|
|
| TARDYFERON FOL 80MG/0,35MG RETARD BEVONT TABL 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tardyferon Fol 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta
vas (szárított vas(II)-szulfát formájában), folsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon Fol 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta (továbbiakban Tardyferon Fol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tardyferon Fol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon Fol tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tardyferon Fol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon Fol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardyferon Fol tabletta vas-szulfát-tartalmú készítmény, ami folsavhiánnyal együtt járó vashiányos vérszegénység és vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál (pl. terhes nőknél).
2. Tudnivalók a Tardyferon Fol tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tardyferon Fol tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- nem-vashiány miatt kialakult vérszegénységben,
- vasfelhalmozódással vagy vasfelhasználási zavarral járó betegségekben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tardyferon Fol tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyulladásos betegségekkel összefüggő vérszegénység nem regál a vaspótlásra.
Amennyiben lehetséges, a vaspótló kezelést az oki kezeléssel párhuzamosan kell végezni.
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tardyferon Fol tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vas
Ne szedje a Tardyferon Fol tablettát a következő gyóygszerekkel együtt:
- Dimerkaprol (nehézfém-mérgezés kezelésére használják), mivel vastúladagolás alakulhat ki
- Acetohidroxámsav
- Cirofloxacin
- Cimetidin
- Vénás úton adott vassók
A következő gyógyszerek esetében az adag módosítására lehet szükség. A Tardyferon Fol tabletta és az alábbi gyógyszerek bevétele között legalább 2 óra teljen el:
- Gyomorsav-lekötők (kalcium-, alumínium- és magnézium-tartalmú [magnézium-triszilikát] szerek), cimetidin, sejtvédő (citoprotektív) anyagok, egyes antibiotikumok (szájon át szedett tetraciklinek (tetraciklinek és származékai) gátolják a Tardyferon Fol tablettából a vas felszívódását. Ezen kívül a vas csökkenti a ciklinek felszívódását is.
- Kalcium, cink: gátolják a vas felszívódását a Tardyferon Fol tablettából. Ezen kívül, a vas csökkenti a cink felszívódását is.
- Biszfoszfonátok: a biszfoszfonátok felszívódását a vas csökkenti.
- Pajzsmirigy-hormonok/tiroxin: a vas csökkenti a tiroxin felszívódását.
- Penicillamin (bizonyos immunbetegségek kezelésére használják) a vaspótló kezelések leállításakor.
- Metildopa, levodopa és karbidopa: a Tardyferon Fol tablettával kombinációban csökken a dopa-származékok biológiai hozzáférhetősége.
- Fluorokinolon antibiotikumok, például ciprofloxacin: A vas csökkenti a fluorokinolonok felszívódását.
A következő gyógyszerek esetében az adag módosítására van szükség. A Tardyferon Fol tabletta és a következő gyógyszerek bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie:
A kolesztiramin csökkenti a vas felszívódását a Tardíferon Fol filmtablettából. A kolesztiramint a vas adása után legalább 4 órával szabad adni.
Az egyidejű alkalmazás etidronáttal, kalcium-karbonáttal, kalcium-foszfáttal óvatosságot igényel.
Folsav
Különleges elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
- görcsgátló (antikonvulzív) szerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon)
- folsavellenes vegyületek (pl. metotrexát vagy szulfaszalazin).
A Tardyferon Fol tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A fitinsav (teljes kiőrlésű gabonák), a polifenolok (tea, kávé, vörösbor), a kalcium (tejtermékek, tej), bizonyos fehérjék (tojás) és a foszfát-tartalmú élelmiszerek (bizonyos szénsavas üdítőitalok, energiaitalok, húskészítmények, sajtok, száraz hüvelyesek, olajos magvak) gátolhatják a vas felszívódását. A felsorolt élelmiszerek és a vas bevétele között legalább 2 óra teljen el.
C-vitaminban gazdag élelmiszerek(pl. friss gyümölcs, zöldség) és a gyümölcslevek elősegítik a vas felszívódását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tardyferon Fol tabletta terhesség és szoptatás időszakában az előírt adagban szedhető (lásd a 3. pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tardyferon Fol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon Fol tablettát?
A Tardyferon Fol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
* Folsavhiánnyal együtt járó vashiány megelőzésére, vagy enyhe vashiányos vérszegénységben: naponta 1-szer (reggeli előtt) 1 tabletta (azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav).
