Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diaphyllin Venosum 48 mg/ml oldatos injekció
teofillin-etiléndiamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin Venosum 48 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Diaphyllin Venosum injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diaphyllin Venosum injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin Venosum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diaphyllin Venosum injekció hörgőtágító hatású. Rohamokban jelentkező nehézlégzés (tüdőasztma), idült hörgőgyulladás fellángolása vagy tüdőtágulat következtében kialakuló hörgőgörcs kezelésére alkalmazzák. Gyermekek asztmájának kezelésére nem ez az elsődlegesen választandó szer.
2. Tudnivalók a Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diaphyllin Venosum injekciót
- ha allergiás a teofillin-etiléndiaminra, egyéb xantin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha heveny szívinfarktusa vagy szapora, szabálytalan szívverése van;
- 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő betegségek fennállása esetén csak nagy óvatossággal adható:
• instabil angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely pl. fizikai terhelésre fokozódik),
• szapora szívverésre való hajlam,
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (a szívizomzat megvastagodásával járó szívbetegség),
• porfíria (a vérfesték anyagcseréjének örökletes betegsége),
• súlyos magasvérnyomás-betegség,
• pajzsmirigy-túlműködés,
• gyomor- /nyombélfekély,
• máj- és/vagy vesebetegség,
• epilepszia.
Forduljon orvosához, ha a fenti pontok valamelyike érinti Önt, vagy bármikor a múltban érintette Önt.
Bizonyos állapotok, betegségek és körülmények befolyásolják a gyógyszer szervezetből történő kiürülését:
* Újszülött- és csecsemőkor (1 éves kor alatt) valamint időskor (60 év feletti életkor).
* Legalább 24 órán át tartó, hirtelen fellépő, magas (39oC feletti) lázzal járó betegség (lassul a gyógyszer kiürülése, ezért ilyenkor a napi adagot csökkenteni kell).
* Elhízás, magas szénhidráttartalmú étrend vagy koffeinfogyasztás (csökkentik a gyógyszer kiürülését, ezért ilyenkor a napi adagot is csökkenteni kell).
* Magas fehérjetartalmú étrend és az alkoholfüggőség (fokozza a gyógyszer kiürülését, így nagyobb adagokra lehet szüksége).
* Dohányzás. A dohányzás abbahagyásakor csökkenteni kell az addigi adagot!
* Influenza elleni oltás (növeli a teofillin vérszintjét).
* Tüdőgyulladás, vírusfertőzések (különösen az influenzafertőzés), csökkentik a gyógyszer kiürülését.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, feltétlen beszéljen kezelőorvosával a Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt. Az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot kezelőorvosa fogja meghatározni!
Az ajánlott adag elégtelen hatása vagy mellékhatások jelentkezése esetén kezelőorvosa ellenőrizheti a teofillin vérszintjét Önnél.
Gyermekek
A Diaphyllin Venosum injekció 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Diaphyllin Venosum injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diaphyllin Venosum injekcióval együtt alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény szervezetből történő kiürülését vagy a hatását, ezért más gyógyszerekkel együtt kizárólag az orvos utasítása alapján alkalmazható. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosának megemlítse, amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
* a szív- és érrendszer bizonyos gyógyszerei (kalcium-antagonisták pl. verapamil, diltiazem; béta-blokkolók pl. propanolol; vízhajtók; tiklopidin; mexiletin; propafenon);
* a légúti betegségek egyes gyógyszerei (xantintartalmú gyógyszerek és xantinszármazékok pl. teofillin, koffein; béta-szimpatomimetikumok; rifampicin; izoniacid; zafirlukast; efedrin);
* idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. barbiturátok; benzodiazepinek pl. diazepam; karbamazepin; fenitoin; közönséges orbáncfű-tartalmú készítmények; fluvoxamin; lítium; halotán; primidon);
* antibiotikumok (pl. makrolidok; ciprofloxacin);
* az emésztőrendszerre ható gyógyszerek (pl. cimetidin; ranitidin);
* köszvényellenes szerek (pl. szulfinpirazon; allopurinol);
* immunrendszert befolyásoló szerek (pl. alfa-interferon);
* parazitaellenes készítmények (pl. tiabenzadol);
* egyéb gyógyszerek (ösztrogének; giráz-gátlók; pankuronium).
