|
|
| HUMIRA 40MG/0,8ML OLD INJ GYERMEKGY ALKALM 1+1+2 - Betegtájékoztató | Vissza |
Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra
Adalimumab
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? Orvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit
gyermekénél a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe
kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegkészenléti Kártyát.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön
gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
? Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humirának az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humira hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszupresszáns anyag.
A Humira 2 és 17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás
(poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), valamint 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél
jelentkező Crohn - betegség kezelésére szolgál. A készítmény hatóanyaga az adalimumab,
sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek
felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez
(tumor nekrózis faktor vagy TNF?) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, így a
poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben és Crohn - betegségben megnövekedett mennyiségben
van jelen.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A Humira alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris
juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás olyan
gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízületet érint és jellemzően 16 év alatti gyermekeknél
kórismézik. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha
gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás
artritisz kezelésére Humira-t adnak.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn - betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége. A Humira a 6 és 17 éves kor közötti,
Crohn - betegségben szenvedő gyermekek kezelésére szolgál. Gyermekének először más
gyógyszereket adnak. Ha a gyermekénél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, úgy Humirát
adnak a Crohn - betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére.
2. Tudnivalók a Humira-nak az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humira-t
? Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
? Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd
"Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének
bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
? Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával
feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd
"Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
? A Humira alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás
légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon
orvosához.
? Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl.
lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon
orvosához.
? Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb
lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a
tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb
opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával
feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek,
fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését
javasolhatja.
? Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt
kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Gyermeke részletes orvosi kórelőzményének felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint
pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. Gyermeke
Betegkészenléti Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy
közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a
kezelés során annak ellenére, hogy ha gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát
alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség,
hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést
követően, azonnal közölje orvosával.
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a
gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordul.
? Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb
olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV
fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a
vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke
más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása
életveszélyes lehet.
Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei
vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
? Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humirakezelésben
részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
? Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben
szenved (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés
alkalmazható-e gyermeke esetében.
? Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy - ha
lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást
a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a
terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el
valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő
egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni,
hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
? Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelésben részesül, a
szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha gyermeke új
tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj,
vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön
gyermeke kaphat-e Humira-t.
? Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék
gyermekét a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének
csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse
orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
? Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben
szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma alakul ki, amely a
nyirokrendszert érintő daganat. Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy
egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy
specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket
egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a
gyermeke a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem
melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások
jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.
? Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek
(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma
természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ban szenved vagy erős
dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e
gyermeke számára
Gyermekek és serdülők
? Védőoltások: ha lehetséges, gyermekének meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a
Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
? Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban
szenvedő gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Humira
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel
(szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító
készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Gyermeke nem kaphat Humira-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel
együtt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
A Humira egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Humira-t bőr alá (szubkután) kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Humira-t.
Terhesség és szoptatás
Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt.
Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a
Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Amennyiben gyermeke teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha gyermeke szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt
utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott,
a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának
vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a
kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a
szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek:
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 2 - 12 éves korú betegek számára ajánlott
Humira adag a gyermek testmagasságától és testtömegétől függ.
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 13 - 17 éves korú betegek számára ajánlott
Humira adag kéthetente 40 mg.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van
szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt 2 injekció), majd 2 héttel
később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke
kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van
szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (1 nap alatt 4 injekciót vagy 2 egymást
követő napon 2-2 injekciót adnak be), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke
kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.
Azoknak a betegeknek, akiknek a teljes 40 mg-os Humira adagot rendeli az orvos, a 40 mg-os
injekciós toll és a 40 mg-os előretöltött fecskendő szintén rendelkezésére áll.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Humira injekció elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció beadásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen
ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre. Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja
Önnek az öninjekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról. Ne kíséreljen
meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció
elkészítésének és beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az
injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki,
amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
1) Előkészítés
? Győződjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelő mennyiséget
(térfogatot). Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért
forduljon orvosához! Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében
használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol. Helyezze a
gyűjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.
? Alaposan mosson kezet.
? A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy
injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy tűt tartalmaz. Ha egy második doboz is van a
csomagolásban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
? Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon. NE HASZNÁLJON FEL semmilyen
eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
? Készítse elő az alábbi eszközöket a tiszta felületre, de még NE VEGYE ki azokat a csomagolásukból!
o egy 1 ml-es fecskendő (1)
o egy injekciós üveg adapter (2)
o egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3)
o két alkoholos törlőkendő (4)
o egy tű (5)
?
? A Humira tiszta és színtelen oldat. NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros,
elszíneződött vagy szemcsék, illetve részecskék vannak benne!
2) A Humira injekció beadásra történő előkészítése
Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig,
ameddig az injekciót be nem adta!
