Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mirtastad 30 mg filmtabletta
Mirtastad 45 mg filmtabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtastad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirtastadot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mirtastadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Mirtastad 30 mg vagy 45 mg filmtabletta (ebben a betegtájékoztatóban Mirtastad néven).
A Mirtastad az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtastad depresszió kezelésére használatos gyógyszer.
2. Tudnivalók a Mirtastad szedése előtt
NE szedje a Mirtastadot:
* ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtastadot, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
* ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirtastad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE SZEDJE A MIRTASTADOT, VAGY BESZÉLJEN KEZELŐORVOSÁVAL, MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI A MIRTASTADOT
* ha a Mirtastad vagy más gyógyszerek szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Mirtastad általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mert a hatásossága nem igazolt. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtastad filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirtastad filmtablettát ír fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtastad filmtablettát szedi. Emellett a Mirtastad filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve az értelmi funkciók és a viselkedés szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Mirtastad kezelés során, mint a felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtastad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtastadot:
* görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
* májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
* vesebetegség;
* szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
* szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
* mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
* cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
* szembetegség, mint például emelkedett szembelnyomás (zöldhályog),
* vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki.
* ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint például megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély. Hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
* ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
* Súlyos bőrreakciókat, köztük StevensJohnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Mirtastad alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a Mirtastad-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtastad
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mirtastadot ne szedje együtt:
* úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtastadot a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtastad-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló, például a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtastadot, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
* depresszióellenes gyógyszerekkel például SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtastad önmagában, vagy a Mirtastad ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, mivel a kezelést meg kell szakítani és tüneti kezelést kell alkalmazni.
* egy nefazodon nevű depresszióellenes gyógyszerrel. A Mirtastad mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtastad adagjának újbóli növelésére.
* szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a benzodiazepinek;
szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a morfin.
A Mirtastad ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot.
* fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például eritromicinnel),
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
A Mirtastaddal kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a mirtazapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtastad adagjának újbóli növelésére.
* epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint például a karbamazepin és fenitoin;
* tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint például a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtastaddal való együttes alkalmazása csökkentheti a mirtazapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtastad adagjának újbóli csökkentésére.
* véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint például a warfarin.
A Mirtastad erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
A Mirtastad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha Mirtastad szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtastadot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtastad-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Mirtastaddal növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Amennyiben Mirtastad szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtastad szedését. Ha Ön Mirtastadot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtastad szedése mellett szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtastad befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtastad nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Mirtastad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Mirtastadot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, a kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
A 30 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Mikor kell szedni a Mirtastadot?
A Mirtastadot minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtastadot lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtastad adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
Szájon át vegye be a tablettát. A felírt mennyiségű Mirtastad tablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.
Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtastad hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtastad hatásairól:
* A Mirtastad-kezelés 2.-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az kezelőorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtastadot, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtastadot vett be
Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtastadot vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtastad túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtastadot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
* Ha elfelejti bevenni a Mirtastad-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
* Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
* Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
* Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtastad szedését
Csak akkor hagyja abba a Mirtastad szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtastad szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtastad szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirtastad lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* étvágynövekedés és súlygyarapodás;
* bágyadtság vagy álmosság;
* fejfájás;
* szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* levertség;
* szédülés;
* remegés;
* memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak;
* hányinger;
* hasmenés;
* hányás;
* nehéz, hiányos vagy ritka széklet;
* bőrkiütés (exantéma);
* ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);
* hátfájás;
* hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió);
* duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma);
* fáradtság;
* élénk álmok;
* zavartság;
* szorongás;
* alvásproblémák;
A 18 év alatti gyermekeknél általában a következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban: jelentős súlynövekedés, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszintek a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* szokatlan érzés a bőrön például égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia);
* nyugtalan lábak;
* ájulás;
* zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia);
* alacsony vérnyomás;
* rémálmok;
* izgatottság;
* hallucinációk;
* mozgáskényszer.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus);
* agresszió;
* súlyos hasi fájdalom, ami a hátba is kisugározhat. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünete lehet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* fertőzés jelei, mint például hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetekben a Mirtastad a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtastad a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtastad a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
* súlyos bőrreakciók (hólyagos bőrgyulladás, eritéma multiforme).
* vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
* kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
* epilepsziás roham (görcsrohamok).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
* önkárosító vagy öngyilkos gondolatok.
Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
* szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia);
* duzzanat a szájban (szájödéma);
* fokozott nyálelválasztás;
* beszédzavar (diszartria);
* alvajárás (szomnambulizmus);
* a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia);
* nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás;
* megemelkedett kreatin-kináz szint a vérben;
* nehezített vizelés;
* izomfájdalom, izommerevség és/vagy izomgyengeség, valamint a vizelet sötét elszíneződése (rabdomiolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtastadot tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtastad?
- A készítmény hatóanyaga: a mirtazapin.
A Mirtastad 30 mg filmtabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.
A Mirtastad 45 mg filmtabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000.
A 30 mg-os filmtabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Mirtastad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mirtastad gyógyszerformája filmtabletta.
A Mirtastad 30 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A Mirtastad 45 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500 vagy 1000 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1, 48×1, 50×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1, 110×1, 150×1, 200×1, 250×1, 300×1, 350×1, 500×1 vagy 1000×1 db filmtabletta adagonként perforált, átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Németország
Gyártók
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
Combino Pharm, S.L.
c/ Fructuós Gelabert, 6-8,
08970 Sant Joan Despí,
Barcelona, Spanyolország
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
20045 Lainate (MI), Olaszország
Genus Pharmaceuticals Limited
T/A Genus Pharmaceuticals
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Nagy-Britannia
Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout, Belgium
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország
STADA Arzneimittel Ges.m.b.H.
Muthgasse 36/2, AT - 1190 Wien, Ausztria
Lamp San Prospero S.p.A
Via della Pace 25/A, 41030 - San Prospero, Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
Észtország: Mirtastad 15/30 mg
Hollandia: Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten
Lettország: Mirtastad 15/30 mg apvalkotas tablets
Litvánia: Mirtastad 15/30 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburg: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
Magyarország: Mirtastad 30/45 mg filmtabletta
Németország: Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten
Olaszország: Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film
Mirtastad 30 mg filmtabletta
OGYI-T-10548/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10548/02 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10548/05 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10548/06 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Mirtastad 45 mg filmtabletta
OGYI-T-10548/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10548/04 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10548/07 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10548/08 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
9
OGYÉI/32561/2023
OGYÉI/32562/2023
|
