Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Depridol 5 mg tabletta
metadon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol 5 mg tabletta (a továbbiakban Depridol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depridol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Depridol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depridol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depridol tabletta hatóanyaga a metadon-hidroklorid. A metadon-hidroklorid hatásspektruma lényegében a morfiumhoz hasonló. Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás, a fájdalomérzet vezetését szabályozza. Az agytörzsre is gátló hatást gyakorol, különösen a légző-és köhögési központi ingerlékenységét csökkenti.
Az alábbi esetekben alkalmazható:
Krónikus fájdalomcsillapítás.
Erős fájdalommal járó állapotok.
Vese, epe, gyomor, bélrendszer görcsei, kivéve akut hasi kórképek
Daganatos fájdalmak, műtét utáni erős fájdalom.
2. Tudnivalók a Depridol tabletta szedése előtt
Ne szedje a Depridol tablettát:
- ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek nehézlégzéssel járó megbetegedése van.
- ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége van (EKG-n kimutatható, ún. megnyúlt QT-szakasz).
- ha a bélizmok bénulásával járó bélbetegsége van (paralitikus ileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés, hányás).
- ha Önnek súlyos asztmája vagy a légutak elzáródásával járó egyéb betegsége van.
- koponyaűri nyomásfokozódás eseteiben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depridol tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Depridol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- gyermekkorban (lásd a "Gyermekek és serdülők" részt)
- idős korban
- heveny alkoholmérgezésben
- fejsérülésben, más okból fennálló koponyaűri nyomásfokozódás esetén
- ha a megnyúlt QT-szakasz (EKG vizsgálattal mutatható ki) kockázati tényezői ismerten fennállnak Önnél:
- ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar
- ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség
- ha a szívkoszorúér szűkületéből származó szívizom vérátáramlási zavara van (ún. iszkémiás szívbetegség)
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozást (QT-szakasz megnyúlást) okozhatnak, mint például egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, elmebetegségek kezelésére használatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító (antidepresszáns) készítmények, bizonyos antibiotikumok (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Depridol tabletta" részt)
- asztmás roham, krónikus légúti elzáródás esetén, idült légzőszervi betegségben
- a kisvérköri keringés zavara miatt másodlagosan kialakuló szívbántalom (kor pulmonále) esetén
- mellékvesekéreg-elégtelenségben
- csökkent pajzsmirigyműködés esetén
- vese- és/vagy májkárosodás esetén
- prosztata megnagyobbodásban
- sokkos állapot esetén
- gyulladásos és bélszűkülettel járó betegségekben
- izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz)
- terhesség és szoptatás idején (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
A Depridol tabletta súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót okozhat.
A készítmény tartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adag emelésére lehet szükség (lásd 3. pont "A kezelés időtartama" részt).
A Depridol hosszú távú alkalmazása függőséget okoz, ezért a kezelés hirtelen megszakításakor 1-2 napon belül elvonási tünetek jelentkezhetnek. A tünetek (álmatlanság, fájdalom, orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általában enyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetek kialakulásának megelőzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelőorvosa a gyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.
Gyermekek és serdülők
A Depridol tabletta alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. Kivételesen indokolt esetben az életkor, a testtömeg és a betegség tünetei alapján egyénileg meghatározott adagban a kezelőorvos gyermekeknek is előírhatja a tabletta alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Depridol tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni csak akkor szabad, ha az orvos azt kifejezetten előírta.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Depridol tabletta hatását, vagy a Depridol tabletta változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát. Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- rifampicin, makrolidok, ketolidok, pl. klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok)
- gombás fertőzés elleni gyógyszerek (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
- aszkorbinsav (C-vitamin)
- ammónium-klorid (köhögés elleni gyógyszerek és ásványvizek alkotórésze lehet)
- karbamazepin, fenitoin, valproát (epilepszia kezelésére használják)
- egyes nyugtatók, szorongáscsökkentők (az ún. benzodiazepinek, mint pl. a diazepám, klonazepám, alprazolám)
- fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, moklobemid (depresszió kezelésére használják)
- szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használják)
- kábító fájdalomcsillapítók (pl. nalbufin, buprenorfin)
- HIV-ellenes gyógyszerek (például zidovudin, didanozin, sztavudin, amprenavir, nelfinavir, ritonavir, és a ritonavirral együtt adott atazanavir, lopinavir, fozamprenavir, szakvinavir és darunavir)
- talepravir (Hepatitisz C vírus ellenes gyógyszer)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják)
- Grapefruit gyümölcs és leve
A Depridol tabletta kardiális mellékhatásokat okozhat olyan szerekkel együttadva, melyek a szív ingerület vezetőképességét befolyásolják, illetve olyan készítményekkel együttadva, melyek az elektrolit-háztartás zavarát okozhatják.
