, az Ön válaszreakciójától függően a kezelőorvosa naponta 2 db 4 mg-os filmtablettára vagy 1 db 8 mg-os filmtablettára emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!
A javasolt legnagyobb napi adag 8 mg (2 db 4 mg-os filmtabletta vagy 1 db 8 mg-os filmtabletta). A kezelés időtartalmát a kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazása időseknél Időskorban a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos felnőtt adagok adhatók.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél Adatok hiányában, súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Alkalmazása gyermekeknél A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem bizonyították.
A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.
A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be A Cardura XL tabletta súlyos túladagolása jelentős és tartós vérnyomásesést okozhat. A túladagolás tünetei a szédülés, szapora pulzus és kipirulás lehetnek.
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és megemelt lábakkal feküdjön hanyatt. További orvosi beavatkozásokra és ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t Ha kisebb adagot vett be, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki ezt az elfelejtett mennyiséget, és folytassa a tabletta szedését a normál ciklusnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését, mert vérnyomása emelkedhet. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) * légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, * szédülés, fejfájás, aluszékonyság, * forgó jellegű szédülés, * szívdobogásérzés, szapora szívverés, * alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, * hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés (légszomj), nátha, * gyomorfájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger, * viszketés, * hátfájás, izomfájdalom, * húgyhólyaggyulladás (cisztitisz), vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), * gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) * allergiás gyógyszerreakció, * étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés, * szorongás, depresszió, alvászavar, * agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés, * fülcsengés, * mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham (szívinfarktus), * orrvérzés, * székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés, * kóros májfunkciós eredmények, * bőrkiütés, * ízületi fájdalom, * vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés, * merevedési zavar (impotencia), * fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő), * testtömeg-növekedés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • elzáródás az emésztőrendszerben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) * fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés, * nyugtalanság, idegesség, * felállást követően jelentkező szédülés, zsibbadás, * homályos látás, * lassú szívverés, szívritmuszavarok, * humállokban jelentkező kipirulás, * hörgőgörcs, * epepangás, májgyulladás, sárgaság, * csalánkiütés, hajhullás, lila, pontszerű bevérzések a bőrön, * izomgörcsök, izomgyengeség, * gyakori vizelés (poliuria), nagy mennyiségű vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés, * az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), * fáradtság, rossz közérzet, * a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg) * szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt), * a hörgőgörcs súlyosbodása, * visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cardura XL? * A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként. * Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: "Black Ink S-1-17823" (fekete vas-oxid).
Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Cardura XL 4 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL4" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva. Cardura XL 8 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL8" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártók R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Németország
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Németország
Cardura XL 4 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta OGYI-T-4980/03 30× PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásban OGYI-T-4980/04 30× PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban
Cardura XL 8 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta OGYI-T-4980/05 30× PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásban OGYI-T-4980/06 30× PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április 6
NNGYK/GYSZ/18306/2024 NNGYK/GYSZ/18308/2024
|