Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez
buszulfán
Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Busilvex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Busilvexet tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSILVEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák
transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Busilvexet ciklofoszfamiddal kombinálva alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvexet ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal
kombinálva alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
2. TUDNIVALÓK AZ BUSILVEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Busilvex-et:
– ha allergiás (túlérzékeny) a buszulfánra vagy a Busilvex bármely összetevőjére
– ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A Busilvex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését
eredményezi. Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzése
szükséges. Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú
daganat kialakulásának kockázatát.
Feltétlenül tájékozassa orvosát, ha
– máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved
– kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek
– jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
A buszulfán kezelést követően fogamzóképessége megszűnhet (meddőség). Ha gyermeket szeretne a
jövőben, ezt a kezelés előtt beszélje meg orvosával. A Busilvex menopauzás tüneteket válhat ki, és
serdülőkor előtt lévő lányoknál megakadályozhatja a pubertást.
Busilvex kezelésben részesülő férfiak számára nem tanácsos a gyermeknemzés a kezelés alatt illetve
az azt követő 6 hónap során.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba
léphet.
Különös óvatosság szükséges itrakonazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon
(fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a
mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában
paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség és szoptatás
Busilvex kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve
ha szoptat. Busilvex kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül
Busilvex kezelésben.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUSILVEX-ET?
Adagolás:
Felnőttek
A gyógyszer adagját testtömegkilogrammra számítják.
Ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg Busilvex testtömegkilogrammonként, ciklofoszfamiddal
kombinációban.
Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra
számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Beadás módja:
A Busilvex-et egészségügyi szakember adja be központi intravénás infúzióban az injekciós üveg
tartalmáak felhígítása után. Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni
– görcsgátlókat (fenitoin vagy benzodiazepin-származékot) görcsrohamok megelőzésére
– hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Busilvex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a
keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet
felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását;
az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a
szervezetet), valamint tüdőszövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét
és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Idegrendszer:
álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-,
kalcium-, kálium- foszfátszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám
emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének
megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás,
köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger,
szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli
kellemetlen érzések. Máj: májnagyobbodás, sárgaság. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és
csont: hát-, izom és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent
vizeletmennyiség. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma,
fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom nyálkahártya-gyulladás.
Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek, testsúlygyarapodás
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
Idegrendszer: zavarodottság. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus
változásai ill. rendellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagy gyulladása, csökkent
szívteljesítmény. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések,
asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor-bélrendszer: nyelőcső
nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás. Vese:
megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, vér a vizeletben, közepes fokú
veseelégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés,
görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, trombózis, extra szívverés, csökkent
pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent
véroxigén-szint. Gyomor-bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BUSILVEXET TÁROLNI
– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Busilvexet.
– Hűtőszekrényben tárolandó (2oC és 8oC közötti hőmérsékleten)
Hígított oldat: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátriumklorid oldattal
készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt
(az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után
12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten való
tárolás után a továbbiakban 2 °C – 8 °C hőmérsékleten tárolták.
Nem fagyasztható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Busilvex
A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós
üvegenként 60 mg-ot). Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Milyen a Busilvex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Busilvex infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó
szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Hígítás után a Busilvex. színtelen, tiszta oldatként jelenik meg.
A Busilvex 8 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex
Franciaország
Gyártó
Pierre Fabre Médicament Production , Site Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Buszulfán
1. CSOMAGOLÁS
A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
2. A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ
ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes készítmények helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell
betartani.
Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat,
lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot:
Kesztyű és védőruházat használata javasolt
Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal
alaposan le kell mosni
A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Alkalmazás előtt a Busilvex-et vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz
infúziós oldattal fel kell hígítani.
A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva,
hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon. Például:
A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak
szerint számítjuk ki:
Busilvex mennyisége:
"A"ml hígítandó Busilvex
6 (mg/ml)
Y (ttkg) D(mg/ttkg) =
×
Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)
D: a Busilvex dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
A hígító oldat mennyisége:
(„A” ml Busilvex) x (10) = „B” ml hígító oldat
A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A” ml Busilvex-et „B” ml hígító oldathoz (0,9%
nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Az infúziós oldat elkészítése
- A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva
a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már
tartalmazó infúziós zsákba. Mindig a Busilvex-et adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva. Tilos a
Busilvexet infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 0,9% nátrium-klorid infúziós oldatot,
vagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.
Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
Felhasználási útmutató:
Minden egyes infúzió előtt és után öblítse ki az infúziós szereléket kb. 5 ml 0,9% nátrium-klorid
infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni,, mivel a Busilvexet gyors infúzióban
nem vizsgálták, s ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét 2 óra alatt be kell adni.
Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be. Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal
rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését
megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0,9% nátriumklorid oldattal vagy
5% glükóz infúziós oldattal.
Más intravénás oldattal együtt tilos a Busilvex-et beadni.
A Busilvex beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Kizárólag egyszeri használatra. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
|
