B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp nepafenak
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
A NEVANAC felnőttek esetében a
- szürkehályogműtétet követően a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és megszüntetésére,
- cukorbetegeknél végzett szürkehályogműtétet követően a makula ödéma (a szemfenék vizenyője) kockázatának csökkentésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NEVANAC-ot
- ha allergiás a nepafenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás egyéb, nem-szteroid gyulladásgátlókra.
- ha a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor asztmát, bőrallergiát vagy orrában nagyfokú gyulladást tapasztal. Nem-szteroid gyulladásgátlók például az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diklofenak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban előfordultak.
- ha egyéb szembetegsége van (például szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen külsőleges szteroidokat).
- ha cukorbetegsége van.
- ha reumás ízületi gyulladásban szenved (reumatoid artritisz).
- ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.
A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Kontaktlencse viselése a szürkehályogműtétet követően nem ajánlott. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor használhatja újra kontaktlencséit (lásd még "A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és a NEVANAC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A NEVANAC hatással lehet más, alkalmazott gyógyszereire, illetve azok hatással lehetnek rá, ideértve a zöldhályogra alkalmazott egyéb szemcseppeket is.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha véralvadásgátló (warfarin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaz. Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak. A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Ne alkalmazza a NEVANAC-ot, kivéve akkor, ha kezelőorvosa egyértelműen erre utasította.
Ha szoptat, a NEVANAC bekerülhet az anyatejbe. Mindamellett nem várható, hogy az hatással lenne a szoptatott gyermekre. A NEVANAC szoptatás alatt is alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.
A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.
A NEVANAC-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és
megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak saját szemébe alkalmazza a NEVANAC-ot. Ne nyelje le és ne fecskendezze be.
A készítmény ajánlott adagja
1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor-reggel, délben és este. Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.
Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig
A szürkehályogműtétet megelőző napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján. Ezt követően a kezelőorvosa által meghatározott ideig használja. Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és enyhítésére), illetve 60 nap (a makula ödéma kialakulásának megelőzésére) is lehet.
Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot? Az alkalmazás előtt mossa meg a kezét.
1 2
• Használat előtt rázza fel a tartályt.
• Csavarja le a tartály kupakját.
• Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
• A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
• Hajtsa hátra a fejét.
• A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).
• Tegye közel szeméhez a tartály hegyét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se a szemhéjjal, se a környező területekkel, se más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
• Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp NEVANAC kerüljön a szemébe.
• Ne nyomja össze a tartályt: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a NEVANAC és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több NEVANAC-ot alkalmazott
Részletes utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a NEVANAC-ot
Amint eszébe jut, egyszeri adagot cseppentsen a szemébe. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta háromszor egy cseppnél többet.
Ha idő előtt abbahagyja a NEVANAC alkalmazását Ne hagyja abba a NEVANAC alkalmazását anélkül, hogy erről ne beszélt volna kezelőorvosával. Általában folyamatosan alkalmazhatja a szemcseppet, kivéve, ha súlyos mellékhatásokat észlel. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) nagyobb kockázatának lehet kitéve, ha
- komplikált szemműtéten esett át
- rövid időn belül ismételten szemműtétet végeztek önnél
- a szemfelszín bizonyos betegségeiben szenved, mint például gyulladás vagy szemszárazság
- bizonyos, az egész szervezetet érintő betegségekben szenved, így cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a szemcsepp alkalmazása során szemei még jobban bevörösödnek, vagy még fájdalmasabbá válnak. Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti. Ezek a mellékhatások 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy mindkettővel.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása sejtpusztulással vagy sejtkárosodással, idegen test érzete a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon vagy a szemhéj petyhüdtté válása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szemészeti hatások: szivárványhártya gyulladás, szemfájdalom, kellemetlen érzés, szemszárazság, szemhéj duzzanat, szemirritáció, szemviszketés, fokozott váladékozás, allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia), fokozott könnytermelés, lerakódások a szem felszínén, folyadék vagy duzzanat a szemfenéken, szemvörösség
• Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata),
hányinger, bőrgyulladás, vörösség és viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg)
• Szemészeti hatások: a szemfelszín károsodása, mint például az elvékonyodása vagy a kilyukadása, a szem lassabb gyógyulása, a szemfelület hegesedése, elhomályosodása, csökkent látásélesség, szemvizenyő, homályos látás
• Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fertőzések elkerülése végett a tartályt az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a felbontás dátumát a dobozon és a tartályon az erre a célra kijelölt helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NEVANAC?
- A készítmény hatóanyaga a nepafenak. A szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd a 2. pontot), karbomer, dinátrium-edetát, mannit, tisztított víz, nátrium-klorid és tiloxapol. A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.
Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NEVANAC folyadék (a világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp nepafenak
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NEVANAC nepafenak hatóanyagot tartalmaz, és az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
A NEVANAC felnőttek esetében a
- szürkehályogműtétet követően a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és megszüntetésére,
- cukorbetegeknél végzett szürkehályogműtétet követően a makula ödéma (a szemfenék vizenyője) kockázatának csökkentésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NEVANAC-ot:
- ha allergiás a nepafenakra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás egyéb, nem-szteroid gyulladásgátlókra.
- ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor asztmát, bőrallergiát vagy orrában nagyfokú gyulladást tapasztal. Nem-szteroid gyulladáscsökkentők például az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diklofenak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban előfordultak.
- ha bármilyen egyéb szembetegsége van (például.: szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen külsőleges szteroidokat).
- ha cukorbetegsége van.
- ha reumás ízületi gyulladásban szenved (reumatoid artritisz).
- ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.
A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Kontaktlencse viselése a szürkehályogműtétet követően nem ajánlott. Kezelőorvosa tájékoztani fogja Önt, hogy mikor használhatja újra kontaktlencséit (lásd még "A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és a NEVANAC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A NEVANAC hatással lehet más, alkalmazott gyógyszereire, illetve azok hatással lehetnek rá, ideértve a zöldhályogra alkalmazott egyéb szemcseppeket is.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha véralvadásgátló (warfarin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaz. Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak. A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Ne alkalmazza a NEVANAC-ot, kivéve akkor, ha kezelőorvosa egyértelműen erre utasította.
Ha szoptat, a NEVANAC bekerülhet az anyatejbe. Mindamellett nem várható, hogy az hatással lenne a szoptatott gyermekre. A NEVANAC szoptatás alatt is alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.
A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.
A NEVANAC-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak szemcseppként alkalmazza a NEVANAC-ot. Ne nyelje le és ne fecskendezze be.
A készítmény ajánlott adagja
1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer. Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.
Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig?
A szürkehályogműtétet megelőző napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján. Ezt követően a kezelőorvosa által meghatározott ideig használja. Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és enyhítésére), illetve 60 nap (a makula ödéma kialakulásának megelőzésére és a látás javítása érdekében) is lehet.
Hogyan kell alkalmazni?
Az alkalmazás előtt mossa meg a kezét.
1 2
• Használat előtt rázza fel a tartályt.
• Minden egyes használat előtt fordítsa a lezárt tartályt fejjel lefelé és rázza fel.
• Csavarja le a tartály kupakját.
• Ha biztonsági gyűrűt tartalmaz a csomagolás, és ha az a kupak eltávolítását követően meglazult, távolítsa el a gyógyszer használata előtt.
• A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
• Hajtsa hátra a fejét.
• A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).
• Tegye közel szeméhez a tartály hegyét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se a szemhéjjal, se a környező területekkel, se más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
• Finoman nyomja össze a tartály oldalait, míg nem jut egy csepp a szemébe (2. ábra).
Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. A két szembe történő alkalmazások között nem szükséges lezárnia és felráznia a tartályt. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a NEVANAC és a másik szemcsepp használata között.
Ha az előírtnál több NEVANAC-ot alkalmazott
Részletes utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a NEVANAC-ot
Amint eszébe jut, egyszeri adagot cseppentsen a szemébe. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta egy cseppnél többet.
Ha idő előtt abbahagyja a NEVANAC alkalmazását
Ne hagyja abba a NEVANAC alkalmazását anélkül, hogy erről nem beszélt kezelőorvosával. Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha súlyos mellékhatást észlel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) magasabb kockázatának lehet kitéve, ha
- komplikált szemműtéten esett át
- rövid időn belül ismételten szemműtétet végeztek önnél
- a szemfelszín bizonyos betegségeiben szenved, mint például gyulladás vagy szemszárazság
- bizonyos, az egész szervezetet érintő betegségben szenved, így cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a szemcsepp alkalmazása során szemei még jobban bevörösödnek, vagy még fájdalmasabbá válnak: Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti. Ezek a mellékhatások 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy mindkettővel.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása sejtpusztulással vagy sejtkárosodással, idegen test érzete a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon vagy a szemhéj petyhüdtté válása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szemészeti hatások: szivárványhártya gyulladás, szemfájdalom, kellemetlen érzés, szemszárazság, szemhéj duzzanat, szemirritáció, szemviszketés, fokozott váladékozás, allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia), fokozott könnytermelés, lerakódások a szem felszínén, folyadék vagy duzzanat a szemfenéken, szemvörösség
• Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata),
hányinger, bőrgyulladás, vörösség és viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg)
• Szemészeti hatások: a szemfelszín károsodása, mint például az elvékonyodása vagy a kilyukadása, a szem lassabb gyógyulása, a szemfelület hegesedése, elhomályosodása, csökkent látásélesség, szemvizenyő, homályos látás
• Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fertőzések elkerülése végett a tartályt az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a felbontás dátumát a dobozon és a tartályon az erre a célra kijelölt helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NEVANAC?
- A készítmény hatóanyaga a nepafenak. A szuszpenzió 3 mg nepafenakot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: bórsav, propilénglikol, karbomer, dinátrium-edetát, guar, karmellóz-nátrium, dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid (lásd 2. pont) és tisztított víz. A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.
Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NEVANAC szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp) egy folyadék (a világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. A tartály tasakban kerülhet kiszerelésre.
A doboz 1 darab 3 ml-es tartályt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
