B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cystadane 1 g belsőleges por
Vízmentes betain
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cystadane szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cystadane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cystadane vízmentes betaint tartalmaz, mely a homociszteinuria kiegészítő kezelésére szolgál. Ez egy olyan öröklött (genetikai) betegség, amelyben a szervezet nem képes teljesen lebontani a metioninnak nevezett aminosavat.
A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg. A metionin homociszteinné, ez utóbbi pedig az emésztés során normális esetben ciszteinné alakul át. A homociszteinuriának nevezett betegséget a homocisztein azon részének a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné. A betegséget a vénákban vérrögök kialakulása, a csontok meggyengülése és a csontszövetek, illetve a szemlencse rendellenességei jellemzik. A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.
2. Tudnivalók a Cystadane szedése előtt
Ne szedje a Cystadane-t
Ha Ön vagy gyermeke allergiás a vízmentes betainra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek. Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét. Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").
Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cystadane kezeléssel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Cystadane-t?
Ennek a gyógyszernek az alkalmazását a homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva. Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
A Cystadane-t szájon át kell szednie.
Az adagot a következőképpen kell kimérni: ? kinyitás előtt a tartályt óvatosan rázza fel
• válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
• a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
• a közepes méretű kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál; ? a nagy rózsaszín adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
• vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból
• húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
• az adagolókanálban egy kanálnyi por marad
• annyi adagolókanálnyi port vegyen ki a tartályból, ahányat kezelőorvosa előírt
A kimért poradagot keverje el vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben, amíg teljesen fel nem oldódik, és az elkeverést követően azonnal vegye be.
Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be
Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Cystadane szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori). Ha reggelente fejfájást tapasztal hányás és/vagy látászavar kíséretében, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (ezek az agyvizenyő jelei is lehetnek).
Emésztőrendszeri zavarok, mint például a hasmenés, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és nyelvgyulladás nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) előfordulhatnak. Egyéb nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) mellékhatások többek között a következők lehetnek: étvágycsökkenés, nyugtalanság, ingerlékenység, hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga és húgyúti inkontinencia (vizelettartási képtelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cystadane
- A készítmény hatóanyaga a vízmentes betain. 1 g belsőleges por 1 g vízmentes betaint tartalmaz. Egyéb összetevői nincsenek.
Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por. A por gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba. 180 g por tartályonként. Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70, Avenue du General de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franciaország
Gyártó
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70, Avenue du General de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franciaország
vagy
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Franciaország
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
???????? Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
??????? Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
???: +33 (0)1 47 73 64 58
??????
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
United Kingdom
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
