Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ritalmex 200 kapszula
mexiletin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
*
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalmex 200 kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ritalmex 200 kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ritalmex 200 kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ritalmex 200 kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalmex 200 kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Különböző típusú kamrai ritmuszavarok kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Hatását úgy fejti ki, hogy a beteg, vagy nem megfelelő vérellátású szívizomban megváltoztatja az elektromos ingerület lefutásának idejét.
2. Tudnivalók a Ritalmex 200 kapszula szedése előtt
Ne szedje a Ritalmex 200 kapszulát:
* Ha allergiás a mexiletinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* amennyiben kórelőzményében szívinfarktus, keringés-összeomlás szerepel, vagy EKG-ján bizonyos súlyos vezetési zavar látható.
* szoptatás ideje alatt.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt valamilyen allergiás reakciója a gyógyszer hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerrel szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ritalmex 200 kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiak esetén:
* alacsony pulzusszám,
* alacsony vérnyomás,
* szívelégtelenség,
* máj- és vesekárosodás
* vérképzőrendszeri betegség,
* Parkinson-kór,
* epilepszia,
* közelmúltban lezajlott szívinfarktus, ill. ingerületvezetési zavar.
Egyéb gyógyszerek és a Ritalmex 200 kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Ritalmex 200 kapszula hatását.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:
* Olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a Ritalmex lebontását a májban;
* A gyomor-bélrendszer működését befolyásoló szereket használ;
* A vizelet vegyhatását befolyásoló gyógyszereket szed;
* Egyéb, ritmuszavarra ható gyógyszert szed;
* Teofillint szed;
* Helyi érzéstelenítőt használ;
* Koffeint fogyaszt (étel, ital, vagy gyógyszer formájában).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának kezdeti időszakában tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A későbbiekben kezelőorvosa egyedileg bírálja el a korlátozás vagy tilalom mértékét.
A Ritalmex 200 kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz
Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény kapszulánként 26 mg
tejcukrot is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ritalmex 200 kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos kezdő adagja felnőtteknek 2-3 kapszula, majd két órával az első adag bevétele után, 6 óránként 1 kapszula.
* Szokásos fenntartó adag a második kezelési naptól kezdve napi 3 x 1 kapszula.
A kapszulát étkezés után, 1 pohár folyadékkal kell bevenni. Szétrágni vagy kinyitni nem szabad.
Ha az előírtnál több Ritalmex 200 kapszulát vett be
Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.
A túladagolás tünetei: lassú szívműködés, vérnyomásesés, görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Ritalmex 200 kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Vérképző rendszer tünetei: vérképeltérések.
* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kellemetlen ízérzés, szájszárazság, csuklás, nyelési zavar, gyomorégés, gyomorfekély, nyelőcsőégés.
* Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, zavartság, artikulálatlan beszéd, látási zavarok, mozgászavar, remegés, elmezavar, hallucináció, depresszió, rossz közérzet, fülzúgás, zsibbadás, levertség, fejfájás, érzészavarok, epilepsziás rohamok, szédülés.
* Szív- és érrendszeri mellékhatások: alacsony vérnyomás, lassú szívműködés, szívdobogásérzés, ritmuszavar, magas vérnyomás, szívelégtelenség fokozódása, eszméletvesztés, mellkasi fájdalom.
* Egyéb: ritkán májkárosodás, allergiás reakció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ritalmex 200 kapszulát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ritalmex 200 kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 200 mg mexiletin-hidroklorid (mexiletini-hydrochloridum) kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát (26 mg).
Kapszulahéj: eritrozin E 127, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.
Milyen a Ritalmex 200 kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: alsó és felső részén vörös színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 250 mg töltettömegű, fehér, illetve csaknem fehér színű, jellemző szagú, henger alakúra préselt poranyag.
Csomagolás: 30 db/100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszow
Lengyelország
OGYI-T-3696/01 (30 db)
OGYI-T-3696/02 (100 db)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.
4
OGYÉI/57469/2020
|
