B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arava 10 mg filmtabletta leflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
Ne szedje az Arava-t
- ha bármikor allergiás reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens?Johnson-szindróma) volt a leflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
- ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett;
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
- ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Mondja el a kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Arava-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Arava
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges
- teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztma kezelésére
- tizanidin - izomlazító
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
- furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
- zidovudin - HIV-fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Arava mennyiségét.
Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Arava étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.
Az Arava laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
• reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
• aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg az Arava szedését:
- ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens?Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
• a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
• a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)? mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
• vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
• egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is
lehet,
• súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók
(Stevens?Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén elfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arava?
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.
Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arava 10 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű és kerek. Az egyik oldalán ZBN véset található.
A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják. 30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiegne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arava 20 mg filmtabletta leflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
Ne szedje az Arava-t
- ha bármikor allergiás reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens-Johnson-szindróma) volt a leflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).
- ha bármilyen májbetegsége van
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
- ha Önnek, bármely a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakmberrel.
- ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett;
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Arava-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Arava
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges
- teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztma kezelésére
- tizanidin - izomlazító
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
- furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
- zidovudin - HIV-fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Arava mennyiségét.
Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és akohollal Az Arava étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről; mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és a reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.
Az Arava laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
• reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg a betegség súlyosságától függően.
• aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző eészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg az Arava szedését:
- ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
• a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
• a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)? mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
• vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
• egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• néhány fehérvérsejt típus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is
lehet,
• súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr és nyálkahártya reakciók (Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén elfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arava?
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Kukoricakeményítő, povidon (E1201). kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arava 20 mg filmtabletta sárgás, vagy okker színű, háromszögletű. Az egyik oldalán ZBO véset található.
A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják. 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiegne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb informáccióforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arava 100 mg filmtabletta leflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberthez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információ
1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
Ne szedje az Arava-t
- ha bármikor allergiás reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens-Johnson-szindróma) volt a leflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
- ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett,
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
- ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Arava-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Arava
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges
- teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztma kezelésére
- tizanidin - izomlazító
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
- furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
- zidovudin - HIV-fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Arava mennyiségét.
Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Arava étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és a reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.
Az Arava laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. A betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
• reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
• aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg az Arava szedését:
- ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma], lásd 2. pont).
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek atüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
• a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
• a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek), ? a vér foszfátszintjének csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofilia)? mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
• vérmérgezésnek nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek, ? egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• néhány fehérvérsejt típus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is
lehet,
• súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség (mely visszafordítható az Arava-kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén elfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arava?
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 100 mg leflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202), talkum (E553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.
Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arava 100 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű és kerek. Az egyik oldalán ZBP véset található.
A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják.
3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiegne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
