Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trental 400 mg filmtabletta pentoxifillin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trental 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trental 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Trental 400 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Trental 400 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trental 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a pentoxifillin, amely javítja a véráramlást a kiserek által ellátott területeken, elsősorban a vér áramlásának kedvező befolyásolásával fokozza a vérkeringést. Ez a hatás a csökkent keringésű területek tápanyagellátásának javulását eredményezi. A kezelés sikere a perifériás keringési zavarok tipikus tüneteinek visszafejlődésében mutatkozik meg.
Az alábbi állapotok fennállása esetén alkalmazható: * érelmeszesedés, * cukorbetegség okozta gyulladásos vagy működési eredetű, a verőerek (artériák) körüli és a kiserek területén (arteriovenózus) jelentkező keringési zavarok (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, nyugalmi állapotban érezhető fájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, érelzáródás, vérrögösödés (trombózis) utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés); * ér- illetve idegbántalom, * a szem keringési zavarai (a szem ideghártyájának heveny és idült csökkent keringése), * a belsőfül működési zavarai (fülzörejek stb.), * agyi keringési zavarok (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint a koncentrálóképesség gyengesége, szédülés, feledékenység), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok.
2. Tudnivalók a Trental 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Trental 400 mg filmtablettát - ha allergiás a pentoxifillinre vagy egyéb metilxantinokra (teofillin, koffein), illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - nemrég lezajlott szívizominfarktus esetén; - agyvérzés vagy egyéb súlyos vérzés esetén; - a szem ideghártyájának nagy kiterjedésű bevérzései esetén; - terhesség ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedés * A túlérzékenységi reakció első jeleinél (pl. viszkető bőr, bőrkiütés (csalánkiütés), az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma)) a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. * Látászavar vagy súlyos vérzés fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Fokozott óvatosság szükséges az alábbi esetekben: - bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban ill. kevert kollagén-betegségben), - csökkent veseműködés esetén, - súlyos májműködési zavarokban, - ha Ön cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket, vagy K-vitamint gátló gyógyszert (K-vitamin-antagonista), illetve a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszereket szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta c. részt). - ha Ön ciprofloxacint szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta c. részt). - ha Ön teofillint szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta c. részt).
Gyermekek és serdülők A Trental biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény alkalmazása mellett egyes betegeknél a következő gyógyszerek hatása erősödhet: * Vérnyomáscsökkentők: fokozott vérnyomáscsökkenés előfordulhat. * Véralvadásgátlók és a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek: fokozott vérzéshajlamot okozó egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejű adása mellett nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erősödhetnek. * Cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin: a vércukorszint ugrásszerűen csökkenhet, tehát vércukoresés okozta panaszok jelentkezhetnek. * Teofillin (hörgőgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer): a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek. * K-vitamin-antagonisták: együttadás esetén fokozódhat a vérzésveszély. * Ciprofloxacin (antibiotikum, fertőzéseket okozó baktériumok elleni gyógyszer): az egyidejű alkalmazással összefüggő mellékhatások gyakrabban, és súlyosabb formában jelentkezhetnek. * Cimetidin (gyomorsavcsökkentő gyógyszer): növelheti a pentoxifillin koncentrációját a vérben.
Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Trental-kezelés előtt rövid idővel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A pentoxifillin terhesség alatt nem adható, mivel erre vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Szoptatás A pentoxifillin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Elegendő tapasztalat hiányában a készítményt kezelőorvosa a szoptatás ideje alatt csak indokolt esetekben fogja alkalmazni.
Termékenység A pentoxifillin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosával beszélje meg, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e balesetveszélyes gépeket.
A Trental filmtabletta nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Trental 400 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvos adagolásra vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani, ellenkező esetben a készítmény hatása nem érvényesül megfelelően.
A készítmény ajánlott adagja naponta 2-3×1 db filmtabletta (a kezelőorvos határozza meg).
Alacsony vagy ingadozó vérnyomású betegeknél ettől eltérő, speciális adagolásra lehet szükség.
Vesekárosodás esetén az adagot a gyógyszer egyénenként eltérő tolerálhatósága alapján 30-50%-kal kell csökkenteni, például naponta 2 db filmtablettára, a 3 db filmtabletta helyett.
Súlyos májfunkciózavarok esetén az adag csökkentése szükséges, amit a betegség súlyosságától és a tolerálhatóságtól függően kezelőorvosa egyénileg fog meghatározni.
A filmtablettát egészben, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.
Ha az előírtnál több Trental 400 mg filmtablettát vett be Jelentős mértékű túladagolás esetén (több mint 5 filmtabletta felnőtt esetében) haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Túl nagy mennyiségű Trental bevétele esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szédülés, hányinger, vérnyomásesés, szapora szívverés, a bőr melegérzettel kísért kipirulása, eszméletvesztés, láz, izgatottság, a reflexek hiánya, görcsrohamok, kávéüledékszerű hányás, szívritmuszavarok. Ha a mellékhatások igen kifejezetten jelentkeznek, vagy egyéb komplikációk lépnek fel, orvosi megfigyelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Trental 400 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kezelést az előírt adaggal, a következő esedékes időpontban kell folytatni. Az elfelejtett filmtablettát semmi esetre sem szabad pótlólag bevenni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során előfordulhatnak súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók is, ilyenkor az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.
Az alábbi tünetek jelentkezésekor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát: * csalánkiütés; az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert) * a fenti tünetekhez hasonlóan általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk) (egyes esetekben a beadást követően perceken belül kialakuló túlérzékenységi reakciók) (gyakoriság: nem ismert) * hörgőgörcs (bronhospazmus) (gyakoriság: nem ismert) * nem fertőzés okozta agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz); tünetei lehetnek a rendkívül erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz, megváltozott tudatállapot (gyakoriság: nem ismert). Ennek a mellékhatásnak a kialakulására hajlamosíthatnak már fennálló autoimmun betegségek, így az ún. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), vagy a kevert kollagén-betegség.
Egyéb mellékhatások: A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk nem ismert): * Vérkép-eltérések: a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) * A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia) * Izgatottság, aluszékonyság * Szédülés, fejfájás * Szívdobogásérzés, szapora szívverés, mellkasi szorító fájdalom * Forróságérzettel járó kipirulás, vérzés * Gyomor-bélrendszeri panaszok, gyomortáji feszülés, teltségérzet, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fokozott nyáltermelés * Epepangás * Viszketés, a bőr kipirulása, csalánkiütés, bőrkiütés * Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: a májenzimszintek emelkedése, vérnyomáscsökkenés
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trental 400 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trental 400 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 400 mg pentoxifillint tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon, hidroxietilcellulóz, filmbevonat: eritrozin (E 127), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalon "ATA" jelzéssel ellátott filmtabletta, magassága: 5,4 mm.
Csomagolás: 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neuraxpharm Hungary Kft. 1052 Budapest, Szervita tér 8.
Gyártó: Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22 67019 Scoppito Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Telefon: 505-0050
OGYI-T-1118/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július 2
OGYÉI/44168/2023
|