Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Xivulan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xivulan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xivulant?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xivulant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xivulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xivulan egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
A Xivulan felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
• súlyos fülfertőzések, orrfertőzések és torokfertőzések
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csontfertőzések és ízületi fertőzések
• hasüregi fertőzések
• nőknél a nemi szervek fertőzései.
A Xivulan felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Xivulan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xivulant
- ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
- ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
==> Nem kaphat Xivulant, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Xivulant kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xivulan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
- májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Xivulan alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatóanyagtartalmú amoxicillin/klavulánsav készítményt, vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Xivulan egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Xivulan alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Xivulant kap. Erre azért van szükség, mert a Xivulan befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és a Xivulan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a Xivulannal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szed a Xivulannal egyidejűleg, szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
A Xivulan befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xivulannak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A Xivulan nátriumot és káliumot tartalmaz.
A Xivulan 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,14%-ának felnőtteknél.
A Xivulan 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén. A tű beszúrásának helyén fájdalmat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xivulant?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Szokásos adag
1000 mg/200 mg 8 óránként.
Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására
1000 mg/200 mg műtét előtt az altatás megkezdésekor.
Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart..
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők
25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként 8 óránként
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként 12 óránként
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
* Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és gyakoribb májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek a Xivulant?
* A Xivulant vénába adott (intravénás) injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
* Figyeljen arra, hogy a Xivulan-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
* Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni a Xivulant anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Xivulant kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Xivulant kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de jelentkezhet a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés,
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba a Xivulan alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer beadása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
• gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hasmenés
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén
Ha ez Önnél is előfordul, a Xivulant étkezés előtt kell alkalmazni.
• hányás
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
• érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma
• a fehérvérsejtek alacsony száma
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:
* allergiás reakciók (lásd fent);
* vastagbélgyulladás (lásd fent);
* az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
* súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitis);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) - gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma);
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
* májgyulladás (hepatitisz);
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
* vesegyulladás a vesecsövecskékben;
* hosszabb véralvadási idő;
* görcsrohamok (azoknál, akik nagy Xivulan-adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van);
* bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
* kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xivulant tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Xivulant.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Xivulant, ha elszíneződést észlel, mely a bomlás jeleire utalhat.
Az oldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés előfordulhat. A kész oldat normál körülmények között világos szalmasárga színű. Ettől eltérő színű oldat nem használható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xivulan?
- A készítmény hatóanyagai:1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként
- Egyéb összetevők: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket
Milyen a Xivulan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer teljes neve: Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Xivulan fehér vagy csaknem fehér színű, steril por.
1 db, 10 db, 25 db vagy 50 db színtelen, III-as típusú injekciós üveg, rózsaszín vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros PP lepattintható védőkupakkal lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Antibiotice SA
1 Valea Lupului Street, Iaşi 707410
Románia
OGYI-T-20685/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-20685/02 50× injekciós üvegben
OGYI-T-20685/03 25× injekciós üvegben
OGYI-T-20685/04 10× injekciós üvegben
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Az alkalmazás módja
A Xivulan lassú, 3-4 perces intravénás injekcióban közvetlenül vénába, vagy infúziós csövön keresztül, illetve 30-40 percig tartó infúzióban adható be. A Xivulan intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Inkompatibilitás
Ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel, kivéve a betegtájékoztatóban említetteket.
A Xivulan nem keverhető vérkészítményekkel, más fehérjetartalmú folyadékokkal, például fehérjehidrolizátummal, valamint intravénás lipidemulziókkal. Ha aminoglikoziddal együtt rendelik, az antibiotikumok nem keverhetők ugyanabban a fecskendőben, az intravénás folyadék tartályában vagy az infúziós szerelékben, mivel az aminoglikozid hatása gyengül ilyen körülmények között.
A Xivulan nem keverhető glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó oldattal.
Feloldás
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A feloldást / hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne szilárd részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Az oldat csak akkor használható, ha tiszta, és szilárd részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Oldat előkészítése intravénás injekcióhoz
A normál oldószer az injekcióhoz való víz (Ph. Eur.).
A feloldás során átmeneti rózsaszínű elszíneződés alakulhat ki. A kész oldat általában színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
A bolus injekcióként adott Xivulant az elkészítést követő 20 percen belül be kell adni.
A port 20 ml oldószerben kell feloldani. Ez körülbelül 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri beadásra.
Oldat készítése intravénás infúzióhoz
A Xivulant úgy kell feloldani, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került.
Az elkészített oldatot késedelem nélkül hozzá kell adni 100 ml infúziós folyadékhoz kis infúziós zsák vagy infúziós büretta alkalmazásával.
Az elkészített oldatok stabilitása
Elkészített oldat (intravénás injekcióhoz vagy infúziós hígítás előtt)
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 20 percig bizonyított. Az elkészített oldatot (1 injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel) azonnal vagy 20 percen belül fel kell használni vagy fel kell hígítani.
Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a lenti táblázatban leírtak szerint igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 feloldott injekciós üveg legalább 100 ml infúziós folyadék térfogatában) azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az intravénás infúzió hígításához használt oldószer
A stabilitási időtartam
25 C-on
Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.)
3 óra
0,9%-os nátrium-klorid-oldat
3 óra
Összetett nátrium-klorid injekció (Ringer-oldat)
2 óra
Összetett nátrium-laktát intravénás infúzió (Ringer-laktát-oldat, Hartmann-oldat)
2 óra
0,3%-os kálium-klorid és 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzió
2 óra
Az intravénás infúzió hígításához használt oldószer
A stabilitási időtartam 5 °C-on
Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.)
8 óra
0,9%-os nátrium-klorid iv. infúzió
8 óra
A Xivulan oldat stabilitása koncentrációfüggő. Abban az esetben, ha nagyobb koncentrációjú oldatban kell beadni, a stabilitási időtartamot megfelelően módosítani kell.
A Xivulan kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziós oldatokban. Ezért a Xivulan elkészített oldata ilyen infúziókhoz nem adható.
8
OGYÉI/19300/2023
|
