Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta digoxin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta (továbbiakban Digoxin-Richter tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Digoxin-Richter tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Digoxin-Richter tabletta hatóanyaga a digoxin, ami a szívglikozidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Digoxin-Richter tabletta a szív működését segítő gyógyszer, amit elsősorban szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésére alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedése előtt
Ne szedje a Digoxin-Richter tablettát - ha allergiás a digoxinra, más hasonló csoportba tartózó gyógyszerre (pl. digitoxinra) vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére. - ha hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiának nevezett szívbetegségben szenved (elzáródással járó bal kamrafal-megvastagodás). - az alábbi szívritmuszavarok esetén: - másodfokú vagy időszakos komplett szívblokk - vészesen lassú szívverés - ha korábban Adams-Stokes-rohama volt (rövid ideig tartó eszméletvesztés, amelyet szívritmuszavar okozott) - a karotisz szinusz túlérzékenysége vagy szinuszcsomó-betegség esetén digoxin csak működő szívritmust szabályzó készülék (pacemaker) esetén adható - szupraventrikuláris szívritmuszavarok bizonyos fajtái, amit a szívizomban kialakuló elváltozás eredményez (Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma) - kamrai tahikardia, kamrai fibrilláció. - ha krónikus szívburokgyulladása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Digoxin-Richter tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Digoxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha nemrég szívinfarktusa volt. - ha a vérében túl magas a kálciumszint, illetva ha túl alacsony a kálium- és magnéziumszint. - ha súlyos tüdőbetegségben szenved. - ha a vérében alacsony az oxigénszint (hipoxémia). - ha szív amiloidózisban szenved (különféle fehérjék lerakódása a szívben, melyek akadályozzák a normál szívverést). - ha Önnek pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) van.
Ha Önnél ún. elektromos kardioverziót terveznek (ez egy kezelés, melynek célja, hogy visszaállítsa a normális szívműködést) a digoxin adagolását két nappal korábban le kell állítani. Digoxinnal kezelt betegeknél a terheléses EKG-vizsgálat hamis ST-T eltéréseket mutathat. Amíg digoxin-kezelés alatt áll, kezelőorvosa időről időre laborvizsgálatokat írhat elő, hogy meghatározzák a vesefunkciót jelző paramétereket és az elektrolitok szintjét a vérben.
Egyéb gyógyszerek és a Digoxin-Richter Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Digoxin-Richter tablettával alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják, ezért fontos hogy kezelőorvosa tudja, amennyiben Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - gyulladásgátlók (szteroid gyulladásgátlók, indometacin) - vízhajtók (spironolakton, amilorid, triamteren, kálium-sók) - savlekötők és egyéb bélműködést befolyásoló gyógyszerek - bélmozgást csökkentő gyógyszerek (propanthelin, diphenoxylat, kaolin-pektin) - bélmozgást növelő gyógyszerek (metoklopramid) - kalcium tabletta, különösen az intravénás kálcium injekció - más szívgyógyszerek, pl. kinidin, kálcium-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, propafenon, kaptopril (és egyéb úgynevezett ACE-gátlók), telmizartán (és egyéb úgynevezett angiotenzin receptor blokkolók), nitroprusszid, flekainid, szimpatomimetikumok) - bizonyos antibiotikumok (eritromicin, tetraciklin, neomicin, szulfaszalazin) - bizonyos gombaellenes szerek (itrakonazol, amfotericin-B, izavukonazol) - bizonyos daganatellenes szerek - hörgőtágítók (pl. szalbutamol) - epilepszia kezelésére használt szerek, például fenitoin - magas koleszterinszint kezelésére használt szerek, például az atorvasztatin, kolesztiramin - szukcinil-kolin (műtéteknél használt izomlazító)
A Digoxin-Richter tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal Étkezés a gyógyszer felszívódását lassíthatja, de mértékét nem befolyásolja. Nagy mennyiségű rost (pl. étkezési korpa) egyidejű fogyasztása a Digoxin felszívódását rontja.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely a digoxinnak akár közvetlen, akár közvetett magzati károsító hatását igazolná. A digoxin átjut a méhlepényen és kis mennyiségben bekerül az anyatejbe is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Digoxin-Richter tabletta látászavart okozhat. Ha ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Digoxin-Richter tabletta laktózt tartalmaz A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Digoxin-Richter tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a gyógyszerszükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, a kezelendő betegség, a veseműködés, más egyidejűleg fennálló betegség, zsírmentes testtömeg, életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek és az egyéni válaszreakciók alapján az orvosa fogja meghatározni.
Ajánlott adagja felnőtteknek: A kezelés 0,5-0,75 mg (2-3 tabletta) egyszeri telítő dózissal kezdődik, majd 24 óra alatt 6-8 óránként 0,25 mg (1 tabletta) adaggal folytatódik a megfelelő hatás kialakulásáig. A kezelés fenntartó adagja általában 0,125-0,375 mg (1/2 - 1 1/2 tabletta) naponta.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a Digoxin-Richter tabletta csak - az orvos által előírt - csökkentett adagban adható.
Idősek: Mind a telítő, mind a fenntartó adag csökkentett: 0,125-0,25 mg (1/2 - 1 tabletta) fenntartó adag elegendő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az adagolás gyermekkorban is egyedi. Igen változó az egyéni gyógyszerszükséglet, amelyet az orvos állapít meg. A Digoxin-Richter tabletta nem osztható egyenlő adagokra, ezért csecsemők és gyermekek részére egyéb elérhető gyógyszerforma (például cseppek) alkalmazása javasolt.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Digoxin-Richter tablettát vett be Ha Ön az előírtnál több Digoxin Richter tablettát vett be, vagy valaki más tévedésből az Ön gyógyszerét vette be, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy menjenek egyenesen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit szed. Az orvos dönt majd a további teendőkről. Enyhe esetben elegendő a gyógyszer átmeneti kihagyása, súlyosabb esetben orvosi beavatkozás szükséges.
A túladagolás tünetei lehetnek: Korai tünet a hányinger, hányás, étvágytalanság, melyet hasmenés, hasi fájdalom, nyálfolyás, izzadás is kísérhet. Ezen kívül idegrendszeri tünetek (fejfájás, arcfájdalom, gyengeségérzet, zavartság, színlátás zavar) és szívritmuszavar, szívveréslassulás fordulhat elő. Gyermekekben a korai gyomor-bélrendszeri tünetek mellett leggyakrabban szívritmuszavar észlelhető.
Ha elfelejtette bevenni a Digoxin Richter tablettát Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) * Étvágytalanság * Szédülés * Látászavar (homályos látás vagy sárga villanások) * Erős vagy rendszertelen szívdobogás érzése * Hányinger * Hányás
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) * Hasmenés
Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) * Vér egyik alkotóelemének (vérlemezke) számának csökkenése * Apátia * Pszichés zavarok * Fejfájás * Szapora szívverés * Szív ingerületvezetésének zavara * Bélvérzés * Hasi fájdalom * Bőrkiütés * Férfiaknál enyhe mellnagyobbodás * Gyengeségérzet
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettát tárolni?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Digoxin-Richter tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Digoxin-Richter tabletta? A készítmény hatóanyaga: 250 mikrogramm digoxin tablettánként. Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (75,25 mg).
Milyen a Digoxin-Richter tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Leírás: csaknem fehér színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "D" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete csaknem fehér. Átmérője kb. 6 mm. Magassága 2,4-2,8 mm. Csomagolás: 50 db tabletta garanciazáras PE (polietilén) kupakkal lezárt fehér PP (polipropilén) tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
OGYI-T-3144/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus. 2
OGYÉI/28671/2017
|