? Készítse elő a tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől
részben felnyitja a csomagolást. Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy
hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz). Tegye vissza a munkafelületre a
csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen. Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós
üveg dugójának teteje
? Az egyik alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg dugóját. NE érintse meg az
injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel!
? Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.
? Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.
? Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához
úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.
? Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a
csomagolást az adapterről.
? Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre. Vigyázzon
arra, hogy ne boruljon fel. NE érintse meg az adaptert! Készítse elő a fecskendőt oly módon, hogy részlegesen lehúzza a védőlapot a csomagolás fehér
dugattyú felőli végéről.
? Csak annyira húzza le az átlátszó védőlapot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú, de ne
vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
? Tartsa kézben a fecskendő csomagolását és LASSAN húzza kifelé a fehér dugattyút 0,1 ml-rel
nagyobb jelzésig, mint amit az orvos rendelt. (Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza kifelé a
dugattyút 0,6 ml-es jelzésig). SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet
nélkül a rendelt adagra!
? A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
? NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!
MEGJEGYZÉS:
Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő
beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte. NE próbálja
visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Dózis + 0.1 ml
? NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból. SOHA
NE tegye le a fecskendőt!
? Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendő csúcsát az adapterbe, és egyik
kezével forgassa a fecskendőt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül. NE
szorítsa rá túl erősen! Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendő fehér dugattyútját. Ez a
lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. Tartsa teljesen lenyomva a fehér
dugattyút, és fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg
kerüljön felülre.
? LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez fontos
ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az
adag kimérése) állítja majd be. Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a
0,6 ml-es jelzésig. Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a
fecskendőbe áramlik.
? Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön
az injekciós üvegbe. Ezután ismételten, LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel
tovább, mint a rendelt adag. Ez a lépés fontos a megfelelő adag kiméréséhez és annak
érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegőzárványok a gyógyszert
tartalmazó folyadékban. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd
be. Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat
észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor. NE RÁZOGASSA a fecskendőt!
MEGJEGYZÉS:
Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő
beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte. NE próbálja
visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
? Miközben egyik kezével továbbra is a jelzésekkel ellátott részénél fogva függőlegesen felfelé
tartja a fecskendőt, távolítsa el az adaptert az injekciós üveggel együtt úgy, hogy a másik
kezével lecsavarja. Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt
eltávolította a fecskendőről. NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!
? Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a
fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő
csúcsánál. NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!
? Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
? Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag
térfogata. Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a
fecskendőt és forduljon orvosához!
? Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
? A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga
kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül. A tű
most már csatlakozott a fecskendőhöz. Húzza le a tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
? Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre. Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció
beadási helyével és az adag kimérésével.
3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
? Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán. NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol
a legutóbbi injekciót beadta!
? A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra
lehet beadni.
? NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, véraláfutásos vagy kemény! Ezek a
tünetek fertőzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.
? A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik
alkoholos törlőkendővel. Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.
4) Az adag kimérése
? Egyik kezével fogja meg a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
? A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínű tűborítót a fecskendő irányába. Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot úgy, hogy a másik kezével függőlegesen felfelé húzva
leemeli a tűről.
? A tű tiszta.
? NE érintse meg a tűt!
? SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó tűvédő kupakot!
? NE próbálja visszahelyezni az átlátszó tűvédő kupakot a tűre!
? Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy
egyértelműen láthassa benne lévő mennyiséget. Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó
folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
? Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.
? Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendőbe mindaddig, amíg a fecskendőben a rendelt
folyadékmennyiség marad. A felesleges folyadék kifolyhat a tűből, miközben nyomja a fehér
dugattyút. NE törölje le a tűt vagy a fecskendőt!
A Humira injekció beadása
? A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen. A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.
? Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
? Engedje ki kezéből a bőrt.
? Addig nyomja befelé a fehér dugattyút a gyógyszert tartalmazó folyadék befecskendezése
céljából, amíg a fecskendő kiürül.
? Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el a tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan
szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.
? Finoman tolja vissza a tűre a tűborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendőt a tűvel
együtt a munkafelületre.
? NE helyezze vissza a tűre az átlátszó tűvédő kupakot!
?
? Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére. Csekély vérzés
előfordulhat. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek
látja!
Az alkalmazott eszközök eldobása
? Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében
használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.
? Helyezze a fecskendőt a tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön
az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe. NE helyezze ezeket az eszközöket a
szokásos háztartási hulladék közé!
? A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználniA külön gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
? Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.
Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Ha véletlenül kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Humira oldatot adott be, vagy az
előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg kezelőorvosát és tájékoztassa, hogy
gyermekénél az előírtnál több Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külső
csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.
