Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
parikalcitol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zemplar-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zemplar hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat. A Zemplar-t 3., 4., illetve 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és 10-16 éves, 3., illetve 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
Ne szedje a Zemplar-t:
- ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vérében kórosan magas a kalcium- vagy a D-vitamin vérszintje.
Kezelőorvosától megtudhatja, hogy az előbbi feltételek bármelyike érvényes-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zemplar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A kezelés elkezdése előtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát.
- A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerek szedésére lehet szükség. Ha kalciumalapú foszfátkötő gyógyszert szed, előfordulhat, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszeradagot.
- A kezelés ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.
- Egyes 3-as és 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében a kreatinin nevű anyag vérszintjének növekedése volt megfigyelhető. Ez a növekedés azonban nem tükrözi a veseműködés csökkenését.
Egyéb gyógyszerek és a Zemplar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések, mint a kandida fertőzés vagy a szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol);
- szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin, diuretikumok vagy vízhajtók);
- foszfátot tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszerek);
- kalcium vagy D-vitamin tartalmú gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket és multivitamin készítményeket;
- magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (például bizonyos emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (savlekötők) és foszfátkötő gyógyszerek);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).
A Zemplar egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zemplar étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A parikalcitol terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Emberben az esetleges kockázat nem ismert, ezért a parikalcitolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Nem ismert, hogy a parikalcitol átjut-e az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a Zemplar szedésének ideje alatt szoptatna.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zemplar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zemplar etanolt (alkoholt) tartalmaz
Az 1 mikrogrammos lágy kapszula 0,71 mg alkoholt (etanolt), és a 2 mikrogrammos lágy kapszula 1,42 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz kapszulánként.
Ez a mennyiség kapszulánként 1 ml sörnek vagy bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen érzékelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell szedni a Zemplar-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idült vesebetegség 3. és 4. stádiuma
A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egy kapszula, vagy másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell, attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.
Idült vesebetegség 5. stádiuma
A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.
Májbetegség
Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az adagot nem szükséges módosítani. Ugyanakkor súlyos májbetegek körében nincs tapasztalat.
Vesetranszplantáltak
A szokásos adagolása egy kapszula naponta vagy minden második nap, legfeljebb háromszor egy héten. Orvosa a laboratóriumi leletei alapján fogja eldönteni az Önnek megfelelő adagot. Kezdetben egy Zemplar-t kell szedni, majd az adagot valószínűleg módosítani szükséges attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa segíteni fog a Zemplar megfelelő adagját meghatározni az Ön számára.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3. vagy 4. stádiumú idült vesebetegségben szenvedő 10-16 éves korú gyermekek ajánlott kezdő adagja egy kapszula másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelő adagjának kiválasztásában.
A Zemplar kapszula hatásosságát 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Nem áll rendelkezésre információ a Zemplar kapszula 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazása időseknél
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Zemplar 65 éves vagy idősebb betegek körében való használatáról. Összességében nem észleltek általános különbségeket a hatásosságban vagy a biztonságosságban a 65 évesek vagy idősebbek, valamint a fiatalabb betegek között.
Ha az előírtnál több Zemplar-t vett be
A túl sok Zemplar kórosan magas kalcium vérszintet okozhat, amely káros hatású lehet. A Zemplar túl nagy adagjának bevételét követően hamar megjelenő tünetek között előfordulhat gyengeségérzet és/vagy álmosság, fejfájás, émelygés vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalmak és fémes szájíz.
A Zemplar túl nagy adagjainak hosszabb időtartamon át történő szedése nyomán esetlegesen kialakuló tünetek közé tartozik az étvágycsökkenés, álmosság, testtömegcsökkenés, szemfájdalmak, orrfolyás, bőrviszketés, forróság-, illetve lázérzet, a szexuális vágy csökkenése, súlyos hasi fájdalmak (hasnyálmirigy-gyulladás miatt), valamint vesekövek. A vérnyomás is megváltozhat, továbbá szívdobogásérzet (palpitáció) fordulhat elő. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei magas koleszterin-, karbamid- és nitrogénszintet, valamint emelkedett májenzim szinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán pszichés elváltozásokat, köztük zavarodottságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet okozhat.
Amennyiben túl sok Zemplar-t szed vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a Zemplar-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő kapszula bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott kapszulát. Egyszerűen csak folytassa a kezelést az orvos korábbi útmutatása (adag, bevétel időpontja) szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zemplar szedését
Fontos, hogy orvosa utasításai szerint folytassa a Zemplar szedését, és ne hagyja abba a készítmény szedését, hacsak az orvos arra nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
* allergiás reakció (beleértve a légszomjat, nehézlégzést, bőrkiütést, viszketést és az arc, illetve az ajak megdagadását).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a kalciumnak nevezett anyag szintjének megemelkedése a vérben, valamint a kalciummal egy időben egy másik, foszfátnak nevezett anyag szintjének megemelkedése a vérben (azoknál a betegeknél, akik súlyos krónikus vesebetegségben szenvednek);
* a vér foszfátszintje szintén megemelkedhet.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tüdőgyulladás;
* a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének csökkenése;
* étvágycsökkenés;
* csökkent kalciumszint a vérben;
* szédülés;
* szokatlan szájíz;
* fejfájás;
* szabálytalan szívverés;
* gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom;
* székrekedés;
* hasmenés;
* szájszárazság;
* gyomorégés (a savas gyomortartalom nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux) vagy emésztési zavar);
* hányinger;
* hányás;
* akne;
* bőrviszketés;
* bőrkiütés;
* csalánkiütés;
* izomgörcsök;
* izomfájdalom;
* emlőérzékenység;
* gyengeségérzet;
* fáradtság, rossz közérzet;
* a láb megdagadása;
* fájdalom;
* emelkedett kreatininszint a vérben;
* a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek változása.
Ha allergiás reakciót észlel, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zemplar?
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, etanol, butil-hidroxitoluol.
- A kapszulahéj összetevői: zselatin, vízmentes glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E172).
- A kapszula jelölésére használt tinta összetétele: propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, makrogol 400, ammónium-hidroxid.
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, etanol, butil-hidroxitoluol.
A kapszulahéj összetevői: zselatin, vízmentes glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E 172).
- A kapszula jelölésére használt tinta összetétele: propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, makrogol 400, ammónium-hidroxid.
Milyen a Zemplar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Ovális, szürke színű, ZA jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszula.
Dobozonként 1 vagy 4 db buborékcsomagolást tartalmaz. Egy buborékcsomagolásban 7 db kapszula található.
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Narancssárga-barna színű, ZF jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszula.
Dobozonként 1 vagy 4 db buborékcsomagolást tartalmaz. Egy buborékcsomagolásban 7 db kapszula található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Gyártó:
Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR,4879AC, Hollandia
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Zemplar
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Zemplar 1 micrograms capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Görögország Zemplar 1 µ???????µµ???? ???????, µ?????, Zemplar 2 µ???????µµ???? ???????, µ?????
Írország: Zemplar 1 micrograms capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Magyarország: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Németország: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Olaszország: Zemplar 1 microgrammi capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Portugália: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Románia: Zemplar 1 micrograme, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Spanyolország: Zemplar 1 microgramos cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Szlovákia: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Szlovénia: Zemplar 1 mikrograma mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula:
OGYI-T-9951/03 7× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/04 28× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/05 30× (HDPE tartályban)
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula:
OGYI-T-9951/06 7× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/07 28× (PVC/Fluoropolimer//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9951/08 30× (HDPE tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
Egyéb információforrások
A betegtájékoztató meghallgatásának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
7
OGYÉI/42634/2022
OGYÉI/42636/2022
|
