B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot ?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
• A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket
• A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt
Nem kaphat Bondronat-ot:
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Bondronat-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná a Bondronat-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Bondronat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A Bondronat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
• ha vesebetegsége van
• ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd
4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Bondronat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. 'aminoglikozidot' kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
• A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia. Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd
2. pont)
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• asztmás roham.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
• testhőmérséklet emelkedése
• hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
• alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
• egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak
• csontfájdalom vagy izomfájdalom
• fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
• a láb és a lábszár vizenyője
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
• mellékpajzsmirigy működési zavara
• véraláfutások
• fertőzések
• a szem szürkehályognak nevezett betegsége
• bőrpanaszok • fogpanaszok.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• reszketés vagy borzongás
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• az agyi vérereket érintő, ún. 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
• szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
• a vérképeltérés (anémia)
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
• folyadék a tüdőben
• gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
• epekő
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
• migrén
• idegfájdalom, ideggyök károsodás
• süketség
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
• nyelési nehézség
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom • bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
• memóriazavar
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
• bőrkiütés
• hajhullás
• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén • testsúlycsökkenés
• veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
24 órán át stabil
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bondronat
• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bondronat színtelen, tiszta oldat. A Bondronat 1 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,
Orestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 Kobenhavn S
Dánia
Gyártó
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Orestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Kobenhavn S
Dánia
Vagy
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ? 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ? 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Kreatinin-clearance (ml/min)
Adag
Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
? 50 kreatinin-clearance < 80
6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
100 ml 15 perc alatt
? 30 kreatinin-clearance < 50
4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
< 30
2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat
2 Beadás 3 - 4 hetente
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése
A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ? 3 mmol/l vagy ? 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
= szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Vagy
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
= szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is
• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?").
A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bondronat 50 mg filmtabletta ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bondronat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
• A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket
• A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Bondronat szedése előtt
Ne szedje a Bondronat-ot:
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés
• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bondronat szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Bondronat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A Bondronat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
• bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
• ha vesebetegsége van.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondronat bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondronat szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Bondronat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők
• acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bondronat is gyomor- és bélirritációt okozhat
• egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a Bondronat hatásait.
A Bondronat egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Bondronat-ot étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Bondronat hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
A Bondronat-ot legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Nem szedheti a Bondronat-ot ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A Bondronat laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy a Bondronat-ot a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Bondronat irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
• Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné
• Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel
• Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában
• Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit
• A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Mekkora adagot kell bevenni
A Bondronat szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Bondronat-ot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Bondronat-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Bondronat szedését
Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
• émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás).
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• asztmás roham.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• hasi fájdalom, emésztési zavar • alacsony kalciumszint a vérében
• gyengeség.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• mellkasi fájdalom
• bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia)
• influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
• vérszegénység (anémia)
• magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bondronat
• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat (nátriummonohidrát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
• tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
• tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000.
Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, L2/IT vésettel. Egy csomagolásban 28 vagy 84 tabletta található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Orestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Kobenhavn S
Dánia
Gyártó
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Németország
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Orestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Kobenhavn S
Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bondronat 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
• A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket
• A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt
Nem kaphat Bondronat-ot:
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Bondronat-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Bondronat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A Bondronat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje • ha vesebetegsége van
• ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Bondronat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. 'aminoglikozidot' kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
• A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot kell kapnia
Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia. Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd
2. pont)
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
• testhőmérséklet emelkedése
• hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
• alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
• egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak
• csontfájdalom vagy izomfájdalom
• fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
• a láb és a lábszár vizenyője
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
• mellékpajzsmirigy működési zavara
• véraláfutások
• fertőzések
• a szem szürkehályognak nevezett betegsége
• bőrpanaszok • fogpanaszok.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• reszketés vagy borzongás
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• az agyi vérereket érintő, ún. 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
• szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
• a vérképeltérés (anémia)
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
• folyadék a tüdőben
• gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
• epekő
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
• migrén
• idegfájdalom, ideggyök károsodás
• süketség
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
• nyelési nehézség
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom • bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
• memóriazavar
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
• bőrkiütés
• hajhullás
• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén • testsúlycsökkenés
• veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
24 órán át stabil
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bondronat
• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bondronat színtelen, tiszta oldat. A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,
Orestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 Kobenhavn S
Dánia
Gyártó
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Orestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 Kobenhavn S
Dánia
Vagy
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ? 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ? 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Kreatinin-clearance (ml/min)
Adag
Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
? 50 kreatinin-clearance < 80
6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
100 ml 15 perc alatt
? 30 kreatinin-clearance < 50
4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
< 30
2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat
2 Beadás 3 - 4 hetente
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése
A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ? 3 mmol/l vagy ? 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 szérum kalcium (mmol/l)
Vagy
Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] szérum kalcium (mg/dl)
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is
• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját 'Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?').
A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogya Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
1
1
1
|
