BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sterofundin B oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sterofundin B oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sterofundin B oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sterofundin B oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sterofundin B oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sterofundin B oldatos infúzió a szervezet folyadék-, só- és energia utánpótlására szolgál.
A következő esetekben fogják Önnek adni a készítményt:
? ha folyadékra, sókra és az energia szükséglet részleges fedezésére van szüksége, jó veseműködés mellett műtét vagy sérülés után, amikor Ön nátriumtartalmú gyógyszereket is kap,
? ha részleges energia-bevitelre szorul,
? vivőoldatként más gyógyszerek vagy egyéb oldatok beadásához, amikor Önnek ezekre szüksége van.
2. TUDNIVALÓK A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható a Sterofundin B oldatos infúzió
? ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Sterofundin B egyéb összetevőjére,
? ha túl sok a kálium a vérében (hiperkalémia),
? ha olyan magas a vércukorszintje, hogy nem reagál óránként több mint 6 egység inzulinra,
? ha olyan anyagcserezavarban szenved, melynek során a vér savassá válik (metabolikus acidózis),
? ha nem képes tökéletesen lebontani a laktátot (károsodott laktát felhasználás),
? ha csökkent a veseműködése (pl. nincs vagy csak igen csekély a vizeletürítése) és nem kap művese kezelést,
? ha túl sok víz van a szervezetében (hiperhidráció),
? ha szívelégtelenségben szenved,
? ha kóros folyadékgyülem alakul ki a tüdejében vagy az agyában (tüdőödéma, vagy agyödéma)
? ha nincs elegendő víz, illetve só a szervezetében (hipotóniás dehidráció).
*
A Sterofundin B oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosa figyelni fog arra, hogy ez az oldat nem alkalmas az Ön kezelésére, ha túlságosan alacsony a vér savszintje (alkalózis).
Orvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni, ha:
? az Ön szervezetének megváltozott a cukoranyagcseréje (pl. műtét vagy sérülés után). Ez nagyobb valószínűséggel következik be, ha Ön idős. Ilyen esetekben ellenőrizni fogják az Ön vércukorszintjét.
? Ön szélütésben (sztrók) szenved és magas a vércukorszintje. Ezekben az esetekben a vércukorszintet beállítják, mielőtt ezt a gyógyszert kaphatná.
Általános tudnivalók
Amíg kapja ezt a gyógyszert, ellenőrizni fogják a vér sószintjeit (különösen a káliumot) és a sav-bázis, valamint a folyadékegyensúlyt. Javasolt a rendszeres vércukorszint ellenőrzés is.
Orvosa gondoskodik arról, hogy bármilyen fennálló víz-, vagy sóháztartás-zavart rendezzen. Esetleg további oldatokat is adhat Önnek.
A szívelégtelenség kezelésére gyógyszert (szívglikozidokat, pl. digoxint) kapó betegek
Orvosa ilyenkor kellő körültekintés mellett szünteti meg a Sterofundin B adását.
Gyermekek
A már említett elővigyázatossági intézkedéseken felül a következőket kell figyelembe venni:
Orvosa szigorú ellenőrzés alatt fogja tartani gyermekénél a vér sószintjeit (szérum elektrolitok), a sav-bázis, illetve folyadékegyensúllyal kapcsolatos szükségleteit.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosa megfelelő elővigyázatossággal adja majd Önnek ezt a készítményt, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja:
? Szuxametonium (egy izomlazító gyógyszer)
Mivel ez az oldatos infúzió káliumot tartalmaz, felerősödhetnek a szuxametonium szívritmusra gyakorolt negatív hatásai, ha a Sterofundin B-vel együtt adják. Ez a vér túlságosan magas káliumszintjéhez vezethet és befolyásolhatja a szívritmust.
? Kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek
Ez a nátrium és a folyadék felszaporodásához vezethet a szervezetben.
? Szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívglikozidok, pl. digoxin)
A Sterofundin B-kezelés gyengítheti a digitálisz készítmények szívre gyakorolt hatását.
? A kálium-kiválasztást csökkentő gyógyszerek
- a vizeletürítést fokozó gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid, spironolakton);
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, (ACE-gátlók, mint a kaptopril, enalapril; AT1-gátlók, pl. lozartán, valzartán);
- az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (ciklosporin és takrolismusz).
Ha Ön vért kap: Orvosa a következőkre fog figyelni: ez az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, az oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be Önnek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt orvosa megfelelő elővigyázatossággal fogja Önnek adni a Sterofundin B-t
Rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vércukorszintjét.
Szoptatás
Szoptatás alatt orvosa megfelelő elővigyázatossággal fogja Önnek adni a Sterofundin B-t
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓT?
