Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Verospiron 25 mg tabletta Verospiron 50 mg kemény kapszula Verospiron 100 mg kemény kapszula spironolakton
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Verospiron szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Verospiron-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Verospiron-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami: * magasvérnyomás-betegségben; * a primer hiperaldoszteronizmusnak nevezett kórkép diagnózisára és kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevű hormon keletkezik); * szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség következtében kialakult folyadékgyülem (ödéma) kezelésére; * káliumhiány kezelésére, illetve megelőzésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Verospiron szedése előtt
Ne szedje a Verospiron-t: - ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha veseelégtelenségben szenved; - a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén; - ha szívelégtelenségben szenved, és emellett súlyos vesekárosodás vagy magas szérum-kreatininszint áll fenn Önnél; - bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál a normális értékektől való eltérések (a vér magas káliumszintje vagy alacsony nátriumszintje) esetén; - ha mellékvese-elégtelenségben szenved, amire jellemző a nagyfokú gyengeség, a fogyás és az alacsony vérnyomás (Addison-kór); - ha már szed egy hasonló hatású gyógyszert, például az eplerenont; - terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verospiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Verospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - májbetegség esetén; - vesebetegség fennállásakor; - a sav-bázis-egyensúly zavarában; - porfíria (a hemoglobin felépítésének zavara) esetén; - vízhajtó (káliummegtakarító tulajdonságú, vagy egyéb vizelethajtó gyógyszer), vagy bármilyen káliumpótló szer, magas káliumszintet okozó gyógyszerek, bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátló, angiotenzin-II-receptor-gátló, egyéb aldoszterongátló), heparin vagy kis molekulasúlyú heparin alkalmazásakor; - időskorban.
A Verospiron együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel a vér káliumszintjének súlyos megnövekedéséhez (súlyos hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, rendszertelen szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti Önnél a vér káliumszintjét és kreatininszintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Verospiron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának, ha prosztatarák kezelése céljából abirateron-terápiában részesül.
A Verospiron és az alábbi gyógyszerek együtt alkalmazva egymás hatását megváltoztathatják: például egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium-klorid, altatók, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), egyes érszűkítő gyógyszerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, nitrátok (például nitroglicerin), kálium, lítium, karbamazepin, némely nem-szteroid gyulladásgátlók (például acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav, fenazon), trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes daganatellenes gyógyszerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz), az agyalapi mirigyre (hipofízisre) ható hormonokat (mint például a nemi hormonok kibocsájtását serkentő hormont [LHRH] vagy gonadotropin-felszabadító hormont [GnRH]) utánzó gyógyszerek.
A Verospiron egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal A Verospiron alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt az alkohol fogyasztását kerülni kell.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ne szedjen Verospiron-t. A szoptatás ideje alatt ne szedje a Verospiron-t, vagy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg Verospiron-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának első időszakában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.
A Verospiron tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Verospiron 25 mg tabletta 146,0 mg tejcukrot, a Verospiron 50 mg kemény kapszula 127,5 mg tejcukrot, a Verospiron 100 mg kemény kapszula 255 mg tejcukrot is tartalmaz laktóz-monohidrát formájában tablettánként, illetve kemény kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Verospiron 100 mg kapszula Sunset yellow (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
A Verospiron tabletta, illetve kapszulák nátrium-lauril-szulfátot tartalmaznak A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, illetve kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Verospiron-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a kezelés időtartamától is. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (például egy pohár vízzel), étkezés után kell bevenni.
Magasvérnyomás-betegség kiegészítő kezelésére, ha az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatása nem volt kielégítő A javasolt kezdő adag napi egyszer 25 mg, egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva. Az adag megduplázható, amennyiben a vérnyomás 4 hét után sem csökken le a kívánt értékre.
Szívelégtelenség Súlyos szívelégtelenség kiegészítő kezelése esetén a javasolt kezdő adag 25 mg naponta egyszer. Orvosilag indokolt esetekben a napi egyszeri adag 50 mg-ra emelhető, ha Ön a napi 25 mg szedését jól viseli. Amennyiben a napi egyszer 25 mg-os adagot nem jól tűri, az adag a csak másnaponta adott 25 mg-ra csökkenthető.
Szívbetegség és vesebetegség miatt kialakuló folyadékgyülem (ödéma) kezelésére A javasolt kezdő adag napi 100 mg (25 mg és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha ennél nagyobb adag alkalmazása szükséges, kezelőorvosa a Verospiron mellé valószínűleg egyéb vízhajtókat is ad Önnek. Ebben az esetben szükség lehet a Verospiron adagjának megváltoztatására.
Primer hiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron-túltermelés) kezelésére
A diagnózis megállapítására: Hosszú vizsgálat esetén napi 400 mg 3-4 héten át. Rövid vizsgálat esetén napi 400 mg 4 napon keresztül.
Kezelésre: Műtéti előkészítésként a napi adag 100 mg és 400 mg között változhat. Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre.
Májbetegség következtében kialakuló folyadékgyülem (ödéma) kezelésére Az adagolás a vizeletben található nátrium- illetve káliumszinttől függ. Ha a vizeletben lévő nátriumionok és káliumionok aránya 1,0-nél magasabb, a javasolt napi adag 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó adag 200-400 mg/nap. A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg.
