Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clobex 500 mikrogramm/g sampon
klobetazol-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clobex 500 mikrogramm/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clobex 500 mikrogramm/g sampon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clobex 500 mikrogramm/g sampont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clobex 500 mikrogramm/g sampont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clobex 500 mikrogramm/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clobex sampon klobetazol-propionát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a helyi hatású kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A "helyi" azt jelenti, hogy a készítményt csak a bőr felszínén szabad alkalmazni. A helyi hatású szteroidok csökkentik a bőrbetegségekkel összefüggő kivörösödést, viszketést és gyulladást.
A hajas fejbőr pszoriázisát az okozza, hogy a fejbőr sejtjei túl gyors ütemben képződnek. A Clobex sampont felnőttek számára a fejbőrön kialakult pszoriázis (pikkelysömör) mérsékelten súlyos formáinak kezelésére adják.
A kortikoszteroid tartalmú helyileg alkalmazható készítmények (például sampon, krém és kenőcs) négy különböző hatáserősségbe sorolhatók. Ezek megnevezése: enyhe, közepesen erős, erős, illetve igen erős.
A klobetazol-propionát igen erős hatású kortikoszteroidnak számít.
2. Tudnivalók a Clobex 500 mikrogramm/g sampon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clobex 500 mikrogramm/g sampont:
* Ha allergiás a klobetazol-propionátra vagy a Clobex sampon bármely összetevőjére. Kérjük, ellenőrizze ezt a 6. pontban felsorolt összetevők listájának átolvasásával. Ha igennel válaszol, tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt.
* Ha baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta bőrfertőzésekben szenved, például ajakherpesz, varicella (bárányhimlő), herpes zoster (övsömör), impetigo (egyfajta kiütés az arcon), bélférgesség, lábgomba, szájpenész, bőrtuberkulózis vagy szifilisz okozta bőrbetegség.
* Ha fekélyes sebek (nedvedző sebek) találhatók a fejbőrén.
* 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
* Ne kerüljön a Clobex sampon szembe vagy szemhéjra (glaukóma, azaz magas szembelnyomás, és katarakta, azaz a szemlencse homályosságának veszélye miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clobex 500 mikrogramm /g sampon használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön egyéb szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket (például autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően) kap. A Clobex 500 mikrogramm /g sampon ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat.
A Clobex 500 mikrogramm /g sampon használata során kellő körültekintés szükséges
* Amennyiben a Clobex sampont alkalmazza, azt csak a hajas fejbőrön szabad használni. Ne használja normál samponként vagy más testrészein és ne használja a Clobex sampont tusfürdőként, mosakodókrémként vagy habfürdőként.
* Amennyiben a fejbőrt Clobex samponnal kezeli, ne fedje be a kezelt területet, például ne használjon zuhanysapkát, mert ez a hatóanyag bőrön való átjutását elősegítheti, és más testrészekre is hatással lehet.
* Ha Clobex sampont használ, kerülje az arcra, szemhéjakra, hajlatokra (hónaljakba), felmaródott (kicserepesedett) bőrre vagy a nemi szervek környékére kerülését. Amennyiben a készítmény lecsorog a fejbőréről, azonnal öblítse le vízzel.
* Amennyiben a szemébe kerülne a Clobex sampon, az érintett szemet alaposan öblítse ki vízzel. Ha továbbra is fennáll bármilyen irritáció, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
* Ha nem tapasztalja, hogy a hajas fejbőr pszoriázisa javulna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
* Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
* Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli a Clobex 500 mikrogramm/g samponnal történő kezelés során, különösen, ha a Clobex 500 mikrogramm/g sampont hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.
Gyermekek és serdülők
Amennyiben gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére írták fel ezt a készítményt, a kezelést hetente felül kell vizsgáltatni, mielőtt folytatják ennek a készítménynek az alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Clobex 500 mikrogramm/g sampon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clobex sampon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 10 m/m% alkohollal.
