Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciklosporin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun?
A gyógyszere neve Sandimmun. Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A koncentrátumból oldatot készítenek, amelyet intravénás infúzióként alkalmaznak. Az immunszuppresszív szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinak a csökkentésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sandimmun, és hogyan hat a Sandimmun?
A Sandimmun-t a szervezet immunrendszerének elnyomására alkalmazzák egy szerv átültetése után, a csontvelő- és az őssejt-átültetést is beleértve. Azáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza az átültetett szerv kilökődését.
2. Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt
A Sandimmun-t csak egy, a szervátültetésekben tapasztalt orvos írhatja fel Önnek.
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne alkalmazza a Sandimmun-t:
- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd még "A Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot (polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz").
- Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
- dabigatrán-etexilátot (műtét utáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.
Ne alkalmazza a Sandimmun-t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sandimmun-kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:
* ha bármilyen, fertőzésre utaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
* ha májbetegsége van.
* ha vesebetegsége van. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség esetén változtathat a gyógyszere adagján.
* ha magas vérnyomás alakul ki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Ön vérnyomását, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.
* ha alacsony a magnéziumszint az Ön vérében. Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
* ha magas a káliumszint a vérében.
* ha köszvénye van.
* ha védőoltást kell kapnia.
Ha a Sandimmun-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Napfény és napsugárzás elleni védelem
A Sandimmun gátolja az immunrendszere működését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásának kockázatát, különösen a bőrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
* viseljen megfelelő védőruházatot.
* gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun szedése előtt:
* ha bármilyen, alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.
* ha epilepsziája van.
* ha bármilyen májbetegsége van.
* ha Ön terhes.
* ha Ön szoptat.
* ha ezt a gyógyszert egy gyermeknek írták fel.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd alább a "Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot (polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz" pontot).
A Sandimmun-kezelés alatti ellenőrzés
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
* a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,
* az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
* mennyire jól működik a mája és a veséi,
* a vérzsírok szintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a Sandimmun működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Idősek (65 évesek és idősebbek)
Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi.
Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
* Metotrexát. Ezt daganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
* Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun hatóanyaga) szintjét az Ön vérében. Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.
- Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésére alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
- Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak), kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).
* A veséire ható gyógyszerek. Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2-receptor antagonisták közé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrinsav-származékok (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
* Nifedipin. Ezt a magas vérnyomás és a szív eredetű fájdalom kezelésére alkalmazzák. Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
* Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG-CoA reduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
* Mikofenolát-nátrium vagy mikofenolát-mofetil (egy immunszupresszáns) és eltrombopag (vérzési rendellenességek kezelésére alkalmazzák).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sandimmun egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Sandimmun-t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun működésére.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. A Sandimmun-nal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun-t nem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit és lehetséges kockázatait.
* Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A szoptatás nem javasolt a Sandimmun-kezelés alatt. Ennek az az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.
Hepatitis C
Mondja el kezelőorvosának, ha hepatitis C fertőzése van. A hepatitis C kezelésével májfunkciója megváltozhat, és ez befolyásolhatja a vér ciklosporin-szintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét, és módosítania kell az adagolást, miután elkezdi a hepatitis C kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy elálmosodik, térben eltájoltnak érzi magát, vagy elhomályosodik a látása a Sandimmun alkalmazása után. Elővigyázatosan vezessen vagy kezeljen gépeket a Sandimmun szedése során, amíg ki nem tapasztalja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
A Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz
A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz polioxil 35 ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz 278 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz ml-ként, amely 34,4 térfogategység %-nak felel meg Egy 100 mg-os Sandimmun adag 556 mg etanolt tartalmaz. Ez közel 14 ml sörnek vagy 6 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol várhatóan nem okoz észlelhető hatást. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Körültekintően kövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Sandimmun-t fognak adni Önnek?
Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun adagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre kapja a gyógyszert.
* A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.
* Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
* Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelőorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.
Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Alkalmazás előtt a gyógyszert 1:20-1:100 arányban só- vagy 5%-os glükóz-oldattal fogják felhígítani, majd azt lassú infúzióban, körülbelül 2-6 óra alatt, fogják beadni Önnek. A felhígított gyógyszert 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.
