BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
buprenorfin / naloxon
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suboxone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBOXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az opioid függőség kezelésére alkalmazott szer.
A Suboxone az opioid (kábítószer) függőségben szenvedő betegek orvosi, szociális és pszichológiai
kezelési programjának része. A kezelést csak a kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok
végezhetik és ellenőrizhetik.
A Suboxone nyelvalatti tablettával történő kezelés felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb gyermekeknél
alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A SUBOXONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Suboxone-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a készítmény bármely
segédanyagára,
- ha Önnek súlyos légzési problémái vannak,
- ha Önnek súlyos májproblémái vannak,
- ha Önnek alkoholmérgezése van, vagy delírium trémenszben (idült alkoholizmus alapján
kifejlődő, érzékcsalódásokkal járó elmebántalom) szenved.
A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert
központi idegrendszeri depresszánsokkal (funkciót tompító szerek) kombinációban, pl. alkohol,
benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.
A visszaéléssel kapcsolatban heveny májkárosodás eseteit jelentették, különösen intravénás
alkalmazás és nagy adagok esetén. Ilyen típusú károsodás következménye lehet speciális állapotoknak,
mint például vírusfertőzés (idült C hepatitisz [májgyulladás]), túlzott alkoholfogyasztás,
étvágytalanság, illetve gyógyszerrel lehet összefüggésben (például: antiretrovirális nukleozidanalógok,
acetilszalicilsav [aszpirin], amiodaron, izoniazid, valproát). Ha nagyon rossz a közérzete,
viszketést érez, vagy ha a bőre, illetve a szeme besárgul, azonnal keresse fel orvosát, hogy megfelelő
ellátásban részesüljön.
A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha kábítószer (morfin, heroin) használata után kevesebb,
mint hat órával, illetve metadon alkalmazása után 24 órán belül alkalmazza.
A készítmény álmosságot okozhat, melyet az alkohol vagy a szorongásoldó gyógyszerek fokozhatnak.
Tájékoztassa orvosát, ha:
– a közelmúltban fejsérülése vagy agyi betegsége volt,
– alacsony a vérnyomása,
– férfi és vizelési problémája van (különösen dülmirigy [prosztata]-megnagyobbodással
összefüggésben).
A gyógyszerkészítmény elfedheti az egyes betegségekre utaló fájdalmat. Ne felejtse el tájékoztatni
orvosát, ha ezt a gyógyszert alkalmazza.
A gyógyszerkészítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel
fel ülő vagy álló helyzetből.
A készítmény függőséget okozhat.
Sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer a hatóanyaga miatt pozitív reakciót okozhat a
doppingvizsgálaton.
Tájékoztassa orvosát, ha:
- asztmája vagy egyéb légzési problémája van,
- vesebetegségben szenved,
- májbetegségben szenved.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Más gyógyszerek szedése fokozhatja a buprenorfin mellékhatásait, ezért ezeknek az alkalmazását
gondosan ellenőrizni kell:
• nyugtatók,
• szorongás elleni gyógyszerek,
• antidepresszánsok,
• benzodiazepinek,
• egyes, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ha orvosa benzodiazepint ír fel Önnek, az előírt adagnál nem szabad többet szednie. A gyógyszer
benzodiazepinnel (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerrel) együtt történő
alkalmazása légzési elégtelenség következtében halált okozhat.
A következő gyógyszerek emelhetik a buprenorfin vérkoncentrációit, így ezeknek a gyógyszereknek a
Suboxone-nal történő együttadását gondosan ellenőrizni kell, és esetenként lehet, hogy orvosának
csökkentenie kell a dózist:
• antiretrovirális (HIV-ellenes) szerek (ritonavir, nelfinavir, indinavir),
• ketokonazol,
• itrakonazol.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Suboxone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne igyon alkoholos italokat a Suboxone-kezelés alatt, mivel az alkohol fokozhatja a Suboxone által
okozott álmosságot.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Suboxone-t nem szabad alkamazni terhesség alatt. Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet
tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.
Mivel a készítmény bejut az anyatejbe, és a szoptatott gyermekben kedvezőtlen hatást válthat ki, a
szoptatást a Suboxone szedése alatt abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Suboxone álmosságot okozhat. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.
Fontos információk a Suboxone egyes összetevőiről
A Suboxone laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény
alkalmazása előtt közölje ezt kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBOXONE-T?
A készítmény egyetlen hatásos alkalmazási módja a nyelvalatti adagolás. Ne nyelje le a tablettát.
Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik. Ehhez 5-10 perc szükséges.
Az adagot naponta egyszer vegye be.
Kezelőorvosa határozza meg az Önnek szükséges adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön
kezelésére adott reakciója alapján módosíthatja az adagot. A legjobb eredmény elérése érdekében a
Suboxone-kezelés előtt tájékoztatnia kell orvosát minden Ön által szedett gyógyszerről, beleértve az
alkoholt, alkoholtartalmú gyógyszereket, az utcai drogokat, valamint minden olyan receptköteles
gyógyszert is, amelyet nem orvosa írt fel Önnek.
A kezelés időtartama
A kezelés tartamát kezelőorvosa egyénileg határozza meg.
Sikeres kezelés esetén egy idő után orvosa fokozatosan csökkentheti az adagot egy alacsonyabb
fenntartó dózisra. Az Ön állapotától függően a Suboxone dózisát szoros orvosi felügyelet mellett
tovább lehet csökkenteni, amíg végül le is állítható.
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa
beleegyezése nélkül.
A kezelés hatékonysága függ:
– az adagtól,
– és az orvosi, pszichológiai és szociális ellátástól.
Ha a Suboxone alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Suboxone-t alkalmazott
A buprenorfin túladagolása esetén azonnali ellátásra van szüksége sürgősségi ambulancián vagy
kórházban.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suboxone-t
Tájékoztassa kezelőorvosát.
40/50
Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone alkalmazását
A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Suboxone első dózisa után előfordulhatnak bizonyos opiát-megvonási tünetek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1-nél előforduló) mellékhatások, melyek a Suboxone mellett
előfordulhatnak: álmatlanság, székrekedés, hányinger, verejtékezés, fejfájás, megvonási szindróma.
A Suboxone kezelés alatt előforduló gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-nél előfordul):
fogyás, (a kezek és lábak) duzzadása, fáradtság, aluszékonyság, szorongás, idegesség, bizsergés,
depresszió, csökkent szexuális vágy, izomgörcsök, beteges gondolkodás, könnyezési zavar, homályos
látás, kipirulás, emelkedett vérnyomás, migrén, orrfolyás, torokfájás és fájdalmas nyelés, gyakori
köhögés, gyomorproblémák, hasmenés, kóros májfunkció, étvágytalanság, bélgázképződés, hányás,
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, lábgörcs, impotencia,
vizeleteltérések, hasi fájdalom, hátfájdalom, gyengeség, fertőzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz,
influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet, véletlen sérülés, bágyadtság és szédülés,
vérnyomásesés ülésből vagy fekvésből történő felálláskor.
A Suboxone-nal kapcsolatos nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább 1-nél előfordul):
duzzadt nyirokcsomók, izgatottság, remegés, különös álmok, túlzott izomaktivitás, deperszonalizáció
(elidegenedés önmagától), gyógyszerfüggőség, amnézia (emlékezetzavar), érdektelenség, túlzott jólét
érzés, görcsök, beszédzavar, szűk pupillák, vizelési problémák, kötőhártya-gyulladás, lassú vagy gyors
szívverés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívizominfarktus (szívroham), légszomj, asztma,
ásítás, fájdalom és fekélyek a szájban, nyelv elszíneződése, akne, bőrcsomók, hajhullás, száraz vagy
hámló bőr, ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, vérvizelés, magömlési zavarok, menstruációs vagy
hüvelyi problémák, vesekő, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, allergiás reakciók,
ellenségesség érzése.
Az önmagában adott buprenorfin adása során ritkán (10 000 betegből legalább 1-nél),
a következők fordultak elő:
- légzésdepresszió (súlyos légzési nehézség) - lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható”,
- májproblémák sárgasággal vagy anélkül – lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható”,
- hallucinációk.
A gyógyszer injekcióban történő beadása megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és
esetleg súlyos májproblémákat okozhat - lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható”.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SUBOXONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suboxone-t. A lejárati idő a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Suboxone
- A hatóanyag a buprenorfin és a naloxon. Egy tabletta 2 mg buprenorfint tartalmaz
buprenorfin-hidroklorid, és 0,5 mg naloxont naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K30, vízmentes
citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime
aroma.
Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nyelvalatti tabletta, fehér, hatszögű bikonvex tabletta, egyik oldalán kard logóval, a másikon pedig
“N2” jelzéssel, 7 és 8 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
Egyesült Királyság.
|