Égő érzést okozhat a sérült bőrön.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clobex 500 mikrogramm/g sampont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség (kb. 7,5 ml) alkalmazásonként, amely elegendő az egész fejbőr befedéséhez.
Ha az orvosa másként nem rendeli, mosson kezet és naponta egyszer közvetlenül a száraz hajas fejbőrére vigye fel a Clobex sampont. Figyeljen oda, hogy mindenhova jusson a készítményből, és masszírozza be az érintett részeket. Kerülje, hogy a Clobex samponból nagy mennyiségeket használjon, csak annyit használjon fel, amennyi megszáradva befedi a fejbőrét. A kezelés után alaposan mosson kezet. 15 percen keresztül hagyja hatni a készítményt anélkül, hogy a fejét befedné, majd vizezze be, mossa le és szárítsa meg a haját, ahogy szokta. Ha hajmosáshoz több samponra van szüksége, a normál hajsamponját használhatja. Ne használjon több Clobex sampont!
A kezelőorvosa ismerteti Önnel, mennyi ideig kell a Clobex sampont alkalmaznia, hogy hajas fejbőr pszoriázisa kézben tarthatóvá váljon. A kezelésnek nem szabad 4 hétnél tovább tartania. Amennyiben a hajas fejbőr pszoriázisa a kezelés befejezése előtt jelentős javulást mutat, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ellenkező esetben, amennyiben a kezelés végéig sem jelentkezik javulás, kérjük, mondja el orvosának. Ez a kezelés gondos felügyeletet igényel, rendszeres időközönként tegye lehetővé kezelőorvosának, hogy követhesse javulását. Ne használja a Clobex sampont tovább, mint ahogy azt Önnek a kezelőorvosa mondja.
Mindazonáltal orvosa javasolhatja, hogy a jövőben újra alkalmazza a Clobex sampont egy használatmentes periódust követően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha ezt a készítményt 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára írják fel, kövesse orvosa utasításait. Minden héten beszélje meg orvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Ha az előírtnál több Clobex sampont alkalmazott
Ha a Clobex sampont sokkal hosszabb ideig alkalmazta, mint ahogy kellett volna, kérjük forduljon kezelőorvosához. Ez a készítmény kizárólag a hajas fejbőr kezelésére szolgál. Ne nyelje le. Ha véletlenül mégis előfordulna, kis mennyiségben nem ártalmas. Ha bizonytalan lenne, kérjen azonnal orvosi segítséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clobex sampont
Ha elfelejtette alkalmazni a Clobex sampont, ne alkalmazzon kétszeres adagot a következő felhasználásnál az elfelejtett adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolásához. Ha több adagot kihagyna, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Clobex sampon alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Clobex sampon alkalmazását, keresse fel kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy betegsége rosszabbodik, ha abbahagyja a Clobex samponnal történő kezelést, különösen akkor, ha hosszú időn át használta. Közölje orvosával, ha úgy tapasztalja, hogy romlik a hajas fejbőrének állapota.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Clobex sampon az alábbi mellékhatásokat okozhatja
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- bőr égő érzése,
- egy vagy több hajtüsző gyulladása
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az endokrin rendszer rendellenes működését (úgy, mint mellékvesekéreg alulműködés, Cushing-szindróma) figyelték meg erős hatású szteroidok helyileg történő alkalmazása esetén, különösen, ha nagy felületeken vagy hosszú ideig alkalmazták.
- csípő vagy égő érzés a szemben,
- szemirritáció,
- a szem feszülő érzése
- glaukóma
- túlérzékenység
- fejfájás
- bőrfájdalom,
- a bőr diszkomfort érzése,
- viszketés
- akne
- bőr ödéma
- hajszálér tágulatok (teleangiektázia)
- pszoriázis (súlyosbodása)
- hajhullás
- száraz bőr
- csalánkiütés
- a bőr elvékonyodása (bőr atrófia)
- bőr irritáció
- a bőr feszülő érzése
- allergiás bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
- bőrpír (eritéma)
- kiütés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- homályos látás
A kezelt terület körül irritáció, viszketés, csalánkiütés, kisebb értágulatok megjelenése vagy a bőr elvékonyodása általában enyhe vagy középsúlyos természetűek.