A Depridol tabletta egyidejű alkalmazása ételekkel, italokkal és alkohollal
A Depridol tabletta alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Terhesség ideje alatt nagyon kivételes esetekben a kezelőorvos, gondos egyedi mérlegelés után előírhatja a Depridol tabletta alkalmazását.
Szoptatás:
Szoptatás ideje alatt a Depridol tabletta alkalmazása csak fokozott óvatossággal történhet. Alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a szoptatás előnyeit a csecsemőnél jelentkező lehetséges mellékhatásokkal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Depridol tabletta alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
A Depridol tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
A készítmény 79,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. Hogyan kell alkalmazni a Depridol tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
A fájdalom erőssége és az egyéni reakció alapján az adagot a kezelőorvos egyedileg fogja beállítani. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1-3-szor 1/2-2 tabletta, figyelembe véve az életkort, a testtömeget és a betegség tüneteit.
Ha a tabletta alkalmazás során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Depridol tablettát vett be
A túladagolás tünetei: görcsrohamok, légzészavarok, pupillaszűkület, aluszékonyság, mély kábultság, hideg és nyirkos bőr, izomgyengeség, veseelégtelenséget kiváltó izomkárosodás, alacsony vérnyomás, átmeneti légzésmegállás, lassú szívverés.
Túladagolás esetén sürgős kórházi ellátásra van szükség!
Ha elfelejtette bevenni a Depridol tablettát:
Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot, minél hamarabb. Ha ez kevesebb, mint 8 órával a következő adag bevétele előtt esedékes, vegye be a kifelejtett adagot, de a következőt hagyja ki. Ezután folytassa a megszokott rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Depridol tabletta szedését
A Depridol tabletta szedését a fájdalom megszűnése esetén is csak a kezelőorvossal egyeztetett módon, fokozatosan hagyja el (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos, akár életet veszélyeztető mellékhatások alakulhatnak ki (általában nagyobb adagok alkalmazásakor):
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légzésdepresszió ( az adagtól függően először a légzésszám, majd az egy levegővétellel kicserélt levegő mennyisége is csökken, súlyos esetben légzésleállás is előfordulhat)
- nehézlégzés, légszomj, véres-habos köpet (tüdőödéma tünetei).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyors szívverés (súlyos EKG eltérés tünete lehet).
Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- teltségérzet (a megnövekedett gyomorürülési idő miatt)
- mellek megnagyobbodása férfiaknál (hosszú távú kezelés esetén).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tudatzavar, szédülés
- az arc kipirulása
- hányinger, hányás, székrekedés
- viszketés, fokozott verejtékezés
- vizeletürítési nehézség
- impotencia, korai vagy megkésett magömlés vagy a magömlés elmaradása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- eufória, rossz közérzet, nyugtalanság, álmatlanság
- fejfájás
- pupillák szűkülete
- lassú szívverés
- szédülés és/vagy ájulás felálláskor (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt)
- a jobb oldali bordaív alatti vagy hátba sugárzó fájdalom (az epehólyag összehúzódásának zavara miatt)
- levertség.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- EKG eltérések
- hallucinációk.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Depridol tablettát tárolni?
Legfeljebb 250C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depridol tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
5,00 mg metadon-hidroklorid tablettánként
Egyéb összetevők, segédanyagok:
magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Depridol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "DEPRIDOL" felirattal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható
10 db tabletta PE rezgéscsillapító betéttel ellátott, PE csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel lezárt PP tartályban.
Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ:
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Gyártóhely:
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-2826/01 (10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március
4
OGYI/42256/2014
OGYI/3422/2015
|
