HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben
Hepatitisz B-vakcina (rekombináns DNS)
Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra
javallott újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.
Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a
hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B-vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A-, hepatitisz C- és hepatitisz E-vírus,
vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely
egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm
A HBVAXPRO adható hepatitisz B-immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken.
A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan
személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B-vakcinával oltottak.
Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal
egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez
és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?
Adagolás
Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Egy oltási sorozatnak legalább három injekcióból kell állnia.
Két immunizációs séma ajánlható:
- két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az
első beadása után (0., 1., 6. hónap).
- amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel
beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).
A közelmúltban történt hepatitisz B-vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható
együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa,
gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy
szükség van-e emlékeztető oltásra.
Az alkalmazás módja
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő
előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve
vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot
Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati
összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés.
Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
? alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;
? allergiás reakciók;
? idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barrészindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás,
szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
? alacsony vérnyomás, érgyulladás;
? asztmaszerű tünetek;
? hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;
? bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;
? ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;
? fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;
? májenzimszintek emelkedése;
? szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb
szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával
kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 5 mikrogramm?
A készítmény hatóanyaga:
Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……… .…5 mikrogramm
Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al+)#M
.* Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
#M Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek
olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy
meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció fecskendőben.
Kiszerelés: 1, 10, 20 és 50 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 2 db különálló tűvel.
1 és 10 db előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez.
|
