Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Eunoctin 10 mg tabletta
nitrazepám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin 10 mg tabletta (továbbiakban Eunoctin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eunoctin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eunoctint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eunoctint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Altató hatású készítmény, ami az álmatlanság rövid távú kezelésére szolgál.
A benzodiazepineket, mint az Eunoctin, álmatlanság kezelésére csak akkor szabad alkalmazni, ha annak súlyossága, az életvitelt jelentősen befolyásolja.
Az epilepszia bizonyos típusaiban kiegészítő kezelésként (ritkán önmagában) is alkalmazható görcsoldó hatása miatt.
2. Tudnivalók az Eunoctin szedése előtt
Ne szedje az Eunoctint:
ha allergiás a nitrazepámra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
más benzodiazepin típusú gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén;
súlyos izomgyengeséggel járó betegség fennállásakor;
terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható);
szoptatás időszakában;
gyógyszer- és alkoholfüggőség vagy gyógyszermérgezés esetén;
halántéklebenyi vagy egyetlen kóros gócból kiinduló (úgynevezett fokális típusú) epilepszia fennállásakor;
súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség fennállásakor;
súlyos májbetegségben;
alvási légzéskimaradás tünetcsoport előfordulásakor (amikor az Eunoctint szedő környezetében élők azt észlelik, hogy alvás közben néha sokáig nem vesz levegőt);
gyógyszer okozta álmatlanság esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eunoctin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tolerancia
A benzodiazepinek heteken át tartó ismételt alkalmazása esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenés következhet be.
Függőség
Akár a terápiás adagok alkalmazása esetén is kifejlődhet pszichés és fizikai függőség erre hajlamos személyeknél.
A tabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot (delírium) vagy epilepsziás rohamok.
Alvászavarok esetén a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Hosszabb alkalmazás esetén rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség, és a kezelést fokozatosan kell megszüntetni.
Megvonáskor jelentkező álmatlanság
Ez egy átmeneti szindróma, ami a kezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben, ismét megjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás, alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.
Amnézia
Átmeneti memóriazavar előfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nő a magasabb dózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelő viselkedés kísérheti. Az amnézia kialakulásának veszélyét csökkentendő, akkor vegyék be a gyógyszert, ha 7-8 órai megszakítás nélküli alvásra van lehetőség.
Paradox pszichés reakciók
Ezek a ritka viselkedési reakciók magukba foglalják a paradox, vagyis a várt hatással ellentétes nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, érzékcsalódásokat, dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, természetellenes viselkedést és más nemkívánatos magatartási hatást.
Gyermekeknél és idős korban a paradox reakciók kialakulásának valószínűsége nagyobb.
Az Eunoctin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
elhúzódó légzőszervi betegség esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
légzési elégtelenségnél;
izomgyengeségnél, mert a készítmény az izomgyengeséget súlyosbíthatja;
májbetegség, vesebetegség esetén, mert a tabletta hatásai ilyenkor felerősödhetnek vagy megnyúlhatnak;
leromlott állapotú vagy idős egyének esetén, mert náluk hatásai felerősödhetnek vagy megnyúlhatnak és megnőhet az emlékezetzavarok, elesés, sérülések veszélye;
ha korábban gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőség állt fenn;
ha porfíria nevű betegségben szenved (vérfesték, úgynevezett hem előállításának zavara);
ha depresszióban vagy pszichózisban szenved.
Az alkoholtól való tartózkodás elengedhetetlen az Eunoctin-kezelés során, mivel a nitrazepám vagy a központi idegrendszerre ható egyéb anyagok és az alkohol kölcsönösen erősíthetik egymás hatásait.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek altatóként csak nagyon indokolt esetben adható, illetve epilepsziában kizárólag az orvos javaslata alapján szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Eunoctin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mivel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása jelentősen megváltozhat, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad, mert egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik.
A kezelés ideje alatt alkoholt, vagy más központi idegrendszerre ható szert (nyugtatókat, szorongásoldókat, más altatókat, epilepsziaelleni gyógyszereket, izomlazítókat, érzéstelenítőket, álmosító allergiaellenes szereket) nem szabad alkalmazni, mert egymás hatását felerősíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésműködés jelentkezhet.