Adagolás
Orvosa fogja meghatározni a Sterofundin B oldatos infúzió megfelelő adagját az Ön egyedi víz-, só-, és energiaigénye alapján.
Felnőttek
Az adag általában nem haladhatja meg a napi 40 ml-t testtömeg-kilogrammonként.
A maximális infúziós sebesség 2,5 ml óránként és testtömeg-kilogrammonként.
Hosszabb időszakon keresztül fogja kapni a Sterofundin B-t, ha orvosa egyidejűleg nátriumot is ad Önnek.
Gyermekek
Az adagot az orvos egyedileg fogja kiszámítani és az aktuális folyadék, illetve sószükséglet (elektrolitok) alapján fogja beállítani.
Idős betegek
Alapvetően ugyanaz az adagolás alkalmazható, mint a felnőtteknél. Ha azonban Ön más betegségekben (pl. szívelégtelenségben vagy veseműködés károsodásban) is szenved, orvosa ehhez mérten változtatja az adagot.
Egyéb speciális betegcsoportok
Az alábbi állapotokban a fiziológiás (élettani) stressz megelőzése érdekében módosítani kell az adagot:
? ha Önnél megváltozott a cukoranyagcsre (pl. műtét, sérülés után, cukorbetegsége lett stb.) vagy
? ha magas a vércukorszintje és ez reagál inzulinra.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert közvetlenül egy vénájába fogják beadni cseppinfúzió formájában (intravénás alkalmazás).
Ez az oldatos infúzió önmagában általában nem alkalmas hosszantartó folyadék- és elektrolit pótlásra. Orvosa tisztában van ezzel, így kiegészítő oldatokat is előírhat Önnek.
Ha az előírtnál több Sterofundin B oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
Tünetek
Túladagoláskor az alábbiakat észlelheti:
? többletfolyadék a szervezetben (hiperhidráció), amit a bőr fokozott feszülése kísér,
? a vér pangása a vénákban,
? vizenyő,
? tüdő- vagy agyvizenyő,
? a sóháztartás, valamint a sav-bázis egyensúly felborulása (főként magas káliumszint a vérben),
? túl magas vércukorszint,
? cukor ürítése a vizelettel,
? kiszáradás,
? magas sószintek a vérben,
? túl magas vércukor- és sószintek, ami eszméletvesztéshez vezet (ezt az állapotot hiperglikémiás-hiperozmoláris kómának nevezik).
Kezelés
Túladagoláskor orvosa leállítja az infúziót és minden szükséges kezelést biztosít az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sterofundin B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a Sterofundin B-t a megadott ajánlásoknak megfelelően, rendeltetésszerűen használják nem várható mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.:) után ne alkalmazza a Sterofundin B-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A palack egyszerhasználatos. A felhasználás után a palackot és megmaradt tartalmát ki kell dobni.
A részlegesen már felhasznált palack nem köthető be ismét.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen és a palack, illetve annak lezárása sértetlen.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sterofundin B oldatos infúzió
? A készítmény hatóanyagai:
elektrolitok, laktát és glükóz
1000 ml oldatos infúzió tartalma:
Nátrium-klorid 1,25 g
Kálium-klorid 1,80 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Nátrium-laktát-oldat 5,60 g
(50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,2,80 g)
Glükóz-monohidrát 55,0 g
(50,0 g glükóz formájában)
Elektrolit koncentráció:
Nátrium 53,7 mmol/l
Kálium 24,2 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Klorid 50,6 mmol/l
Laktát 25,0 mmol/l
Foszfát 7,3 mmol/l
? Egyéb összetevők:
sósav (a pH beállításhoz),
injekcióhoz való víz.
Energiatartalom: 835 kJ/l (= 200 kcal/l)
Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l
Titrálható aciditás (pH 7,4-re) < 10 mmol/l
pH 4,0 - 7,0
Milyen a Sterofundin B oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos infúzió: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, só és glükóz vizes oldata.
Kiszerelés:
10x500 ml, 10x1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) palackban töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
Gyártó:
B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
OGYI-T-1893/03 Sterofundin B oldatos infúzió (500 ml)
OGYI-T-1893/04 Sterofundin B oldatos infúzió (1000 ml)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. április
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2-8° C-on kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Inkompatibilitások
Bármilyen adalékanyag elegyítését megelőzően ellenőrizni kell a Sterofundin B-vel való kompatibilitást. Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be.
Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin B-vel:
? az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek (pl. kalciumtartalmú oldatok)
? vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek
? savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek.
2
OGYI/1051/2015
OGYI/3041/2015
|
