Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Furosemid-Chinoin oldatos injekció
furoszemid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Furosemid-Chinoin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Furosemid-Chinoin oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Furosemid-Chinoin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A furoszemid hatóanyagot tartalmazó injekció vízhajtó, vérnyomáscsökkentő készítmény. Elsősorban a só, illetve ennek következtében a víz visszaszívódását gátolja a vesében, így érve el a vízhajtó, vérnyomáscsökkentő hatást.
* Különböző eredetű (szív, máj, vese) vizenyők kezelésére.
* Enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás csökkentésére (önmagában vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálva).
* Nagy adagban idült vagy heveny veseelégtelenség, csökkent vizelet-kiválasztás kezelésére (ha azt nem húgyúti elzáródás okozza).
2. Tudnivalók a Furosemid-Chinoin oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót:
* ha allergiás furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire, és más szulfonamidokkal (szulfonamid antibiotikumok vagy vércukorszint-csökkentő, úgynevezett szulfonilurea csoportba tartozó gyógyszerek) szembeni túlérzékenység esetén,
* sóvesztéses állapot, kiszáradás esetén,
* májzsugorodáshoz társult, máj eredetű központi idegrendszeri károsodással összefüggő kóma előtti állapot vagy májkóma esetén,
* májat vagy vesét károsító mérgezéshez társuló veseelégtelenség esetén,
* húgyúti elzáródás okozta csökkent vizelet-kiválasztás esetén,
* szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Furosemid-Chinoin oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az alábbi esetekben fokozott elővigyázatosság szükséges:
* alacsony vérnyomás esetén, vagy ha fennáll a kifejezett vérnyomásesés kockázata.
* ha Ön időskorú, ha olyan egyéb gyógyszereket is szed, amelyek vérnyomásesést okozhatnak, illetve amennyiben Önnél egyéb betegségek is fennállnak, amelyek a vérnyomásesés kockázati tényezői.
* köszvényes, húgysav-anyagcserezavarban szenvedő betegnél.
* koraszülött gyermekeknél.
* alacsony fehérjeszint esetén.
* májat és vesét érintő megbetegedés esetén.
* a szérum nátrium, kálium és kreatinin szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, különösen veszélyeztetett betegeknél (idős betegek, májzsugorban szenvedő betegek, vagy nagymértékű folyadékvesztés esetén, mint hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés). Tartós alkalmazása esetén káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék, stb.) fogyasztása javasolt, erről a kezelőorvos véleményét is ki kell kérni. Szükség lehet gyógyszeres káliumpótlásra is, de csak a kezelőorvos utasítása szerint.
* súlyos vesebetegeknél szedése fokozott orvosi felügyeletet és óvatosságot igényel.
* fokozott óvatossággal alkalmazható a húgyúti elzáródásában szenvedő betegeknél (húgyhólyag-ürítési zavar, prosztata-megnagyobbodás vagy a húgycsőszűkület), mivel a vizelet fokozott termelődése kiválthatja vagy fokozhatja a panaszokat.
* a furoszemid nagyobb adagjának alkalmazása idős betegeknél, a fokozott vizelet-kiválasztás eredményeként, kiszáradáshoz vezethet. Ez fokozhatja a vérrögképződés veszélyét, ezért fontos a megfelelő folyadék és sók egyensúlyának fenntartása.
* cukorbetegeknél, a vércukorcsökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
* fokozott ellenőrzést és óvatosságot igényel a hasűri folyadék felhalmozódásával járó májzsugor.
* idős, szellemileg leépült betegeknél a riszperidonnal (antipszichotikum, a viselkedési zavar csökkentését szolgáló szer) való együttes alkalmazás esetén.
A furoszemid alkalmazása során fennáll egy gyulladásos betegség, az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz kiújulásának vagy súlyosbodásának lehetősége (a gyulladás érintheti a bőrt, a veséket, a vérsejteket, a tüdőt és a szívet; jellegzetes tünete az arcon és az orrháton kialakuló vörös, pillangó alakú kiütés).
Egyéb gyógyszerek és a Furosemid-Chinoin oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak az orvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
A Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tartalmazó fecskendőben, illetve infúzióban más gyógyszer nem adható.
Nem alkalmazható együtt:
* bizonyos hallás- vagy vesekárosodást okozó antibiotikumokkal (cefalosporinokkal, aminoglikozidokkal),
* klorálhidráttal,
* egyéb vesekárosodást okozó gyógyszerekkel, mert a furoszemid fokozza azok káros hatásait.