Az Eunoctin és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kialakulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja az Eunoctin és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Opioidokkal való együttadáskor az eufória fokozódhat, növelve a pszichés függőség kialakulásának veszélyét.
Egyes gyógyszerek az Eunoctin tabletta lebomlását csökkenthetik a májban (pl. cimetidin, diszulfirám, fluvoxamin), vagy felszívódását fokozhatják (pl. a ritonavir), emiatt altató hatása erősödhet és megnyúlhat. Más gyógyszerek gyorsíthatják az Eunoctin lebomlását, így hatása gyengülhet.
Egyes gyógyszerek, pl. vérnyomáscsökkentők, nitrátok, vízhajtók, baktériumellenes szerek (pl. a rifampicin), a központi idegrendszerre ható szerek (pl. fenitoin, nabilon, levodopa, metildopa, lofexidin), szívgyógyszerek, omeprazol, ciszaprid adagolásának módosítása szükséges lehet mind az Eunoctin alkalmazása alatt, mind annak befejezésekor, megszakításakor.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Emiatt a jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebben tartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről, és gyógyszerszedésében az Eunoctin-kezelés alatt történt változásokról (adagolás változása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendelő orvost tájékoztatnia kell minden fennálló más betegségéről is. Huzamos, rendszeres alkalmazása hozzászokáshoz, gyógyszerfüggőséghez vezethet.
Az Eunoctin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje az Eunoctin tablettát terhesség alatt, különösen el kell kerülni a terhesség első három hónapjában. Ez alól csak kényszerítő indikáció lehet kivétel (epilepszia), egyedi megfontolással. Rendszeres alkalmazása a terhesség későbbi szakaszában is kerülendő, az újszülöttnél jelentkező megvonásos tünetek miatt.
Egy esettanulmányban, ahol terhes nők nagydózisú nitrazepámmal megkísérelt öngyilkossági kísérletét értékelték, azt találták, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek száma nőtt.
Szoptatás
A nitrazepám átjut az anyatejbe, így alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.
Amennyiben a csecsemőt Eunoctin-hatás éri, nyelését, nyálzását fokozottan kell figyelni (szopásgyengeség, aluszékonyság, fulladásveszély).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eunoctin gyengítheti az ítélőképességet, megnyújthatja a reakcióidőt, és egyensúlyzavarokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a közlekedésben való biztonságos részvételt, a gépjárművezetői és a munkavégző képességet (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).
Emiatt alkalmazásának időtartama alatt az orvos által meghatározandó ideig gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
Az Eunoctin laktózt tartalmaz.
Az Eunoctin 115,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Eunoctint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi rendelés alapján szedhető. Az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
A készítmény szervezetben való felhalmozódása, és az esetlegesen bekövetkező túladagolás megelőzése érdekében rendszeresen jelenjen meg a kontrollvizsgálatokon.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Ajánlott adagja felnőtteknek alvászavarok esetén 5-10 mg, idős vagy legyengült betegeknek 2,5-5 mg lefekvéskor. Epilepszia esetén szokásos adagja felnőtteknek 5-25 mg/nap, 2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag lefekvés előtt adandó.
Idősek, leromlott állapotú, krónikus légzési nehézségekkel, máj-, vagy veseműködési zavarral küzdő betegek esetében, továbbá gyermekeknél az adagot egyedileg kell megállapítani.
Önállóan ne változtasson az előírt adagoláson. Amennyiben úgy véli, hogy túl gyenge vagy túl erős a hatás, beszélje meg orvosával.
Tartós, rendszeres szedést követő hirtelen megvonásakor elvonási tünetek, álmatlanság jelentkezhet, akár hetekkel az abbahagyást követően is (lásd "Lehetséges mellékhatások"). A szedés abbahagyása csak orvosi ellenőrzés mellett, fokozatos adagcsökkentéssel történhet az elvonási tünetek elkerülése érdekében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek adagját egyedileg kell megállapítani az életkor, fejlettség, általános állapot és az egyéni reakció figyelembevételével.
