Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolargan oldatos injekció
petidin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dolargan oldatos injekció hatóanyaga a petidin, ún. kábító fájdalomcsillapító hatású szer, amely kizárólag közepes és erős fájdalmak heveny epizódjainak kezelésére szolgál. Alkalmazása az alábbi állapotok esetén javallt:
* a nem kábító fájdalomcsillapítókkal nem befolyásolható erős fájdalmak (pl. műtét utáni fájdalom, baleset, akut szívinfarktus, epe és húgyúti görcsök),
* műtéti előkészítés, általános érzéstelenítés támogatása,
* heveny szívelégtelenség következtében fellépő szív-asztma és tüdővizenyő.
2. Tudnivalók a Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Dolargan oldatos injekció
* Ha allergiás a petidin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Légzési elégtelenség esetén.
* Fokozott koponyaűri nyomással járó fejsérülések esetén.
* Bizonyos idegrendszerre ható gyógyszerekkel (ún. MAO-gátlókkal) történő együttes alkalmazás esetén (csak két héttel a MAO-gátlókkal történt kezelés abbahagyása után adható).
* Nem adható asztmás roham alatt, valamint akut hasi katasztrófában a diagnózis felállítása előtt.
* Epilepszia esetén.
* Szoptatás alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Dolargan oldatos injekció krónikus fájdalmak kezelésére nem javasolt.
Fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi állapotok fennállása esetén:
* ha Önnek csökkent a légzésfunkciója,
* ha Önnek alacsony a vérnyomása és a szervezete folyadékhiányos, kiszáradt állapotban van,
* ha Önnek szívritmuszavarai, pitvarfibrillációja van, mivel a petidin szívritmuszavarokat idézhet elő,
* csökkent öntudati állapot áll fenn Önnél,
* körültekintéssel, csökkentett dózisban adandó:
* máj - vagy vesekárosodás,
* mellékvesekéreg-elégtelenség,
* pajzsmirigy alulműködése,
* prosztata megnagyobbodás,
* húgycső elzáródás esetén;
* legyengült betegeknek;
* idős korban.
A központi idegrendszert érintő panaszok, úgymint: izomremegés, önkéntelen izomrángás, görcsös rángatózás gyakrabban jelentkeznek a petidin injekcióban történő beadásakor, és nagyobb dózis alkalmazása után (lásd a 4. pontban), ezért a kórtörténetben szereplő fokozott görcskészség esetén nem alkalmazható.
Benzodiazepinek (nyugtató-altatószerek, mint pl. az alprazolám, lorazepám, diazepám, klobazám, nitrazepám, klonazepám, flunitrazerpám, flumazenil, midazolám), fokozhatják a petidin hatását, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció" c. részt).
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, pl. kábító fájdalomcsillapítókkal, barbiturátokkal, egyidejűleg alkalmazva megnövekszik a légzészavarok, légzéskimaradás kialakulásának kockázata (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció" c. részt).
Egyéb hangulatjavító, ún. szerotonerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva (pl. paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, szertralin, fluoxetin, fluvoxamin) ún. szerotonin szindróma alakulhat ki, melynek tünetei lehetnek: nyugtalanság vagy zavartság, fejfájás, kitágult pupillák, szapora szívverés, hasmenés, erőteljes verejtékezés, izomrángás, izommerevség. A tünetek életveszélyesek is lehetnek (tudatvesztés, epilepsziás roham, rendszertelen szívritmus és magas láz jelentkezhet) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció" c. részt).
Elhúzódó adagolás morfin-típusú függőség kialakulásához vezethet. Hozzászokás (tolerancia), mentális és fizikai függőség, megvonási tünetek és visszaélés (abúzus) is előfordulhatnak, ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegnél, akinek a kórelőzményében krónikus alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel (lásd 4. pont).
Az intramuszkuláris (izomba adott) injekció többszöri (ismételt) alkalmazása után izombántalmak (fibrotikus miopátia) előfordulása figyelhető meg.
Vénás alkalmazást követően gyakrabban és súlyosabb formában fordul elő légzészavar, légzéskimaradás.
A petidin injekciós formában történő alkalmazása után nagy adagok mellett gyakrabban fordulhat elő remegés, akaratlan izommozgás, görcsroham.
Az ajánlott dózis mellett idősebb betegeknél komoly vérnyomáscsökkenést eredményezhet az intravénás injekcióval való kezelés (lásd a 4. pontban).
Kábító fájdalomcsillapítók, ideértve a petidint is, alkohollal történő együttes alkalmazása szedációt, légzési elégtelenséget, kómát és halált okozhat, ezért a Dolargan injekció alkalmazása és hatásának időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Együttadása tilos bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel pl. MAO-gátlókkal.
Együttadása nem javasolt
- benzodiazepinekkel (nyugtató-altatószerek, mint pl. az alprazolám, lorazepám, diazepám, klobazám, nitrazepám, klonazepám, flunitrazerpám, flumazenil, midazolám), szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt.
- ún. szerotonerg gyógyszerekkel, így a szelektív szerotonin visszavétel gátlókkal (SSRI-k, pl. paroxetin, fluoxetin, citaloprám, eszcitaloprám. szertralin, fluvoxamin), valamint a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI-k, pl. venlafaxin, duloxetin), valamint a közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum), illetve az orbáncfüvet tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, mivel az orbáncfű esetében nem zárható ki kölcsönhatás.