A Diaphyllin Venosum injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A magas szénhidráttartalmú vagy fehérjetartalmú diéta, a koffeinfogyasztás (kávé és energiaitalok), valamint az alkoholfogyasztás befolyásolja a teofillin kiürülését a szervezetből. Ilyen esetekben kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Diaphyllin Venosum injekció csak haszon és a kockázat gondos mérlegelése után adható terhesség és szoptatás alatt. A hatóanyag átjut a magzatba és bekerül az anyatejbe is, ezért a csecsemőt gondosan figyelni kell. A gyermeket lehetőleg a gyógyszer alkalmazása előtt kell megszoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A teofillin-kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó, vagy figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés, gépkezelés) során. Ez fokozottan érvényes alkohollal vagy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is károsíthatják a reakciókészséget.
Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Intravénásan vagy cseppinfúzióban fogják beadni Önnek a Diaphyllin Venosum injekciót. A beadás alatt és után egy ideig Önnek még fekve kell maradnia.
Mivel a teofillin-szükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg kell megállapítani. Lázas megbetegedés esetén az adag csökkentése szükségessé válhat.
Ha az előírtnál több Diaphyllin Venosum injekciót kapott
Nagy dózisok esetén a túladagolás tünetei alakulnak ki, melyek súlyossága a vérszinttel arányos mértékben nő.
Enyhe esetben remegés, szívdobogás, hányás, hasmenés, vérnyomásesés jelentkezhet. Súlyos esetben zavartság, görcsök, szívritmuszavarok, keringés-összeomlás (sokk) alakulhat ki.
Ha elfelejtették alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben már a terápiás vérszint mellett is előfordulhatnak koffeinhatás-szerű mellékhatások (mintha túl sok vagy túl erős kávét ivott volna). Ezek általában enyhék és átmenetiek. Magasabb vérszintek esetén nagyon változatos és súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.
Gyakori mellékhatások (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Nő a szérum kalcium-, vércukor-, kreatinin- és húgysavszint,
Csökken a szérum káliumszint,
Végtagremegés, fejfájás, izgatottság, nyugtalanság, álmatlanság,
Kamrai szívritmuszavarok, vérnyomásesés,
Émelygés, hányás, hasmenés, a meglévő refluxbetegség felerősödése.
Nem gyakori mellékhatások (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Csökkent nátrium- és foszfátszint a szérumban,
Csalánkiütés, bőrkiütés, hámlás, bőrvörösség, bőrviszketés.
Ritka mellékhatások (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Allergiás reakciók,
Kóros elmeállapot (pszichózis), elbutulás, depresszió,
Szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, hirtelen vérnyomásesés (magas teofillin-vérszint esetén),
Súlyos gyomor- vagy bélpanaszok (pl. vérzés magas teofillin-vérszint esetén),
Epilepsziás görcsök (magas teofillin-vérszint esetén),
Fokozott vizeletürítés.
További mellékhatások gyermekeknél
Ritka mellékhatás (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Hiperaktivitás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diaphyllin Venosum injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diaphyllin Venosum injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 48 mg teofillin-etiléndiamin 1 ml oldatos injekcióban.
Az 5 ml-es ampulla 240 mg teofillin-etiléndiamint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Diaphyllin Venosum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekció: színtelen vagy enyhén zöldes, tiszta, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás:
5 ml oldat színtelen OPC ampullába töltve.
5 x 5 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-12104/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Mivel a teofillin-szükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, a máj- és vesefunkció, a kísérőbetegségek, a testtömeg, az életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek és a beteg egyéni válaszreakciója alapján állapítják meg.
