B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta
Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inovelon a rufinamid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak. Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Ne szedje az Inovelont:
- ha allergiás a rufinamidra vagy a triazol-származékokra vagy az Inovelon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
- ha májproblémái vannak. Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni. Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
- ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
- ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
- ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4 pont).
Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Gyermekek
Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén. Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon
Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Valproátot szedő felnőtteknél és gyermekeknél a rufinamid egyidejű alkalmazása a rufinamid magas vérszintjéhez vezet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz. Az Inovelon csökkentheti a fogamzásgátló tabletta terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságát. Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - "Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, ha úgy véli hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt a kezelőorvos mondja Önnek.
Az Inovelon szedése alatt tilos szoptatni, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására. Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Inovelon nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot. Az adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
1 - 4 éves kor közötti gyermekek
A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm. Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
4 éves vagy annál idősebb és 30 kg-nál kevesebb testsúlyú gyermekek
A javasolt kezdő adag napi 200 mg, két adagban bevéve. Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 200 mg-mal emelni kell majd.
A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem. Ha nem szed valproátot, akkor a maximális napi adag 1000 mg. Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.
30 kg testsúlyú vagy afeletti felnőttek, serdülők és gyermekek
A javasolt kezdő adagja napi 400 mg. Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg másnaponta 400 mg-mal emelni kell majd.
A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg a beteg testsúlya függvényében. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg a beteg testsúlya függvényében.
Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Az Inovelon tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel. Az Inovelont étkezés közben kell bevenni. Ha nyelési nehézségei vannak, törje össze a tablettát. Ezután keverje el a port fél pohár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot. A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.
Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy adag bevételét hagyta ki, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Bőrkiütés és/vagy láz. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más néven státusz epileptikusz). Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Az Inovelon gyakori (100 -ból több mint 1- beteget érinthet) mellékhatásai a következők:
Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.
A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés
Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, véraláfutás, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Az Inovelon nem gyakori mellékhatásai (100-ból 1 vagy 1000-ből 1- beteget érinthet ):
Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inovelon?
- A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Inovelon 100 mg filmtabletta
Filmtablettánként 100 mg rufinamidot tartalmaz.
Inovelon 200 mg filmtabletta
Filmtablettánként 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Inovelon 200 mg filmtabletta
Filmtablettánként 400 mg rufinamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld. A filmréteg hipromellózt (E464), makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Inovelon 100 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, enyhén domború felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán '?261' felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
- Inovelon 200 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, enyhén domború felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán '?262' felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
- Inovelon 400 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, enyhén domború felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán '?263' felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
????????
Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50
????????)
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
??????
Arriani Pharmaceutical S.A.
???: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espana
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacetica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Sví?jó?)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
??????
Arriani Pharmaceuticals S.A.
???: + 30 210 668 3000
(??????)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vacija)
United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
rufinamid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Ne szedje az Inovelont:
- ha allergiás a rufinamidra vagy triazol-származékokra vagy az Inovelon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
- ha májproblémái vannak. Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy a gyógyszer adagját lassabban kell emelni. Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
- ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
- ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
- ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4. pont).
Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Gyermekek
Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén. Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon
Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Valproátot szedő felnőtteknél és gyermekeknél a rufinamid egyidejű alkalmazása a rufinamid magas vérszintjéhez vezet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz. Az Inovelon csökkentheti a fogamzásgátló tabletta terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságát. Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és italllal lásd a 3. pontot - "Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt az Inovelon csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelőorvos erre utasítja Önt.
Az Inovelon szedése alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására. Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Az Inovelon szorbitot (E420) tartalmaz
Az Inovelon 175 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél
(vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Az Inovelon szedése más, szorbitot tartalmazó epilepsziaellenes gyógyszerekkel együtt, befolyásolhatja azok hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szorbitot tartalmazó egyéb epilepsziaellenes gyógyszer(eke)t szed.
Az Inovelon benzoesavat (E210) tartalmaz.
Az Inovelon kevesebb mint 0,01 mg benzoesavat (E210) tartalmaz milliliterenként. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Az Inovelon nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Inovelon metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz Ezen összetevők esetlegesen későn jelentkező túlérzékenységi reakciót okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
1 - 4 éves kor közötti gyermekek
A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm. Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg
(1,125 ml)/testtömeg-kilogramm. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
4 évesnél fiatalabb vagy 30 kg alatti testtömegű gyermekek
A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml). Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt háromnaponta 200 mg-mal (5 ml-rel) emelheti.
A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml). A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
A javasolt kezdő adag napi 400 mg (10 ml). Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel. Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Az alkalmazás módja
Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
1. Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
2. A kupak lefele nyomásával (1) és elcsavarásával (2) nyissa ki az üveget.
3. Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
4. A fecskendő dugattyúját ütközésig nyomja le.
5. A fecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
6. Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Inovelont.
7. Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
8. Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
9. Az adag bevétele után válassza szét a hengert és a dugattyút, majd FORRÓ szappanos vízbe merítse bele mindkét alkatrészt.
10. A hengert és a dugattyút merítse tiszta vízbe a maradék tisztítószer eltávolításához, majd rázza le róluk a vizet, és hagyja őket megszáradni. Az alkatrészeket ne törölje szárazra.
11. Ha már 40 alkalommal használta a fecskendőt, illetve ha már lekoptak róla a jelölések, akkor a továbbiakban ne tisztítsa meg többször és ne használja fel újból.
Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Bőrkiütés és/vagy láz. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más nevén státusz epileptikusz). Azonnal szóljon kezelőorvosának.
Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
A gyógyszer alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Az Inovelon kevésbé gyakori (100 -ból több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
Az idegekkel kapcsolatos problémák, például: járási nehézség, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.
A gyomorral kapcsolatos problémák, például: gyomorfájdalom, székrekedés, emésztési zavar, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Az Inovelon nem gyakori mellékhatásai (100-ból 1, vagy 1000-ből 1- beteget érinthet ):
Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
Ne alkalmazza a szuszpenziót, ha a gyógyszer színének vagy szagának változását észleli! Vigye vissza a gyógyszertárba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inovelon?
- A készítmény hatóanyaga a rufinamid. Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz. 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metil-cellulózt, szilikagélt, polietilén-glikol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat (E210) és kénsavat tartalmaz), poloxamer 188, narancsaroma, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), kálium- szorbát (E202), propil-parahidroxi-benzoát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (E420) (nem kristályosodó) és tisztított víz.
Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Inovelon fehér, kissé viszkózus szuszpenzió. 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba. A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
????????
Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50
????????)
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
??????
Arriani Pharmaceutical S.A.
???: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espana
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacetica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovenija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Sví?jó?)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
??????
Arriani Pharmaceuticals S.A.
???: + 30 210 668 3000
(??????)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vacija)
United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
