Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta rutozid-trihidrát, aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Rutascorbin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rutascorbint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rutascorbin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rutascorbin tabletta hatóanyaga a rutozid (úgynevezett flavonoid) és az aszkorbinsav (ismertebb nevén C-vitamin). (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és további információk")
A Rutascorbin alkalmazása a helyi kezelés kiegészítéséként az alsó végtagok idült vénás elégtelenségében, aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére, valamint a kapilláris-károsodások mérséklésére javasolt.
Kapilláris-károsodás számos betegség következtében kialakul, így krónikus vénás elégtelenségben és aranyér-betegségben is. A kapilláris-károsodás jellemző tünetei többek között a vizenyőképződés és esetleg pontszerű, kisebb - különösebb észrevehető kiváltó ok nélkül jelentkező, úgynevezett spontán - vérzések (bőr, szem kötőhártyája) lehetnek. Több, súlyos következményekkel járó betegség lehetősége miatt, bármilyen spontán vérzés megjelenése esetén rövid időn belül orvosi ellenőrzés szükséges! Amennyiben a kapilláris-károsodás vérzéssel társul, a rutozid-aszkorbinsav kombináció alkalmazása - orvosi ellenőrzés után - akkor javasolt, ha a panaszok feltételezhetően aszkorbinsav- és flavonoid-hiány következtében alakultak ki. Az aszkorbinsav (C-vitamin) ajánlott napi bevitele Magyarországon 80 mg. Naponta 2000 mg-nál (2 g) több C-vitamint - beleszámolva az elfogyasztott ételek, vitaminkészítmények, gyógyszerek C-vitamin-tartalmát is - semmiképpen sem szabad fogyasztani. A flavonoidokra ajánlott napi bevitel nincs megállapítva, így a rutozidra sem. Alacsony flavonoid- és aszkorbinsav-bevitel leggyakrabban tartós éhezés, alultápláltság, felszívódási zavar, vagy csekély zöldség- és gyümölcsfogyasztás esetén alakul ki. Napi 5-9 adag friss, mérsékelten feldolgozott (nem főzött), vagy fagyasztott gyümölcs vagy zöldség fogyasztása hozzávetőleg 200 mg aszkorbinsav bevitelét biztosítja. Ilyen esetben a flavonoid-bevitel is bőséges.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rutascorbint: * ha allergiás a rutozidra, aszkorbinsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rutascorbin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Tartós szedése vesebetegeknek, vesekő, vagy vesekőképződésre való hajlam esetén orvosi ellenőrzés mellett javasolt.
Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható a következő kísérőbetegségek fennállása esetén: - glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, mert fokozhatja a vörösvértestek szétesését, - a vasanyagcserét érintő betegségekben (például: hemokromatózisban, szideroblasztos anémiában, vagy talasszémiában), mert fokozhatja a vas felszívódását, - súlyos, előrehaladott állapotú daganatos megbetegedés, mert ronthatja az állapotot.
Gyermekek és serdülők A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rutascorbin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rutascorbin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, ezért egyéb gyógyszer a Rutascorbinnal egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető. Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát amennyiben réz-, cink-, vas-, dezferroxamin-, B12- vagy amfetamin-tartalmú, ill. depresszió és más pszichiátriai betegség, illetve köszvény elleni gyógyszert szed.
A készítmény egyes laboratóriumi tesztek, vizsgálatok értékelhetőségét csökkentheti, így pl. a vizelet cukor tartalmának meghatározását is.
A Rutascorbin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Rutascorbint étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rutascorbin biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a fenti képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 3×1 tabletta, étkezés közben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény ajánlott adagja 6-18 éves kor között naponta 1-3 tabletta. A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt.
Ha az előírtnál több Rutascorbint vett be Keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Rutascorbint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Rutascorbin által okozott mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon ritka: * allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) * fejfájás * fáradtság * lyuk a szem szivárványhártyáján (koloboma) * szédülés * szájszárazság, hányinger, * hányás, * hasmenés, székrekedés, * emésztési zavar, * hasi fájdalom, gyomorgörcsök * bőrkiütés * fáradtság
Nem ismert: * egyes daganatok esetén a vérzés, szövetelhalás (nekrózis) fokozódhat * vörösvértestek szétesése (hemolízis) * időszakos éjszakai hemoglobinürítés (paroxizmális nocturnális hemoglobinuria) * vörösvértestek szétesése (hemolízis egy enzimhiány - G6PD - miatt) * fokozott vasfelszívódás (szideroblasztos anémia, talasszémia esetén) * fokozott vasfelszívódás (hemokromatózis)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rutascorbin tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rutascorbin? - A készítmény hatóanyagai: Egy tabletta 20 mg rutozid-trihidrátot és 50 mg aszkorbinsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Rutasorbin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: zöldessárga vagy barnássárga színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga színű. Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
Gyártó: ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow Lengyelország
OGYI-T-2722/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. szeptember. 2
OGYÉI/38863/2019 OGYÉI/57066/2019
|