* Ha a kezelt területen a helyi intolerancia bármely jelét tapasztalja, úgy, mint az égő érzés vagy bőrpír, ne használja a Clobex sampont addig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
* Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és mielőbb tájékoztassa orvosát, ha úgy találja, hogy kezelés alatt romlik az állapota (ennek előfordulása sokkal valószínűbb, ha az előírtnál hosszabb ideig alkalmazza a Clobex sampont), vagy szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanatot tapasztal, amit a készítménnyel szembeni allergia okozhat, vagy ha bőrfertőzése van.
* A készítmény nagy mennyiségben történő használata vagy 15 percnél hosszabb alkalmazása a hajas fejbőrön a következőket okozhatja:
- a bőr elvékonyodását, ami miatt az könnyebben megsérülhet
- a hatóanyag bőrön keresztül való felszívódást, amely a szervezet más részeire is hathat, különösen gyermekeknél és terhesség alatt.
* Hosszú időn keresztül, helyi hatású szteroidokkal végzett ismételt kezelések is okozhatnak időnként gennyes kiütéseket (nagy pattanások) és megváltoztathatják a szőrnövekedést és a bőr színét. Striák (a bőr nyúlási csíkjai) és véraláfutások (purpura) jelenhetnek meg a bőrön.
* Ha rozáceája van (az arc fokozott bőrpírja (eritéma) amely a bőr időszakos kivörösödésével, és gennyes pattanásokkal is járhat (papulopusztulózus)), az arcon alkalmazott Clobex sampon ronthatja a bőre állapotát.
* A Clobex sampon arcon történő alkalmazása a száj körül foltokban jelentkező bőrpírt (periorális dermatitisz) okozhat.
* A Clobex sampon bőrön való alkalmazása a bőrt elvékonyíthatja, ezért soha ne alkalmazza a hajas fejbőrön kívül máshol, például az arcon vagy más bőrterületen.
* A Clobex sampont alaposan le kell öblíteni azért, hogy elkerülhető legyen a hajfestékekkel való interakció, ami a hajszín változását okozhatja,.
* Ha bármilyen szokatlan érzést tapasztal, amit nem tud mivel magyarázni, amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clobex 500 mikrogramm/g sampont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti műanyag tartályban tárolandó.
Az első felbontástól számított 6 hónap múlva dobja ki az tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clobex sampon?
- A készítmény hatóanyaga a klobetazol-propionát.
A Clobex sampon minden grammja (millilitere) 500 mikrogramm klobetazol-propionát hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etanol, kokoalkil-dimetil-betain, nátrium-lauréter-szulfát, polikvaternium-10, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz.
Milyen a Clobex sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clobex sampon sűrű, félig átlátszó színtelen vagy halványsárga színű, alkoholos illatú folyékony sampon.
A Clobex sampon 30, 60 illetve 125 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolják, a 60 és 125 ml-es tartályt polipropilén felpattintható zárókupakkal látják el, a 30 ml-es tartály polipropilén csavaros kupakkal záródik.
A tartályok 30 ml, 60 ml vagy 125 ml sampont tartalmaznak.
1 g sampon 1 ml samponnak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Galderma International
Tour Europlaza -La Défense 4,
20 avenue André Prothin,
92927 La Défense
Cedex
Franciaország
Gyártó:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság (Észak-Írország), Olaszország, Írország és Portugália: Etrivex 500 mikrogramm/g sampon
Franciaország, Németország, Belgium, Lengyelország, Spanyolország, Magyarország, Hollandia, Svédország, Dánia, Ausztria, Luxemburg, Izland, Csehország, Norvégia, Görögország, Szlovákia és Finnország: Clobex 500 mikrogramm/g sampon
OGYI-T-20383/01 - 1 × 30 ml
OGYI-T-20383/02 - 1 × 60 ml
OGYI-T-20383/03 - 1 × 125 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
6
OGYÉI/68245/2023
|