* Súlyos vashiányos vérszegénységben: naponta 2-szer (reggel és este, étkezés előtt) 1 tabletta (azaz 160 mg elemi vas és 0,700 mg folsav). 3 hét múlva az adag napi 1 tablettára csökkenthető.
* Terhesség alatti folsavhiánnyal járó vashiányos állapotok megelőzésére: napi 1 tabletta szedése javasolt a terhesség utolsó két trimeszterében (a 4. hónaptól).
A kezelés időtartamának elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy korrigálja a vérszegénységet és feltöltse a vasraktárakat:
Vashiányos vérszegénység esetén: 3-6 hónap a hiány mértékétől függően, ami meghosszabbítható, ha a vérszegénység okát nem sikerült megszüntetni.
Az alkalmazás módja
Szájon át kell szedni.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a szájában. A tablettát - gyomrának érzékenységétől függően - lehetőleg étkezés előtt egy tele pohár vízzel vegye be.
A teljes kiőrlésű gabonák, tea, kávé, vörösbor, tejtermékek, tej, tojás, bizonyos foszfát-tartalmú üdítőitalok valamint energiaitalok gátolják a hatóanyag felszívódását, ezért a bevételhez nem használhatók.
Ha az előírtnál több Tardyferon Fol tablettát vett be
Mérgezés gyanúja esetén azonnali orvosi ellátás szükséges!
Egyszeri, nagymértékű vas-szulfát-túladagolás esetén súlyos mérgezés, életveszélyes állapot léphet fel. Gyermekekben kisebb adagok is életveszélyes állapothoz vezethetnek.
Fél-két órával az akut túladagolást követően hasi fájdalmak, gyomor-bélrendszeri irritáció vagy a gyomornyálkahártya elhalása és esetenként (véres) hasmenés azt követő székrekedéssel, hányás, majd rövid idő után vérnyomásesés, légzészavar és sokk állapot, majd azt követő máj- és veseelégtelenség jelentkezhetnek.
Ha Ön, vagy a környezetében valaki túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
A kórházba szállítás előtt tejet és nyers tojást kell itatni a mérgezett beteggel. A bevételt követő egy órán belül gyomormosást kell végezni.
Folsav-túladagolás nem ismert.
Ha elfelejtette bevenni a Tardyferon Fol tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adag Tardyferon Fol tablettát, ne aggódjon. A következő tablettát csak a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tardyferon Fol tabletta szedését
A Tardyferon Fol tablettát az orvos által előírt ideig szedje annak érdekében, hogy a vaspótlás megfelelő legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vas lehetséges mellékhatásai (csökkenő gyakorisággal):
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* székrekedés
* hasmenés
* hasi puffadás
* a széklet elszíneződése
* hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* torokduzzanat
* kóros széklet
* gyomorégés
* hányás
* gyomorhurut (gasztritisz)
* viszketés
* vörös bőrkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* emésztőrendszeri panaszok
Nagyon ritka (10 0000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* allergiás bőrreakciók
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg)
A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), mint kiütés, csalánkiütés, angiödéma.
* viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, rossz közérzet, átmeneti bőrkiütés égő érzés kíséretével.
* szájüregi fekélyek (helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén),
* a fogak átmeneti elszíneződése (helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén)
Idős betegek és nyelési zavarral küzdő betegek esetén fennállhat a garat- és a nyelőcső, illetve a hörgők kifekélyesedésének kockázata, amennyiben a tabletta a légutakba jut.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tardyferon Fol tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardyferon Fol tabletta?
- A készítmény hatóanyaga
Tablettamag: Minden tabletta 80 mg vasat (247,25 mg szárított vas(II)-szulfát formájában) tartalmaz a tablettamagban és 0,35 mg folsavat a tabletta bevonatban.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió B típus (Eudragit RS 30D), ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió A típus (Eudragit RL 30D), maltodextrin, trietil-citrát, talkum, glicerin dibehenát, mikrokristályos cellulóz.
tablettabevonat: sárga vas-oxid (El72), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), sepifilm LP010, (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav), trietil-citrát.
Milyen a Tardyferon Fol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halvány-rózsaszínű retard bevont tabletta.
3×10 db retard bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
10×10 db retard bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne
Franciaország
Gyártó:
Pierre Fabre Médicament Production (Progipharm)
Rue du Lycée
Zone Industrielle de Cuiry
45500 Gien,
Franciaország
OGYI-T-4214/01 (3x10 db)
OGYI-T-4214/02 (10x10 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. június
5
OGYÉI/25453/2018
|
|
|
|