Óvatosan alkalmazható együtt:
* lítiumsókat tartalmazó gyógyszerekkel,
* más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, vízhajtókkal (hatásukat fokozhatja),
* kortikoszteroidokkal (gyulladásgátló szer),
* karbenoxolonnal (fekélyellenes és gyulladásgátló hatású szer),
* nagy mennyiségű édesgyökérrel,
* hashajtó hosszan tartó alkalmazása esetén,
* ciszplatinnal (daganatellenes szer),
* idegrendszerre ható fenitoinnal (csökken a furoszemid hatása),
* ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal (vérnyomáscsökkentő szerek),
* az immunrendszer működését gátló szerekkel (mint pl. a ciklosporin) történő együttes alkalmazása esetén (fokozza a köszvényes ízületi gyulladás kialakulásának a kockázatát),
* radio-kontrasztanyag beadásakor (képalkotó módszerek alkalmazása esetén),
* bizonyos szívgyógyszerekkel (az úgynevezett szívglikozidokkal),
* vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (hatásukat csökkentheti),
* egyes gyógyszerek a káliumürítő hatását fokozhatják,
* egyes izomgörcsoldókkal,
* teofillinnel (asztmaellenes készítmény).
* nem-szteroid gyulladásgátlókkal, pl. indometacinnal (vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatás mérséklődhet) és szalicilátokkal, mint az acetilszalicilsav. A furoszemid fokozza a szalicilátok toxicitását.
* furoszemidhez hasonló gyógyszerekkel, mint probenecid, metotrexát, melyek szintén a vesén keresztül választódnak ki, ezáltal csökkentve mind a furoszemid, mind a másik szer hatását.
* riszperidonnal együtt idős, szellemileg leépült beteg esetén.
* levotiroxinnal (a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben való alkalmazását a terhességgel járó folyadék-felszaporodás kezelésére kerülni kell. Szív-, máj-, veseeredetű vizenyők kezelése csak az orvos kifejezett utasítása alapján lehetséges. A Furosemid-Chinoin terhesség alatt nem adható kivéve, ha orvosilag feltétlenül szükséges.
Szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel kiválasztódik az anyatejbe és a tejelválasztást gátolhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetés és más balesetveszélyes munka végzése az injekció alkalmazásának első szakaszában tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót?
Csak orvos által, az általa előírt adagban és időtartamig alkalmazható készítmény!
Csak abban az esetben alkalmazandó vénán keresztül (intravénás) a Furosemid-Chinoin, amikor a szájon át történő alkalmazás nem kivitelezhető vagy hatástalan, vagy gyors hatás szükséges. Intravénás terápia alkalmazása során, amint lehetséges, javasolt a szájon át történő kezelésre való áttérés.
A Furosemid-Chinoin oldatos injekciót izomba csak kivételes esetekben adjuk, amikor sem a szájon át, sem az intravénás alkalmazás nem lehetséges. Az izomba történő beadás nem alkalmas akut állapotok, mint a tüdővizenyő, kezelésére.
Súlyos vesebetegek esetében alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel.
Prosztata-megnagyobbodásban, vizeletürítési nehézség esetén egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható, mivel heveny vizeletelakadást okozhat.
Időskorban, nagyobb adagok alkalmazása esetén, a fokozott vizelet-kiválasztás eredményeként kialakuló kiszáradás a trombózis (vérrögképződés) és embólia (az erek vérrögök általi elzáródása) veszélyét fokozhatja, ezért a folyadék- és sóháztartás megfelelő egyensúlyának fenntartása fontos.
Cukorbetegek esetében alkalmazása során a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Fokozott hasűri folyadék felhalmozódással járó májzsugor esetén alkalmazása egyedi orvosi elbírálást és ellenőrzést igényel.
Májzsugorban és kombinált máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása válhat szükségessé.
Tartós kezelés vagy nagyobb adagok esetén laboratóriumi ellenőrzés, káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék) fogyasztása és szükség szerint kálium-, illetve magnéziumpótlás szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek intravénás adagja 1 mg/ttkg. A napi maximális dózis 20 mg.
Ha az előírtnál több Furosemid-Chinoin oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse azonnal kezelőorvosát.
A túladagolás tünetei: kiszáradás, a só-vízháztartás felborulása, alacsony vérnyomás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi súlyos mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához:
* hirtelen fellépő, kiterjedt, potenciálisan súlyos és életveszélyes allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók: tünetei lehetnek a szapora szívverés, nyugtalanság, vérnyomásesés, bizsergő érzés, a viszkető, kivörösödött bőr, a lüktetés a fülben, köhögés, tüsszentés, kiütések és a duzzanat (angioödéma), beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (előbbi tünetek mellett vérnyomásesés ájulásszerű érzéssel, akár keringés-összeomlással) (ritka mellékhatások).