Bizonyos gyógyszerkészítményekkel együtt csak igen fokozott orvosi ellenőrzés mellett és a kezelőorvos utasítására alkalmazható a Dolargan. Ide sorolhatók a központi idegrendszerre ható egyes gyógyszercsoportok, illetve egyéb gyógyszerhatóanyagok:
* légzészavar, alacsony vérnyomás, nyugtató hatás fokozódásának kockázata miatt:
* az ún. triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, imipramin), fenotiazinok (pl. klórpromazin),
* központi idegrendszeri depresszánsok, barbiturátok (fenobarbitál, amobarbitál),
* izoniazid (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer)
* depresszió, alacsony vérnyomás kialakulásának kockázata miatt:
* klorotrianizen (TACE), ösztrogének, flufenazin
* a Dolargan hatásának fokozódása vagy csökkentése miatt:
* ritonavir, cimetidin, izoprenalin, levotiroxin, liotironin, neosztigmin, disztigmin, fenitoin, , lidokain és prilokain, az ún. morfin agonisták-antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
Más gyógyszerek felszívódását csökkentheti a gyomorkiürülés csökkentésével.
Összeférhetetlenség egyéb gyógyszerekkel
Fizikai és kémiai összeférhetetlenség áll fenn a petidin és a következő gyógyszerek között: aminofillin, amilbarbitál, fenitoin, heparin, meticillin, morfin-szulfát, nitrofurantoin, fenobarbitál, nátrium-bikarbonát, tiopentál.
A Dolargan oldatos injekció együttes alkalmazása étellel vagy itallal
A kezelés alatt alkoholt, alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kevés adat áll rendelkezésre a készítmény terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban.
Mivel a Dolargan oldatos injekció hatóanyaga a méhlepényen átjut, alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott, beleértve a szülést és vajúdást is. Terhesség során csak a haszon/kockázat szigorú mérlegelése mellett, igen indokolt esetben adható.
Szülés közben fájdalomcsillapításra kizárólag az előny/kockázat alapos mérlegelésével alkalmazható.
Szoptatás
A petidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Dolargan oldatos injekció szoptatás alatt nem alkalmazható.
Az újszülöttnél lehetségesen előforduló súlyos mellékhatások miatt dönteni kell a szoptatás vagy a petidin-kezelés felfüggesztése mellett, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, illetve a kezelés előnyét az anyára nézve.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?
Az adagolást és az alkalmazás módját kezelőorvosa határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek esetében izomba (intramuszkulárisan), ill. szükség esetén vénába (intravénásan) fecskendezik be.
Gyermekeknek 2 hónapos kortól 14 éves korig bőr alá (szubkután) adják be.
A Dolargan-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: Hosszantartó adagolás morfin-típusú függőség kialakulásához vezethet. Függőség kialakulásának veszélye fennállhat! A Dolargan-kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tüneteket lásd a 4. pontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaxiás sokk tünetei) lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési és nyelési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
* zavartság
* izgatottság
* átmeneti tudatzavar (delírium)
* átmeneti hallucináció
* tájékozódás zavara
* hangulatváltozások (fokozottan jó közérzet, rossz közérzet)
* szédülés,
* fejfájás
* látászavarok
* görcsroham
* epilepsziás görcsök (különösen nagy adagok alkalmazása esetén)
* remegés
* szívroham (ami allergiás eredetű szívkoszorúér görcs ún. Kounis-szindróma kialakulásával összefüggésben jelentkezhet)
* szapora szívverés
* lassult szívverés
* szívdobogásérzés
* alacsony vérnyomás
* légzészavar
* szájszárazság
* hányinger, hányás,
* székrekedés
* az epeutak görcse
* viszketés
* csalánkiütés
* bőrkiütés (túlérzékenységi reakciók)
* vizelet-visszatartás
* arckipirulás, gyengeségérzés, ájulás (amit bőséges verejtékezés kísér)
Túlérzékenységi tünetek: bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, alacsony vérnyomás és/vagy gyors szívverés, izzadás, hőhullámok, viszketés.
Megvonási tünetek: korábban jelentkeznek, de rövidebb időtartamúak, mint morfin megvonásnál.
A megvonási tünetek a következők lehetnek: ásítás, tág pupilla, könnyezés, orrfolyás, izzadás, kiszáradás, testtömeg-csökkenés, a testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás, gyors szívverés, szapora légvétel, megemelkedett vérnyomás, gyengeség, szorongás, nyugtalanság, idegesség, álmatlanság, fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi görcsök, izomrángások, izom- és ízületi fájdalmak. A megvonási tünetek elkerülése érdekében a kezelés végén az adagot fokozatosan kell lecsökkenteni.
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fájdalom
* izomba adott injekció után: izomszövet elhalása, idegsérülések
* intravénás injekció alkalmazása esetén: a beadás helyén, a vénák mentén csalánkiütés vagy kiütés jelentkezhet, valamint gyakrabban és súlyosabb formában alakulhat ki légzési nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon és az üvegampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolargan oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga: 100 mg petidin-hidroklorid ampullánként (2 ml).
* Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz
Milyen a Dolargan oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Színtelen vagy majdnem színtelen steril vizes oldat.
Csomagolás:
5 db 2 ml oldattérfogatú, színtelen, piros törőponttal ellátott üvegampulla átlátszó, színtelen, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml.
Egy dobozban 1 db, ill. 5 db buborékcsomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Chinoin Zrt.
3510 Miskolc, Csanyikvölgy
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: 36-1-505-0050
OGYI-T-12707/01 5 x 2 ml
OGYI-T-12707/02 25 x 2 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május
4
OGYÉI/15183/2017
|
