B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 2,5 mg filmtabletta
Volibris 5 mg filmtabletta
Volibris 10 mg filmtabletta
ambriszentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Volibris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.
A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.
A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt
Ne szedje a Volibris-t:
• ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha azért eshet teherbe, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
• ha szoptat. Olvassa el a "Szoptatás" címszó alatti információkat.
• ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
• ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha májpanaszai vannak,
• ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma),
• ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
• tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).
› Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.
Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
• nem vérszegény-e,
• megfelelő-e a májműködése.
› Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
• étvágytalanság,
• hányinger,
• hányás,
• magas testhőmérséklet (láz),
• gyomorfájás (hasi fájdalom),
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), • sötét színű vizelet,
• bőrviszketés.
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
› Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert és 8 éven aluli gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha ciklosporin A-t (szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris-adagját.
Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.
› Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség
A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
› Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
› Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
› Ha a Volibris-kezelés időtartama alatt teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Volibris hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
› Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
Termékenység
Ha Ön Volibris-t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat, pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd
4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
› Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A Volibris laktóz tartalmaz
A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
› Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Volibris szójából származó lecitint tartalmaz
Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont "Ne szedje a Volibris-t").
A Volibris 5 mg és 10 mg tabletta egy színezőanyagot, alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
A Volibris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Volibris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Volibris-t kell szednie?
Felnőttek
A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Serdülők és gyermekek 8 éves kortól 18 éves korig
A Volibris szokásos kezdő adagja
35 kg-os vagy nagyobb testtömeg esetén
Egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer
Legalább 20 kg-ostól 35 kg-os testtömegig
Egy 2,5 mg-os tabletta naponta egyszer
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. Fontos, hogy a gyermekek részt vegyenek a rendszeres orvosi ellenőrzéseken, mivel az életkor előrehaladtával vagy a testtömeggyarapodással módosítani kell az adagjukat.
Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. A Volibris-t be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Egy tabletta kivétele a buborékcsomagolásból (csak az 5 mg-os és a 10 mg-os tabletta esetében) Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kivenni.
1. Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy "buborékot".
2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
A Volibris 2,5 mg tabletta nem buborékfóliában, hanem tartályban kerül forgalomba.
Ha az előírtnál több Volibris-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédülést okozhat:
› Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Volibris szedését
A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
› Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja: Allergiás reakciók
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti:
• bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a
torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet.
Szívelégtelenség
Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők:
• légszomj
• rendkívüli fáradtság • a bokák és lábfejek duzzanata.
Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők:
• fáradtság és gyengeség • légszomj
• általános rossz közérzet.
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő:
enyhe szédülés.
› Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve, ha a Volibris bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő "Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve "A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
• fejfájás,
• szédülés,
• szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
• súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
• orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
• hányinger,
• hasmenés,
• fáradtságérzet.
A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
• bőrpír,
• hányás,
• mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
• ájulás,
• a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,
• orrfolyás,
• székrekedés,
• hasi fájdalom,
• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
• kipirulás,
• hányás,
• gyengeségérzet,
• orrvérzés,
• bőrkiütés.
A tadalafillal kombinációban adva
A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével:
• fülcsengés (tinnitusz).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• májkárosodás,
• a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
A tadalafillal kombinációban adva
• hirtelen hallásvesztés.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Várhatóan hasonlóak a felnőttek esetében fent felsoroltakhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Volibris?
A hatóanyag neve ambriszentán.
A filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz.
2,5 mg-os tabletta:
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és lecitin (szója) (E322).
5 mg-os és 10 mg-os tabletta:
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Volibris 2,5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K11" mélynyomású jelzéssel.
A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K2C" mélynyomású jelzéssel.
A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "KE3" mélynyomású jelzéssel.
A Volibris 2,5 mg-os filmtabletta tartályban kerül forgalomba. Egy tartály 30 tablettát tartalmaz. A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 × 1 és 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
????????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te?.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Iraland) Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Portugal
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ???: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
Suomi/Finland
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
