AMMONAPS 940 mg/g granulátum.
nátrium-fenil-butirát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AMMONAPS-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az AMMONAPS-ot tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMMONAPS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az AMMONAPS-ot a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel. Az ebben a
ritka kórképben szenvedőknek hiányzik egy bizonyos májenzime, ennél fogva nem képesek a
felesleges nitrogén kiürítésére, ami a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után
halmozódik fel. A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az
agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet. Az
AMMONAPS segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani.
2. TUDNIVALÓK AZ AMMONAPS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az AMMONAPS-ot:
- ha terhes.
- ha szoptat.
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-fenil-butirátra vagy az AMMONAPS egyéb összetevőjére.
Az AMMONAPS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívbetegségben, csökkent veseműködésben vagy egyéb olyan betegségben szenved, melyek
esetében az AMMONAPS-ban található nátrium-só ronthatja az Ön állapotát.
- ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül
ürül ki a szervezetből.
Az AMMONAPS szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az
orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze. Figyelmesen tartsa be ezt a diétát.
Az AMMONAPS nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni és
nem alkalmas az ilyen, sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot kezelésére sem.
Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse
orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS-ot szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos
laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy orvosát tájékoztassa, ha valproát sav (egy antiepilepsziás gyógyszer),
haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják), kortikoszteroid (kortizon jellegű
gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő
testrészeknek), vagy probenecid (a vér köszvényhez társuló magas húgysav szintjének kezelésére)
tartalmú gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek megváltoztathatják az AMMONAPS hatását
és emiatt Önnek gyakori vér vizsgálatokra lesz szüksége. Ha nem biztos az Ön által szedett
gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AMMONAPS-ot terhesség alatt, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született
magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS-szal történő kezelés időtartama alatt
megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ne szedje az AMMONAPS-ot szoptatás közben, mivel ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe és
károsíthatja a csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az AMMONAPS egyes összetevőiről
Egy kis fehér mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 149 mg nátriumot tartalmaz.
Egy közepes sárga mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 384 mg nátriumot tartalmaz.
Egy nagy kék mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 1116 mg nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön korlátozott nátriumtartalmú étrendet tart.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMMONAPS-OT
Az AMMONAPS-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az AMMONAPS-ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje-toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján
számolják ki. Ezért, hogy meg lehessen határozni a pontos napi adagot, Önnek rendszeresen vérvételre
kell járnia.
Az AMMONAPS-ot szájon át vagy gyomorba varrt tápszondán át (ez egy, műtéttel a gyomorba
vezetett cső, gasztrosztóma) vagy orrszondán át (ezt a csövet az orron keresztül vezetik le a
gyomorba), egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni.
Az AMMONAPS-ot minden étkezéssel vagy etetéssel be kell vennie. Kisgyermekeknél ez napi 4-6
alkalmat jelenthet.
Az adagolás elvégzése:
. A tartály tartalmát felbontás előtt finoman fel kell rázni.
. Használja a megfelelő mérőkanalat a megfelelő adag nátrium-fenil-butirát mennyiség
kiméréséhez: 1,2 g = kis fehér kanál; 3,1 g = közepes méretű sárga kanál és 9,0 g = nagy kék
kanál.
. Vegyen ki a tartályból egy púpos kanálnyi granulátumot.
. Simítsa le a kanál tetejét egy kés lapjával.
. Az így a kanálban maradó granulátum tekinthető egy teli kanálnak.
. Vegye ki a palackból a megfelelő számú, teli kanálnyi granulátum mennyiségét.
Szájon át történő alkalmazás során
. A kimért adagot keverje össze szilárd (például krumplipüré vagy almaszósz) vagy folyékony
táplálékkal (például víz, almalé, narancslé vagy fehérjementes csecsemőtápszerek), majd ezt
követően azonnal fogyassza el.
Gasztrosztómát vagy orrszondát használó betegek
. A granulátumot addig kevergesse vízzel, amíg minden granulátum nedves nem lesz (a feloldást
elősegítheti az oldat keverése). A granulátum vízben történő feloldását követően egy tejfehér
színű folyadék keletkezik. Az összekeverést követően azonnal fogyassza el az oldatot.
Ha csak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Ha az előírtnál több AMMONAPS-ot vett be
Azok a betegek, akik nagyon nagy AMMONAPS adagot vettek be, álmosságról, fáradtságról,
szédülésről, ritkábban zavartságról, fejfájásról, az ízérzékelés zavaráról, halláscsökkenésről,
dezorientációról, memóriazavarról és a már korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodásáról
számoltak be. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát vagy a
legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az AMMONAPS-ot
A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot. Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele
között legalább 3oóra elteljen. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az AMMONAPS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő
Gyakori: 100 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
Ritka: 10o000 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
Nagyon ritka: 10o000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordul elő
Nem ismert: A gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból,
Nagyon gyakori mellékhatások: rendszertelenné válik, vagy megszűnik a havi vérzés. Amennyiben
aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt az AMMONAPS
okozta. Amennyiben ez előfordul, kérjük, keresse fel orvosát, hiszen ez terhesség jele is lehet (lásd fent
a Terhesség és szoptatás részt).
Gyakori mellékhatások: a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek,
vérlemezkék), étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása
a szervezetben (vizenyő), ízérzés zavar, hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, kellemetlen
bőrszag, bőrkiütés, kóros vesefunkció, súlygyarapodás és a laboratóriumi eredmények megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások: a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének
csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély,
hasnyálmirigy-gyulladás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMMONAPS-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és a tartály címkén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje az AMMONAPSot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 oC – 8 oC).
Az AMMONAPS granulátumot egyetlen, három hónapos időtartamra ki lehet venni a
hűtőszekrényből, és ezalatt legfeljebb 25 °C-on tárolható, ezután azonban a készítményt meg kell
semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az AMMONAPS
- A hatóanyag nátrium-fenil-butirát. 1 g AMMONAPS granulátum 940 mg nátrium-fenilbutirátot
tartalmaz.
- Az egyéb összetevők kalcium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-oxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AMMONAPS granulátumok színe törtfehér.
A granulátumokat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják. A tartályok
266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak. Három mérőkanál (egy kis fehér kanál, egy közepes
sárga kanál és egy nagy kék kanál) található benne, a napi dózis kiméréséhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish Orphan International AB
Drottninggatan 98
SE-111 60 Stockholm
Svédország
A gyártó
Bioglan AB
PO Box 50310
SE-202 13 Malmö
Svédország
|
