B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revlimid szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Revlimid-et? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Revlimid-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Revlimid A Revlimid a "lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revlimid? A Revlimid-et felnőttek esetében • mielóma multiplex; • mielodiszpláziás szindrómák; • köpenysejtes limfóma; • follikuláris limfóma; kezelésére alkalmazzák. Mielóma multiplex A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük "remissziónak". Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át Ebben a javallatban a Revlimid-et a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák. Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni A Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak: • 23Ta "bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer; • 23Ta "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer; • 23Ta "melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és • 23Ta "prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszer. 23TEzeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Revlimid-et. Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené. 23TMielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben 23TA Revlimid-et a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni. A Revlimid megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését. Mielodiszpláziás szindrómák (MDS) A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata. A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk: • rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia"). • a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni. • korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó. A Revlimid a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát: • ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre. Köpenysejtes limfóma (MCL) Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A "B-limfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben. A Revlimid-et önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel. Follikuláris limfóma (FL) 23TAz FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel. Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Revlimid-et egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük. Hogyan hat a Revlimid? A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával; • az erek daganatba való benövésének leállításával; • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket. 2. Tudnivalók a Revlimid szedése előtt Mielőtt megkezdené a Revlimid-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Revlimid-del együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját. Ne szedje a Revlimid-et: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást. • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával. Figyelmeztetések és óvintézkedések 23TA Revlimid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: • 23Trégebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban; • 23Tfertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz; • 23Tjelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Revlimid-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése. • 23Tveseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Revlimid adagját; • 23Tha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje; • 23Ttalidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség; • 23Tkorábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók - ezek egy súlyos bőrreakció, az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt. Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: • homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Revlimid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának. • légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont). Vizsgálatok és ellenőrzések A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Revlimid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni: • a kezelés előtt, • a kezelés első 8 hete során minden héten, • és ezután minden hónapban legalább egyszer. 23TA lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket. MDS-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek 23THa MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Revlimid hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Revlimid-del végzett kezelés során. MCL-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra: • a kezelés megkezdése előtt; • a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten; • ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus); • ezután minden ciklus elején és • minden hónapban legalább egyszer. 23TFL-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra: • a kezelés megkezdése előtt; • a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten; • ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus); • ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint • minden hónapban legalább egyszer. Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumorlízis-szindrómának" nevezik). Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését. Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést. Véradás Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig. Gyermekek és serdülők A Revlimid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében. Idős betegek és vesebetegek Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt. Egyéb gyógyszerek és a Revlimid Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Revlimid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Revlimid hatásmódját befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk; • bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin; • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin. Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára Terhesség Revlimid-et szedő nők esetében • A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre. • A Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás"). • Amennyiben teherbe esik a Revlimid-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát. Revlimid-et szedő férfiak esetében • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimid-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia. • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás"). Szoptatás A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe. Fogamzásgátlás A Revlimid-et szedő nők A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen. Ha Ön teherbe eshet: • orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés) ÉS • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. A Revlimid-et szedő férfiak A Revlimid bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal. A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Revlimid-et? A Revlimid-et mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia. • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: "Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Revlimid?"). • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Revlimid-et önmagában kell szedni. • Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Revlimid-et a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni. A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Revlimidet más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit. Kezelési ciklus: A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni. • Az egyes 21 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük. • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie. • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új "ciklust" kell kezdenie. VAGY A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni. • Az egyes 28 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük. • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie. • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új "ciklust" kell kezdenie. Mennyi Revlimid-et kell szedni? A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy: • mennyi Revlimid-et kell szednie; • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Revlimid-del együtt; • a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket. Hogyan és mikor kell bevenni a Revlimid-et? • A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie. • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Revlimid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. • Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát. • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti. • A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni. A gyógyszer szedése A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához: • a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül; • ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja. A Revlimid-kezelés ideje A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, "Kezelési ciklus"). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását. Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és: • kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát. • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Revlimid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: • Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek. • Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis). • Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont. Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a z alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja: • láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is [szepszis]); • sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás; • mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom; • légzési nehézség; • csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek. A Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Revlimid vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban. 23TEgyéb mellékhatások 23TFontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Revlimid-et ír fel Önnek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő): • a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat; • bőrkiütések, viszketés; • izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom; • egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok; • gyengeség, fáradtság; • láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás; • zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés; • étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások; • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása; • testtömegcsökkenés; • székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés; • a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje; • a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés; • lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat); • bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését; • légszomj; • homályos látás; • a szemlencse felhősödése (szürkehályog); • veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége; • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények; • emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények; • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz); • a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség); • a vércukorszint csökkenése; • fejfájás; • orrvérzés; • száraz bőr; • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák; • köhögés; • vérnyomáscsökkenés; • bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet; • fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság; • kiszáradás. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): • a vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia); • bizonyos típusú bőrdaganatok; • íny-, gyomor-, illetve bélvérzés; • megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés; • olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak; • a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése; • a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás; • a húgysavszint megemelkedése a vérben; • bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés; • fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés; • nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása; • orrfolyás; • a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség; • vér megjelenése a vizeletben; • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet); • merevedési zavarok; • szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés; • a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek; • izomgyengeség, energiahiány; • nyakfájdalom, mellkasi fájdalom; • hidegrázás; • ízületi duzzanat; • epeáramlás lelassulása vagy elzáródása; • a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje; • beszédzavar; • májkárosodás; • egyensúlyzavar, mozgászavar; • süketség, fülcsengés (fülzúgás);. • idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre; • vastöbblet a szervezetben; • szomjúság; • zavartság; • fogfájás; • elesés, ami sérüléshez vezethet. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): • koponyán belüli vérzés; • keringési zavarok; • látás elvesztése; • a libidó (szexuális vágy) elvesztése; • nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek; • a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek; • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek; • a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis); • a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység; • tumorlízis-szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik - magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet; • magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja; • sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek; • az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Revlimid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő; • a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz); • a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának; • vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat); • átültetetett szerv (például vese, szív) kilökődése; Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Revlimid-et tárolni? • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP" ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották. • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Revlimid? Revlimid 2,5 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 5 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj zselatin és titán-dioxid (E171); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 7,5 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 10 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 15 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 20 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171), indigokármin (E132) és sárga vas-oxid (E172); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Revlimid 25 mg-os kemény kapszula: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz. • Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; - kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171); - jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Milyen a Revlimid külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Revlimid kék-zöld/fehér 2,5 mg-os kemény kapszula "REV 2.5 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. Revlimid fehér 5 mg-os kemény kapszula "REV 5 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. Revlimid halványsárga/fehér 7,5 mg-os kemény kapszula "REV 7.5 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. Revlimid kékes-zöld/halványsárga 10 mg-os kemény kapszula "REV 10 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. Revlimid halványkék/fehér 15 mg-os kemény kapszula "REV 15 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. Revlimid kék-zöld/világoskék 20 mg-os kemény kapszula "REV 20 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. Revlimid fehér 25 mg-os kemény kapszula "REV 25 mg" felirattal ellátva. A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország Gyártó Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Linkek mutatnak más, ritka betegségekkel és kezelésükkel foglalkozó webhelyekre is.
1
1
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|