B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carbaglu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.
A magas ammóniaszint kialakulhat
• egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt. Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
• izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt. Azok a betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.
2. Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Carbaglu-t ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carbaglu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.
Egyéb gyógyszerek és a Carbaglu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az étel és az ital hatása a Carbaglu-ra
A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni. A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.
Terhesség és szoptatás
A Carbaglu-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták. Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki, ne szoptassa gyermekét, amennyiben Carbaglu-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb
250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
- az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek hosszú távú kezelése esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Amennyiben vesekárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. A napi adagját csökkenteni kell.
Ha az előírtnál több Carbaglu-t vett be Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Carbaglu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Carbaglu szedését
Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érinthet), gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet), nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet), ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet), nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
• gyakori: erős izzadás
• nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek, hányás
• nem ismert: kiütés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carbaglu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Carbaglu-t. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A tartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A felnyitás dátumát írja rá a tabletta tartályára. Az első felnyitás után 3 hónappal meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carbaglu?
- A készítmény hatóanyaga a kargluminsav. Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalán.
A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franciaország
Tel: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Gyártó
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franciaország
vagy
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
????????
Recordati Rare Diseases
Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58
???????
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Hellas
???: +30 210 6773822
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
1
1
1
|