Általános szempontok:
- Szívelégtelenség, hypoxia, csökkent májfunkció, tüdőgyulladás, vírusinfekció (különösen influenza), magasabb életkor esetén a teofillin kiválasztása gyakran lassul, egyéb gyógyszerek a clearance-t csökkentik vagy növelik.
- Súlyos veseelégtelenségben a teofillin-metabolitok kumulálódhatnak a szervezetben.
- A dohányzás a metabolizmus fokozásával növeli a teofillin-clearance-t. Emiatt a dohányzás abbahagyásakor a szérum teofillinszintje emelkedik.
- Újszülöttekben a teofillin-clearance igen alacsony. Kb. az első életév végére éri el maximális értékét, mely kb. 9 éves korig állandó marad, majd lassan csökkenni kezd. 16 éves korban a felnőtt érték 50%-a.
- Bármely eredetű láz csökkenti a teofillin-clearance-t. A legalább 24 óráig tartósan fennálló, 39°C-os láz szignifikánsan emeli a szérum teofillin-koncentrációt.
- A megelőző aminofillin- vagy teofillin-alkalmazást (különösen az elhúzódó hatású, retard készítményekét) az adagolásnál figyelembe kell venni.
Adagolás
Sürgős esetben: Naponta 1-2-szer iv. 240 mg aminofillin (1 ampulla) lassan (min. 5 perc alatt).
Status asthmaticus: Amennyiben a teofillin-plazmakoncentráció alacsonyabb, mint 3 mikrogramm/ml, akkor 5-7 mg/ttkg aminofillin iv. bolusban 10 mikrogramm/ml plazmakoncentrációig (3 mikrogramm/ml feletti plazmakoncentrációnál 1 mg/ttkg aminofillin kb. 2 mikrogramm/ml-rel emeli az értéket), majd cseppinfúzióval folytatni.
Fenntartó adag cseppinfúzióban:
- normális clearance esetén 0,5 mg/ttkg/óra;
- magasabb clearance (pl. 1-16 éves gyerekek, dohányzók) esetén 0,7 mg/ttkg/óra;
- csökkent clearance (pl. szívelégtelenség, máj-/vesefunkció csökkenés) esetén 0,3 mg/ttkg/óra.
Az alkalmazás módja:
- Az iv. injekciót fekvő helyzetű betegnek lassan, minimum 5 perc alatt kell beadni. A beadás után a betegnek még bizonyos ideig fekve kell maradnia, és felügyeletéről gondoskodni kell.
- Cseppinfúzióra 250-500 ml fiziológiás NaCl vagy 5% glükózoldat alkalmas.
- A Diaphyllin Venosum injekciót más oldattal, gyógyszerrel összekeverni, összeszívni nem szabad.
- Az injekció kizárólag intravénásan vagy infúzióban adható.
- A plazmakoncentráció hirtelen megemelkedése azonnal mellékhatást okozhat, ezért a vérszint monitorozása javasolt.
Inkompatibilitások
Kémiai inkompatibilitás áll fenn a következő vegyületekkel:
Cefalotin, klórpromazin, kodein, kortikotropin, dimenhidrinát, doxaprám, dihidralazin, egy órán belül adva tetraciklinek, petidin, fenitoin, proklórperazin-edisilát, promazin-hidroklorid, prometazin-hidroklorid, vankomicin.
Fizikai inkompatibilitás áll fenn a következő szerekkel:
Adrenalin, anileridin-foszfát, aszkorbinsav, kloramfenikol, klórtetraciklin, doxiciklin, eritromicin, hialuronidáz, levorfanol, meticillin, morfin, noradrenalin, novobiocin, nitrofurantoin, oxacillin, penicillin-laktát, Ringer-laktát, fenobarbital, prokain 24 órán belül, szukcinilkolin, szulfadiazin, sulfafurazol, naftanolamin, tiopenton, E-vitamin, warfarin-sók.
2
OGYEI/40170/2018 2.verzió
|
