Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VITAMIN B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció VITAMIN B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció cianokobalamin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml és 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Vitamin B12 injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B12 injekció a B12-vitaminhiány okozta betegségek kezelésére alkalmas. A B12-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben lehet szükséges: vészes vérszegénység, idegbántalmak, bizonyos féregfertőzés esetén, egyes bélbetegségekben, gyomordaganat, gyomornyálkahártya-károsodás esetén, egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben elszaporodása folytán; bizonyos idült táplálkozási hiánybetegség (sprue) gyomorműtét utáni állapot, időskori felszívódási zavarok, hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése, egyes veleszületett betegségek, enzimhiányos állapotok.
2. Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Vitamin B12 injekciót - ha allergiás a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - egyes vérképzőszervi megbetegedésekben (tüneti vörösvérsejt-szaporulat) adása ellenjavallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vitamin B12 injekció beadás előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért rendszeres káliumszint-ellenőrzés szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B12 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Hosszantartó aszpirin-adás, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkentik a B12 vitaminszintet. Alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (4-amino-szalicilsav [PAS]), szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (biguanidok), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H2 antagonisták), és a neomicin (antibiotikum) csökkenthetik a felszívódást a bélben. Antimetabolitok és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a B12-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.
A Vitamin B12 injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Az erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle magzatkárosító hatásról nem tesz említést. A B12-vitamin átjut a méhlepényen, az újszülött vérszintje kb. azonos az anyai szervezetével. Orvosi elbírálás szerint, a kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vitamin B12 injekció beadása után - amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad - lehet gépjárművet vezetni, a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja.
A Vitamin B12 injekció nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A B12-vitamin injekciót intramuszkulárisan, izomba fogják beadni Önnek. Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.
Az adagolást egyedileg, a B12-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével állítja be kezelőorvosa. Vérszegénység (anémia pernicióza) esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B12-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a szervezet B12 raktárainak feltöltéséig. Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek: 0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg. Féregfertőzés esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B12-vitamintartalék kialakítására naponta 0,3 mg egy-két héten keresztül.
Ha az előírtnál több Vitamin B12 injekciót kapott A szakirodalom semmiféle túladagolásról, ill. mérgező hatásról nem tesz említést. Amennyiben mégis előfordul, a terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokról gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.
Érbetegségek és tünetek Trombózisra (vérrögképződés a vérben) hajlamos egyéneken a megnövekedett vérlemezke-termelődés miatt vérrögképződés, illetve az érpályába jutó, leszakadó vérrög által okozott érelzáródásos szövődmények léphetnek fel.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken, a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei A fokozott vörösvértest képződés (eritropoezis) következtében átmenetileg vas és folsavhiány, valamint alacsony kálium-szint (hypokalaemia) léphet föl. A nagydózisú B12- vitamint alacsony K+ plazmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B12 injekció - A készítmény hatóanyaga a cianokobalamin (0, 3 mg és 1,00 mg ampullánként). - Egyéb összetevők: Ecetsav (E260, a pH beállítására)/, nátrium-klorid, nátrium-acetát (E262), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B12 injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat. 1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve. 3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
OGYI-T-02968/01 Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció OGYI-T-02968/02 Vitamin B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos g injekció
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május
4
OGYÉI/20856/2020 OGYÉI/20859/2020
|