Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cervarix egy védőoltás, amely a nőknek 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok
(HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Ezen megbetegedések közé tartozik:
- a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja),
- a női nemi szervek rákmegelőző elváltozásai (a méhnyak, a külső nemi szervek (vulva) és a
hüvely sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16 és -18 típus) felelősek a
méhnyakrák esetek kb. 70%-áért és a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző
elváltozásainak 70%-áért. Egyéb HPV típusok szintén okozhatnak méhnyakrákot. A Cervarix nem
nyújt védelmet az összes HPV típus ellen.
Amikor nőket oltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési
rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16 és -18 típusával szemben. A klinikai vizsgálatokban azt
találták, hogy a Cervarix a 15 éves és idősebb nőknél védelmet nyújt a HPV által okozott
betegségekkel szemben. A Cervarix 9-14 éves lányokban is serkenti az ellenanyagok termelődését.
A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.
A Cervarix-szal nem kezelhetőek az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.
A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön
• allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A
Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a 83
6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel
és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a
gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. egy megfázás nem okoz gondot, de
közölje kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,
véraláfutásai.
• ha Önnek bármely olyan betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
HIV-fertőzés.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért
tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció
beadásakor elájult.
Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben
szenvednek, vagy az oltás időpontjában már HPV-16 vagy -18 típusú Humán papillomavírussal
fertőzöttek.
Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak
hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a
védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális
úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel
szemben.
Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely
diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV)
együtt vagy anélkül, (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B
vakcinával (Twinrix) vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), de más oltási helyre (a test más
részébe, pl. a másik karba).
A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek
alkalmazása idején kerül beadásra.
A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott
védelmet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más
vakcináról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsen elegendő adat a Cervarix terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ha az oltás idején
teherbe esne, kérje az orvosa tanácsát. Az oltást javasolt a terhesség utáni időszakra halasztani.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi
magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
Hogyan adják be a védőoltást?
Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
Hány védőoltást adnak be?
A Cervarix nőknek 9 éves kortól ajánlott.
Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás
beadásának idején.
Ha Ön 9-14 éves
Ön 2 oltást fog kapni:
Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.
Ha Ön 15 éves vagy idősebb
Ön 3 oltást fog kapni:
Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Második oltás: 1 hónappal az első oltás után.
Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.
Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához
részletes információért.
Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem
másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb lányoknál.
Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Ha nem adtak be Önnek egy oltást
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait.
Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.
Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön
hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és
védettség.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
¦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
• fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
• bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
• fejfájás
• izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
• fáradékonyság.
¦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben
fordulhat elő):
• emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
• viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)
• ízületi fájdalom
• láz (?38°C).
¦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1
esetben fordulhat elő):
• felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés)
• szédülés
• az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy
zsibbadás.
A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
• allergiás reakciók. Ezek ismertetője lehet:
viszkető kiütés a kézen és a lábon,
a szemek és az arc feldagadása,
légzési és nyelési nehézség,
hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha
gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
• nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
• az ájulást néha izomrángás vagy izommerevség kíséri.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cervarix
- Hatóanyagok:
Humán papillomavírus
1
16-os típus L1 protein2,3,4
20 mikrogramm
Humán papillomavírus
1
18-as típus L1 protein2,3,4
20 mikrogramm
1
Humán papillomavírus=HPV
2
az AS04 adjuváns tartalmaz:
3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)
3
50 mikrogramm
3
hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al
3+
összesen
L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS
technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely
Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O),
injekcióhoz való víz.
Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
A Cervarix előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalmazásra, tűvel vagy tű nélkül, 1×, és 10×
kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
|