Káliumhiány kezelésére A javasolt adag 25-100 mg/nap, ha a káliumpótlás vagy az egyéb káliummegtartó módszer nem elegendő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az adag az életkortól, a testtömegtől és a kezelésre adott választól függ. A javasolt napi kezdő adag 1,0-3,0 mg/testtömeg-kilogramm, mely egyszerre vagy 2-4 részre osztva alkalmazható. Egyéb vízhajtókkal kombinálva, illetve fenntartó kezelésként az adagot 1-2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni.
Alkalmazása időseknél Kezelőorvosa kisebb adaggal fogja elkezdeni az Ön kezelését, és utána szükség szerint fokozatosan fogja növelni az adagot a kívánt hatás eléréséig.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Verospiron-t vett be Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a betegtájékoztatót. Túladagolás esetén aluszékonyság, zavartság, bőrkiütések, hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, az elektrolitháztartás zavara (például túl sok kálium, túl kevés nátrium) és kóma (súlyos májbetegségben szenvedőknél) alakulhat ki. Specifikus ellenszere nincs, a kezelés tüneti.
Ha elfelejtette bevenni a Verospiron-t Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Verospiron szedését Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Verospiron-t, amíg kezelőorvosa nem utasítja annak abbahagyására. Akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a Verospiron szedését, ismét rosszabbodhat az állapota.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók bármely gyógyszerrel szemben kialakulhatnak, beleértve a Verospiron-t is. Amennyiben az alábbi tünetek megjelennek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. * Allergiás reakciók: bőrkiütés; az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata; légzési vagy nyelési nehezítettség.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): * magas káliumszint a vérben (veseelégtelenségben szenvedőknél és azoknál, akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak); * szívritmuszavarok (a magas káliumszint miatt alakul ki veseelégtelenségben szenvedőknél, és akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak); * a nemi vágy csökkenése, merevedési zavarok; * emlő-megnagyobbodás (férfiaknál), emlőfájdalom (férfiaknál), emlőfeszülés, mellnövekedés (nőknél), menstruációs zavarok.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * magas káliumszint a vérben (időskorban, cukorbetegségben szenvedőknél, és ACE-gátlókat szedőknél); * hányinger, hányás; * a termékenység csökkenése (nagy adag - 450 mg/nap - esetén).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * zavartság; * aluszékonyság (májbetegségben szenvedő betegeknél), fejfájás; * gyengeség, fáradékonyság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * allergia (túlérzékenység); * a vér nátriumszintjének csökkenése; * súlyos folyadékvesztés; * a hemoglobin felépítésének zavara (porfíria); * gyomorgyulladás és gyomorfekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés; * kiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * a vér egyes sejtes elemeinek száma emelkedett (eozinofilia) vagy csökkent (trombocitopénia, agranulocitózis); * nőknél fokozott szőrnövekedés; * izombénulás; * érgyulladás; * hangszínváltozás; * májgyulladás; * hajhullás, ekcéma, súlyos bőrreakciók (gyűrű alakú bőrpír - eritéma anuláre, allergiás állapotok, amelyek ízületi fájdalmat okoznak, lupusz-szerű bőrelváltozások); * csontlágyulás (oszteomalácia); * veseelégtelenség; * laboratóriumi eltérések (a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * a sav-bázis-egyensúly felborulása; * nemkívánatos vérnyomáscsökkenés; * testszerte vörös bőrkiütések apró savótartalmú hólyagokkal (bullózus pemfigoid); * lázzal járó súlyos bőrreakciók, melyek tünetei a súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis); * eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (úgynevezett eozinofília) jelennek meg. * laborvizsgálatoknál a HbA1c-szint emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verospiron-t tárolni?
Verospiron 25 mg tabletta: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Verospiron 50 mg/100 mg kemény kapszula: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verospiron? - A készítmény hatóanyaga a spironolakton. Verospiron 25 mg tabletta: 25,0 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként. Verospiron 50 mg kemény kapszula: 50,0 mg spironolaktont tartalmaz kemény kapszulánként. Verospiron 100 mg kemény kapszula: 100 mg spironolaktont tartalmaz kemény kapszulánként. - Egyéb összetevők: Verospiron 25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula töltete: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Kapszulahéj: 50 mg kemény kapszula: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. 100 mg kemény kapszula: Sunset yellow (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Verospiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Verospiron 25 mg tabletta: Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű szaggal és egyik oldalán "VEROSPIRON" vésettel. Átmérő: kb. 9 mm.
Verospiron 50 mg kemény kapszula: Alsó részén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, sárga, 3-as méretű kemény zselatinkapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Hossza kb. 15,6 mm, átmérője kb. 5,5 mm.
Verospiron 100 mg kemény kapszula: Alsó részén átlátszatlan, sárga, felső részén átlátszatlan, narancssárga, 0-ás méretű kemény zselatinkapszulába töltött 450 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Hossza kb. 21,5 mm, átmérője kb. 7,2 mm.
Verospiron 25 mg tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó: Verospiron 25 mg tabletta: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
OGYI-T-3381/01 (Verospiron 25 mg tabletta) OGYI-T-3381/04 (Verospiron 50 mg kemény kapszula) OGYI-T-3381/03 (Verospiron 100 mg kemény kapszula)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022 február. 2
OGYÉI/13428/2022 OGYÉI/13430/2022 OGYÉI/13434/2022
|