Gyermekeknek altatóként, csak nagyon indokolt esetben, lefekvés előtt fél órával életkortól függően 2,5-10 mg adható.
Epilepsziában a napi adag csecsemőkorban 2,5-7,5 mg, kisgyermekkorban 5-10 mg, iskoláskorban 7,5-15 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag este, lefekvés előtt adandó.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Eunoctint vett be
Abban az esetben, ha több Eunoctin tablettát vett be az előírt adagnál, forduljon rögtön a kezelőorvosához.
Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, aluszékonyság, ritkán az Eunoctin tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki. Ez halálos kimenetelű is lehet.
Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Eunoctin tabletta és más központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes alkalmazása következtében is.
Mi a teendő az Eunoctin tabletta túladagolásakor?
A tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, tartályait meg kell őrizni.
A tabletta túladagolásának korai (1 órán belüli) észlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg esetén hánytatás kísérelhető meg. Amennyiben a gyomor kiürítése már nem jelent előnyt, a felszívódás csökkentése céljából aktivált szén adható. Aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag előzetes lenyelése esetén tilos hánytatni. Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légútjait biztosítani kell, a beteget stabil oldalfekvésbe kell helyezni.
Ha elfelejtette bevenni az Eunoctint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Eunoctin szedését
Ha idő előtt hirtelen abbahagyja az Eunoctin szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Depresszió
A benzodiazepin alkalmazása elfedheti a már előzetesen fennálló depresszió tüneteit.
A gyakori mellékhatások magukba foglalják a nappali álmosságot, aluszékonyságot, tompultságot, csökkent éberségi szintet, zavartságot, fáradtságérzést, fejfájást, szédülést, izomgyengeséget, koordinációs zavart és kettős látást. Ezek a jelenségek adagfüggők, elsősorban a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek az ismételt alkalmazáskor.
Egyéb mellékhatások ritkák és magukba foglalják az egyensúlyzavarokat, idegességet, megnövekedett váladéktermelődést a hörgőkben; a gyomor-bélrendszer spontán, természetes mozgásának csökkenését; menstruációs zavarokat; szokatlan gyógyszerreakciókat; forgó jellegű szédülést, alacsony vérnyomást, hasi diszkomfortérzést, bőrkiütéseket, látáskárosodást, csökkent libidót, a hólyag nem teljes kiürülését és sárgaságot.
Elvétve vérképzőszervi eltérések (csökkent fehérvérsejtszám) előfordulhatnak.
Tolerancia
A benzodiazepinek heteken át tartó ismételt alkalmazása esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenés következhet be.
Függőség
Akár a terápiás adagok alkalmazása esetén is kifejlődhet pszichés és fizikai függőség erre hajlamos személyeknél.
A tabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot (delírium) vagy epilepsziás rohamok.
Megvonáskor jelentkező (rebound) álmatlanság
Ez egy átmeneti tünetegyüttes, ami a kezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben, ismét megjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás, alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.
Amnézia
Átmeneti memóriazavar előfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nő a nagyobb adagoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelő viselkedés kísérheti.
Paradox pszichés reakciók
Ezek a ritka viselkedési reakciók magukba foglalják a paradox, vagyis a várt hatással ellentétes agressziót, ingerültséget, zavartságot, nyugtalanságot, irritabilitást, téveszméket, dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichotikus zavarokat, viselkedészavarokat, depressziót öngyilkossági gondolatokkal.
Ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Gyermekeknél és időskorban a paradox reakciók kialakulásának valószínűsége nagyobb.
Idősek
Az idősek kifejezetten érzékenyek az idegrendszert befolyásoló gyógyszerekre.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli: bőrkiütés, viszketés, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eunoctint tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eunoctin?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg nitrazepám tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, metszett élű, lapos, kerek tabletta, egyik oldalán "EUNOCTIN" bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel és "10 mg" bevéséssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21,
Magyarország
OGYI-T-3361/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.
2
OGYÉI/25814/2020
|