Ha az előírtnál kevesebb Humira-t alkalmazott
Ha véletlenül a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál kisebb mennyiségű Humira
oldatot adott be, vagy az előírtnál ritkábban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg gyermeke
orvosát vagy gyógyszerészét és tájékoztassa, hogy gyermekénél az előírtnál kevesebb Humira került
alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az
esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Humira injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön,
amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be
gyermekének, úgy, mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását
A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke
kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést
igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően
legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
? súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
? duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
? nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
? megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
? fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
? gyengeség vagy fáradtságérzés
? köhögés
? fülzúgás
? zsibbadás
? kettős látáskar- vagy lábgyengeség
? duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
? vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
sápadtság.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira
alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:
? helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés),
? légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is),
? fejfájás,
? hasi fájdalom,
? hányinger és hányás,
? bőrkiütés,
? mozgásszervi eredetű fájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
? súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is),
? bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is),
? fülfertőzések,
? szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is),
? a nemiszervek fertőzései,
? húgyúti fertőzések,
? gombás fertőzések,
? ízületi fertőzések,
? jóindulatú daganatok,
? bőrrák,
? allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is),
? kiszáradás,
? hangulatváltozás (beleértve a depressziót is),
? szorongás,
? álmatlanság,
? érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás,
? migrén,
? ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is),
? látászavar,
? szemgyulladás,
? szemhéj gyulladása és a szem duzzanata,
? forgó jellegű szédülés,
? gyors szívverés érzés,
? magas vérnyomás,
? kipirulás,
? vérömleny,
? köhögés,
? asztma,
? légszomj,
? tápcsatorna eredetű vérzés,
? diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés),
? a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe,
? szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is),
? bőrviszketés,
? viszkető bőrkiütés, véraláfutás,
? bőrgyulladás (mint például az ekcéma),
? a kéz- és lábujjkörmök töredezése,
? fokozott verejtékezés,
? hajhullás,
? pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása,
? izomgörcsök,
? véres vizelet,
? veseproblémák,
? mellkasi fájdalom,
? vizenyő,
? láz,
? a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának
kockázatát.
? csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
? opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken),
? ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is),
? szemfertőzések,
? baktériumok okozta fertőzések,
? divertikulítisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
? rák,
? rák, amely a nyirokrendszert támadja meg,
? melanoma,
? a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
? remegés,
? szélütés,
? idegek károsodása
? kettőslátás,
? halláscsökkenés, fülzúgás,
? szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés,
? szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak,
? szívroham,
? zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik
vénában, érelzáródás,
? nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is),
? tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása),
? pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem),
? hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz,
? nyelészavar,
? az arc feldagadása,
? epehólyaggyulladás, epekövesség,
? zsírmáj,
? éjszakai ízzadás,
? hegképződés,
? az izomszövet kóros szétesése,
? szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
szervrendszerek gyulladását),
? az alvás megszakadása,
? merevedési zavar,
? gyulladások. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
? leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti),
? súlyos, sokkot okozó allergiás reakció,
? szklerózis multiplex,
? ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja),
? szívleállás,
? tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedés),
? bél átlyukadása,
májgyulladás,
? B típusú fertőző májgyulladás kiújulása,
? Autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki),
? kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása),
? Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés),
? arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér,
? eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés),
? lupusz-szerű szindróma.
A klinikai vizsgálatok során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak
vérvizsgálattal deríthető ki.
Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél alakul ki):
? alacsony fehérvérsejtszám,
? alacsony vörösvértestszám,
? a vérzsírszint emelkedése,
? emelkedett májenzimszint.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
? magas fehérvérsejtszám,
? alacsony vérlemezkeszám,
? emelkedett húgysavszint a vérben,
? kóros nátriumszint a vérben,
? alacsony kalciumszint a vérben,
? alacsony foszfátszint a vérben,
? magas vércukorszint,
? emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben,
? autoantitestek megjelenése a vérben.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
? alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
? hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos),
? Merkel-sejtes karcinóma (meghatározott típusú bőrrák),
? májelégtelenség.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
5. Hogyan kell az Humira-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén/buborékfólián/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humira
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfátdihidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és
injekcióhoz való víz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes és nem tartalmaz tartósítószereket.
Milyen a Humira készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humira 40 mg oldatos injekció injekciós üvegben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril
oldat formájában kerül forgalomba.
A Humira injekciós üveg adalimumab oldatot tartalmaz. Egy csomagolás 2 dobozt tartalmaz,
mindegyikben 1 injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos
törlőkendő dobozonként.
A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban is
kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AbbVie Ltd
Maidenhead
SL6 4XE
Nagy-Britannia
Gyártó
AbbVie Biotechnology GmbH
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Németország
|
|
|
|
