Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
lornoxikám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xefot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem-szteroid gyulladásgátló (angol rövidítése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer. Felnőttek kezelésére javallott:
- Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú tüneti kezelésére, amennyiben a szájon át történő kezelés nem megfelelő.
2. Tudanivalók a Xefo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xefot
- ha allergiás a lornoxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny más nem-szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra,
- ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza),
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyi ér repedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved,
- ha korábban előfordult Önnél nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,
- ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő peptikus fekély szerepel,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha terhességének utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Xefo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos, ha a veseműködése csökkent,
- ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,
- ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,
- ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,
- ha kórtörténetében asztma szerepel,
- ha bőrfarkasban (SLE: szisztémés lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.
Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha
* véralvadási zavara van,
* májkárosodása van,
* időskorú,
* vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefoval egyidejűleg.
Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot!
Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha
* szívproblémái vannak,
* előzőleg volt agyi érkatasztrófája,
* vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik).
Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo alkalmazása kerülendő.
Egyéb gyógyszerek és a Xefo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje a Xefo alkalmazását más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt . Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Xefo befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait. Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- cimetidin - gyomorégés és peptikus fekély kezelésére,
- véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin, fenprokumon - vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,
- kortikoszteroidok,
- metotrexát - daganatos és védekezőrendszeri (immun) betegségek kezelésére,
- lítium,
- immunrendszert gátló szerek, pl. ciklosporin vagy takrolimusz,
- szívgyógyszerek, pl. digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,
- vizelethajtók,
- kinolon antibiotikumok (pl. levofloxacin, ofloxacin);,
- vérhígítók (pl. clopidogrel) - szívroham és agyi érkatasztrófa megelőzésére használt gyógyszerek,
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók - depresszió kezelésére,
- szulfonilureák pl. glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,
- a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (pl. a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,
- angiotenzin II receptor gátlók - magasvérnyomás illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,
- pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
A Xefo alkalmazása csökkentheti a termékenységet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.
Terhesség
A terhesség első 6 hónapjában a Xefo kezelés nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.
Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, Xefo kezelése nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xefo csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot?
A Xefot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek 8 mg izomba (intramuszkulárisan - im.) vagy vénába (intravénásan - iv.) adva. Napi 16 mg-nál többet nem kaphat. A kezelés első napján azonban orvosa rendelhet Önnek további 8 mg-nyi Xefo oldatos injekciót.
Használat előtt a Xefo 8 mg oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml injekcióhoz való oldószerben.
A Xefo 8 mg oldatos injekciót intramuszkuláris (im.) vagy intravénás (iv.) injekció formájában kell alkalmazni. Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb, mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként és nem kevesebb, mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
A Xefo 8 mg oldatos injekciót ne keverje össze más gyógyszerekkel, hacsak összeférhetősége nem bizonyított. A lornoxikám összeférhetőséget mutat 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz és Ringer oldatokkal. Ha az összeférhetőség egyértelműen nem bizonyított, a Xefo 8 mg oldatos injekciót mindig külön kell beadni.
Ha az előírtnál több Xefot alkalmaztak Önnél
Ha az előírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (pl. szédülés, látászavarok). Súlyos tünetek, például ataxia (kóma és görcsök), máj-és vesekárosodás és potenciális véralvadási rendellenességek is előfordulhatnak.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Xefot
Ne kérjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata.
Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal tájékoztassa orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
* légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,
* erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,
* a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) - ezek májbetegségre utaló tünetek,
* allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, pl. fekély- vagy hólyagképződés arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,
* láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens-Johnson tünetegyüttes),
* kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés, ha a beteg bárányhimlős.
A Xefo alkalmazásával járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* enyhe és múló fejfájás, szédülés,
* hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fogyás (étvágytalanság), álmatlanság (insomnia), depresszió,
* kötőhártya-gyulladás,
* szédülés, fülcsengés,
* szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,
* székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,
* a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,
* bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása), csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,
* hajhullás (alopecia),
* ízületi fájdalom (arthralgia).
* Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* torokgyulladás,
* vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,
* túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció beleértve az anafilaxiát (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),
* zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,
* emelkedett vérnyomás, hőhullám,
* vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,
* nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,
* átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,
* szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,
* kóros májműködés,
* bőrproblémák, pl. ekcéma, bőrkiütés,
* csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,
* vizeletürítési zavarok pl. éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatininszint.
* Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),
* bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson tünetegyüttes, lemezes bőrleválás),
* nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,
* a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a neutrofilek alacsony száma, a granulociták hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xefot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldást követő eltarthatóság: 24 óra 21°C-on (ą 2°C).
Ha a bomlás látható jeleit tapasztalja a gyógyszeren, a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.
Felhasználáskor a kémiai és fizikai stabilitást 21°C-on (ą 2°C) 24 óráig igazolták.
Az elkészített oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége és általában nem több mint 24 óra 2-8 °C között, amennyiben az elkészítés és hígítás kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xefo 8 mg oldatos injekció?
Injekciós üveg:
- A hatóanyag lornoxikám.
8 mg lornoxikámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat: 4 mg lornoxikámot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Ampulla:
- Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Xefo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A por sárga, szilárd anyag, az oldószer tiszta folyadék.
Elkészítés után az oldatos injekció sárga, tiszta folyadék.
A Xefo készletben kerül forgalomba, mely az oldatos injekcióhoz való por 1 injekciós üvegét és az oldatos injekcióhoz való oldószer 1 porampulláját tartalmazza.
Kiszerelések: 1, 5, 6 vagy 10 db készlet dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter Straße 25
A-4020 Linz
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria Xefo 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgária ?????
Dánia Xefo
Észtország Xefo
Franciaország Xefo
Görögország Xefo
Magyarország Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Litvánia Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Lettország Xefo 8 mg pulveris un kidinatajs injekciju kiduma pagatavoanai
Portugália Acabel 8 mg/ml
Románia Xefo 8 mg/ml
Szlovákia Xefo 4 mg/ml práok a rozpúadlo na injekciu roztek
Svédország Xefo
OGYI-T-8545/13 1× üvegben
OGYI-T-8545/14 5× üvegben
OGYI-T-8545/15 6× üvegben
OGYI-T-8545/16 10× üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- A hatóanyag lornoxikám.
- 8 mg lornoxikám injekciós üvegenként.
- Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
- Oldószer:
- 2 ml injekcióhoz való víz porampullánként.
A felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
A Xefo 8 mg oldatos injekció elkészítéséhez az injekciós üvegben lévő port a porampullában lévő 2 ml-nyi oldószerrel kell feloldani közvetlenül a felhasználás előtt.
Elkészítés után az oldat külleme sárga, tiszta folyadék.
Az oldat elkészítése után cserélje le a tűt.
Intramuszkuláris (i.m.) injekcióként való alkalmazás esetén, mély i.m. injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.
Kompatibilitás
A Xefo 8 mg oldatos injekció kompatibilis:
Ringer oldattal,
0,9-os nátrium-klorid oldattal,
5%-os glükóz oldattal.
2
OGYÉI/15997/2019
|