* olyan súlyos bőrgyulladások, mint az eritéma multiforme (a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás), vagy krónikus autoimmun hólyagos betegség (pemfigoid), hámló bőrgyulladás, apró pontszerű vérzés a bőrön vagy a nyálkahártyán (purpura), vagy az arcon és az orrháton kialakuló vörös, pillangó alakú kiütés, ami a szisztémás lupusz eritematózusz jellegzetes tünete (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* gyógyszerhasználat által kiváltott más bőrbetegségek, mint az úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszerkiütés), és eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* a furoszemid fokozott só- és vízkiválasztást eredményez. Az elektrolit-egyensúly zavarára utaló figyelmeztető jelek: a szomjúság, fejfájás, zavartság, izomgörcsök, izomgyengeség, a szívritmus zavara és emésztőrendszeri tünetek,
* főleg idős betegeknél a furoszemid vízhajtó hatása következtében kiszáradás alakulhat ki,
* A vér kreatinin- és triglicerid-szintjének emelkedése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vér besűrűsödése,
* a vér alacsony nátrium-, klorid-, és káliumszintje, emelkedett koleszterin- és húgysavszint, köszvényes roham,
* megnövekedett vizeletmennyiség,
* bizonyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél májbetegség okozta agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* csontvelő-károsodás (a vérlemezkék számának csökkenése), ilyenkor a kezelést abba kell hagyni,
* rejtett cukorbetegséget fedhet fel,
* a hallás zavara, bár ez általában átmeneti jelenség. Ritkán és főleg azoknál a betegeknél fordulhat elő, akik veseelégtelenségben szenvednek, valamint alacsony fehérjeszint esetén és/vagy a furoszemid injekció nagyobb adagjának az ajánlottnál gyorsabb beadása esetén.
* hányinger,
* előfordulhat viszketés, csalánkiütés, bőrkiütések,
* fényérzékenység,
* süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hányás, hasmenés,
* láz,
* vesegyulladás,
* az erek gyulladása,
* érzészavar,
* fülcsengés.
* csontvelő-károsodás (fehérvérsejtek számának csökkenése), ilyenkor a kezelést abba kell hagyni,
* bizonyos típusú fehérvérsejtek megszaporodása a vérben (eozinofília).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* májkárosodás, heveny hasnyálmirigy-gyulladás,
* a májenzimszintek emelkedése,
* vérszegénység (anémia),
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
* csökkent kalcium- és magnéziumszint, a vér emelkedett ureaszintje, fokozott savvesztés (metabolikus alkalózis),
* a furoszemid a vérnyomás csökkenését is okozhatja, mely a koncentráció zavarát, szórakozottságot, a fejben nyomásérzetet, fejfájást, szédülékenységet, aluszékonyságot, gyengeséget, a látás zavarát, szájszárazságot, helyzetváltoztatással összefüggő vérnyomáscsökkenést okozhat (intravénás infúzió alkalmazása esetén nagyon gyakori mellékhatás). A vérrögképződés fokozott veszélye is fennáll.
* szédülés, ájulás és eszméletvesztés, fejfájás,
* a húgyútak részleges elzáródásában szenvedő betegeknél (prosztata-megnagyobbodás, vizeletürítési nehézség esetén) a vizelet megnövekedett nátrium és klorid szintje, valamint vizeletelakadás léphet fel.
* vesekárosodás,
* a gyógyszer helytelen vagy hosszú távú alkalmazása során kialakuló tünetegyüttes (pszeudo-Bartter szindróma), amely pl. gyakori, nagy mennyiségű vizeletürítéssel, a végtagokban időnként jelentkező izomgörccsel vagy rohamokban jelentkező izomgörcsökkel jár.
* izomkárosodás (rabdomiolízis), gyakran a vér káliumszintjének csökkenésével összefüggésben,
* az izomba adott (intramuszkuláris) injekció beadását követően fájdalom jelentkezhet,
* koraszülött gyermekeknél a furoszemid alkalmazása veseelváltozások kialakulását segítheti elő,
* koraszülött gyermekeknél, az élet első heteiben alkalmazott furoszemid fokozza bizonyos keringési problémák kockázatát.
* lichenoid reakciók, melyek jellemzően kis, viszkető, vöröseslila, sokszögalakú bőrelváltozások formájában jelennek meg a bőrön, nemi szerveken vagy a szájban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Furosemid-Chinoin oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga: Egy ampulla (2 ml) 20 mg furoszemidet tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Furosemid-Chinoin oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.
Fehér törőponttal és fehér kódgyűrűvel ellátott, barna színű üvegampullába töltött, 2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.
5×2 ml, 25×2 ml oldatos injekciót tartalmazó barna üvegampulla műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó:
CHINOIN Zrt.,
3510 Miskolc, Csanyikvölgy
OGYI-T-3371/01 5×2 ml
OGYI-T-3371/02 25×2 ml
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseltéhez:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Tel.: +36/1-5050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
4
OGYÉI/38099/2022
|
