Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
mepivakain hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, fogorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Scandonest) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Scandonest alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Scandonest -et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Scandonest-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Scandonest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat. A gyógyszert helyi, fogászati beavatkozások esetén alkalmazzák felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek számára. Hatóanyaga a mepivakain-hidroklorid, ami az idegrendszeri érzéstelenítők csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Scandonest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Scandonest-et:
- ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás egyéb ebbe a csoportba tartozó helyi érzéstelenítőre, (pl. lidokain, bupivakain),
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
* a szívritmust szabályozó elektromos inger rendellenességéből adódó szívbetegség (súlyos ingerületvezetési zavarok),
* kezeléssel nem kellően kontrollált epilepszia,
- 4 évesnél fiatalabb gyermeken (kb. 20 kg testtömeg alatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scandonest alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha Ön az alábbi állapotok bármelyikében szenved:
- szívbetegség,
- súlyos vérszegénység,
- magas vérnyomás (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás),
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- epilepszia,
- májbetegség,
- vesebetegség,
- porfíria, ez egy olyan betegség, ami befolyásolja az idegrendszert és idegrendszeri betegségeket okoz,
- a vér savas irányú eltolódása (acidózis),
- gyenge vérkeringés,
- leromlott általános állapot,
- az injekció beadásának helye gyulladt vagy fertőzött.
Mondja el fogorvosának, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik önre, lehet, hogy csökkenteni fogja az adagot.
Egyéb gyógyszerek és a Scandonest
Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
- egyéb helyi érzéstelenítők,
- gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin),
- altatók és nyugtatók,
- a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek),
- Citokróm P450 1A2 gátlók,
- magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).
A Scandonest egyidejű alkalmazása étellel
Ne egyen és ne rágógumizzon, amíg a normál érzékelése helyre nem áll, mivel különösen gyermekek esetén fennáll annak a kockázata, hogy az ajkát, orcáját és a nyelvét megharaphatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A szoptató anyáknak ajánlott, hogy az érzéstelenítést követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont). A beavatkozás után csak akkor hagyhatja el a fogászati rendelőt, ha biztos abban, hogy ezek a hatások megszüntek (általában 30 perc).
A Scandonest nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a napi maximális bevitel (2 g) 1,23%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Scandonest-et?
A Scandonest csak fogorvos, szájsebész vagy egyéb szakképzett orvos által vagy ilyen szakember felügyelete mellett használható lassú helyi befecskendezéssel.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő dózist, figyelembe véve a beavatkozás típusát, az Ön életkorát, testsúlyát és általános egészségi állapotát.
A hatékony érzéstelenítéshez a legkisebb szükséges dózist kell alkalmazni.
Ezt a gyógyszert a szájüregbe injekciózva adják be.
Ha az előírtnál több Scandonest-et alkalmaztak Önnél
A helyi érzéstelenítők túl nagy dózisai miatt kialakult toxicitás következtében az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, az ajkak és a nyelv zsibbadása, tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli területen, szédülés, látási-, és hallási zavarok, fülzúgás, izommerevség és izomrángás, alacsony vérnyomás és rendszertelen szívverés. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani, és sürgősségi orvosi ellátást kell kérni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat a Scandonest alkalmazása során.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Fejfájás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, az íny, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és légzési nehézség, zihálás/asztma, csalánkiütés (utikária): ezek túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek (allergiás vagy allergiához hasonló reakciók),
- idegi károsodás miatti fájdalom (neuropátiás fájdalom),
- égő érzés, minden fizikai ok nélkül jelentkező tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli bőrterületen (paresztézia);
- érzékenység csökkenése a szájban és a száj körül (hipoesztézia);
- fémes ízérzés, ízérzési zavarok, az ízérzés elvesztése (diszesztézia);
- szédülés (szédülékenység);
- remegés;
- eszméletvesztés, görcsök (konvulzió), kóma;
- ájulás;
- zavartság, tájékozódási zavar;
- beszédzavar, bőbeszédűség;
- nyugtalanság, izgatottság;
- egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium);
- álmosság;
- homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
- szívritmus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás;
- alacsony vérnyomás;
- a véráramlás fokozódása (hiperémia);
- légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés;
- ásítás;
- hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata;
- fokozott izzadás;
- izomrángás;
- hidegrázás;
- duzzanat az injekció beadás helyén
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- magas vérnyomás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fokozottan jó közérzet (eufória), idegesség/nyugtalanság;
- akaratlan szemmozgások, szemproblémák mint pupillaszűkület, a felső szemhéjak elernyedése, (mint a Horner-szindrómában), pupillatágulat, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör méretének megváltozása miatt (enoftalmusz), kettős látás vagy látásvesztés;
- fülbetegségek, mint fülcsengés, és túlérzékeny hallás;
- a szívizom elégtelen összehúzódása (miokardinális depresszió);
- az erek tágulata (vazodilatáció);
- zavartsággal társuló bőrszínváltozás, köhögés, szapora szívverés, gyors légzés, izzadás, ezek a szöveti oxigénhiány (hipoxia) tünetei lehetnek;
- gyors vagy nehéz légzés, álmosság, fejfájás, gondolkodási képtelenség és aluszékonyság, amelyek a vér magas szén-dioxid koncentrtációjának (hiperkapnia) tünetei lehetnek;
- a hang megváltozása (rekedtség);
- a száj, az ajkak, a nyelv és az íny duzzanata, fokozott nyáltermelés;
- fáradtság, gyengeségérzés, melegérzet, fájdalom az injekció beadása helyén;
- az idegek sérülése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy fogorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Scandonest-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy elszíneződést észlel.
A patronok csak egyszeri használatra szolgálnak. A patron felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Scandonest?
- A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid
Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Scandonest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat. Üvegpatronba töltve és gumidugóval lezárva, amit alumínium kupak rögzít.
A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Belgium: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulgária: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Horvátország: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dánia: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvaske, oplosning
Észtország: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus kolbampullis
Finnország: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Franiaország: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable a usage dentaire
Németország: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Görögország: Scandonest 3%, ?????µ? ?????µ?
Magyarország: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Írország: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Olaszország: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Lettország: Scandonest 30 mg/ml škidums injekcijam kartridža
Litvánia: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Luxembourg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Málta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Hollandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Norvégia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvaske, opplosning
Lengyelország: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugália: Scandonest 30 mg/ml, soluçao injectável
Románia: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Szlovákia: Scandonest 3%, injekčný roztok
Szlovénia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanyolország: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Svédország: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Egyesült Királyság: Scandonest 3% Plain, solution for injection
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .2020. április.
2
2
OGYÉI/39018/2019
|
