|
ROZEX 7,5MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ 30G TUBUS - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére alkalmazható. Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót: - ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel. Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést. Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt. A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).
Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió tartalmaz: - 20 mg sztearil-alkoholt és 2 mg kálium szorbátot grammonként, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak, - 13 mg benzil-alkoholt (E1519) grammonként, amely allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió kizárólag külsőleg alkalmazható! A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust, illetve a tartályt. Az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Idősek Az adagolást időseknél nem kell módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót alkalmazott Ha az alkalmazás során több külsőleges emulzió került az érintett bőrfelületre, a felesleges emulziót a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani. Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű alkalmazás esetén az emulziót lenyeli, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazását Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja: Nagyon gyakori (?1/10), Gyakori (?1/100 - <1/10), Nem gyakori (? 1/1000 - <1/100), Ritka (?1/10 000 - <1/1 000), Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrszárazság, bőrpír, viszketés, kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben), bőrirritáció, a rozácea rosszabbodása. Nem ismert gyakoriságú: bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), a bőr hámlása, arcduzzanat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: érzéscsökkenés zsibbadás, az ízérzés zavara (fémes íz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: émelygés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió? - A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 7,5 mg metronidazolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: karbomer 941, benzil-alkohol (E1519), glicerin, makrogol 400, Steareth-21, makrogol-glicerin-sztearátok, sztearil-alkohol, könnyű, folyékony paraffin, ciklometikon, kálium-szorbát (E202), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.
Milyen a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.
15 g vagy 30 g vagy 50 g külsőleges emulzió fehér műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tubusban vagy 30 ml vagy 60 ml térfogatú fehér műanyag tartályban. Egy tubus vagy egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4 20 avenue André-Prothin F-92927 LA DÉFENSE Cedex Franciaország
Gyártó Laboratoires Galderma Zone Industrielle Montdésir 74540 ALBY SUR CHERAN Franciaország
OGYI-T-8902/04 1×15 g tubusban OGYI-T-8902/05 1×30 g tubusban OGYI-T-8902/06 1×50 g tubusban OGYI-T-8902/07 1×30 ml tartályban OGYI-T-8902/08 1×60 ml tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május
3
OGYÉI/27118/2021
|
|
|
|