Mennyi ideig fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Amilyen hamar csak lehet, át fogják állítani a kapszula vagy belsőleges oldat formájában kapható ciklosporinra (mindkettő szájon át szedhető).
Ha az előírtnál több Sandimmun-t kapott
A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba. Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje vele minden esetleges problémáját.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sandimmun-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
* A Sandimmun intravénás alkalmazását követően anafilaxiás reakciók jeleit észlelték. Ezek közé a reakciók közé tartoznak az arc és a mellkas felső részének kipirulása, folyadék-felhalmozódás a tüdőben, légzési nehézség, zihálás, vérnyomás-változások (úgy érezheti, hogy el fog ájulni) és felgyorsult szívverés (tahikardia).
* Mint minden, az immunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, valamint daganatokat vagy rákos megbetegedéseket okozhat, elsősorban a bőrön. A fertőzés tünetei a láz vagy a torokfájás lehetnek.
* Látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat, vagy megnehezítheti mások beszédének a megértését, illetve izomgyengeséget idézhet elő. Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.
* Az agyi problémák olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, a tájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások, izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes test vagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlan szemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.
* A szemfenék vizenyője. Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomás is befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).
* A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
* Vesebetegségek, amelyek nagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.
* A vörösvértestek vagy vérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), a nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, a dezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.
A további mellékhatások közé tartozik:
Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
* Veseproblémák.
* Magas vérnyomás.
* Fejfájás.
* Remegés, amit nem tud abbahagyni.
* Túlzott szőrnövekedés a testén és az arcán.
* Magas vérzsírszint.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
* Görcsrohamok.
* Májbetegségek.
* Magas vércukorszint.
* Fáradtság.
* Étvágytalanság.
* Hányinger, hányás, hasi kellemetlenség/fájdalom, hasmenés.
* Fokozott szőrnövekedés.
* Faggyúmirigy-gyulladás (akne), hőhullámok.
* Láz.
* Alacsony fehérvérsejtszám.
* Zsibbadás és bizsergés.
* Izomfájdalom, izomgörcs.
* Gyomorfekély.
* Az íny túlburjánzása, ami beborítja a fogait.
* Magas húgysav- vagy káliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Nem gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
* Agyi betegségek tünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar, eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
* Bőrkiütés.
* Testszerte kialakuló vizenyő.
* Testtömeg-növekedés.
* Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
* Az ujjak és a lábujjak zsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.
* Erős felhasi fájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.
* Izomgyengeség, izomerő-csökkenés, izomfájdalom a lábban vagy a karban, vagy bárhol máshol a szervezetben.
* A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kéz és/vagy a láb vizenyője, csökkent vizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.
* A menstruációs ciklus megváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Nagyon ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
* A szemfenék vizenyője, ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, és látászavarokkal járhat.
Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
* Súlyos májbetegségek a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a láb, a kéz feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
* Bőr alatti bevérzés vagy bíborszínű foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló vérzés.
* Migrén vagy erős fejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.
* Fájdalom a lábban és lábfejben.
* Halláskárosodás.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és a serdülőknél nem várhatók más mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
* Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
* Az ampulla felbontása után annak tartalmát azonnal fel kell használni.
* Hígítást követően az oldatot azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C)és 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sandimmun?
* A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 50 mg ciklosporint tartalmaz.
* Egyéb összetevők: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml vagy 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullákban kerül forgalomba. A koncentrátum tiszta, barnássárga, olajos folyadék. A koncentrátumot kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet használja fel egy olyan oldat elkészítéséhez, amit lassú, intravénás infúzióban fognak beadni Önnek.
1 ml oldat egy sárga és egy kék színű kódgyűrűvel, valamint egy kék törőponttal ellátott színtelen ampullában.
2×5 db ampulla papír tálcán (Dividella) és dobozban.
Csomagolás: 10 darab 1 ml-es ampullával.
Csomagolás: 10 darab 5 ml-es ampullával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via des les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-4200/06
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Magyarország, Németország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Brittania (Észak-Írország), Horvátország, Hollandia
Sandimmun
Hollandia
Sandimmune
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (www.ogyei.gov.hu) internetes honlapján található.
2
OGYEI/60259/2022
|
