Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban
glulizin inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az inzulin injekciós toll használatára
vonatkozó utasítások a tollhoz mellékelve találhatók. Nézze át őket a gyógyszer alkalmazása
előtt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet a magas
vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő
betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A
diabétesz mellitus olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a
vércukorszint megfelelő maradjon.
Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig
kb. 4 óráig tart.
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Apidra-t
- Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van), kövesse a hipoglikémiás állapotra
vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekertezett részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apidra patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll
segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon
szükséges beadni az inzulin adagját.
Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával.
Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres
testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
Különleges betegcsoportok
Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet
szüksége.
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél
történő alkalmazásáról.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti
csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be,
ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós
helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási
bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét,
és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
- az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
- az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
- a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban
léphetnek fel.
- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:
- Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
- Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz
Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és
fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő
embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban
szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását
észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét,
vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést,vagy a
körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése
érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha
elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg
kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami
teendője.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
- minden egyéb a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas
vérnyomás kezelésére alkalmaznak)
- dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák)
- fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák)
- fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák)
- monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és
lázcsökkentésre alkalmaznak),
- szulfonamid antibiotikumok.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:
- kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon”gyulladások kezelésére alkalmazzák),
- danazol (peteérésre ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
- glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett
fogamzásgátló tablettában),
- fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére
alkalmazott szalbutamol, terbutalin)
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
- proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet
esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin)
hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit,
melyek a felismerést segítik.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon
kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet ha alkoholt iszik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag
módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban,
gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint
a hipoglikémia megelőzése.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat
áll rendelkezésre.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban
érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön koncentráló-, és reakcióképessége csökkenhet, ha
- hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt
jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre
vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy
hiányoznak.
Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az Apidra metakrezolt tartalmaz
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának
alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen
hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére
alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie.
Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az
orvosa módosítsa az adagolást.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon
alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl
alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő
bekeretezett részben talál.
Az alkalmazás módja
Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a
hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog
jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és
infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül
változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.
Útmutató a helyes használathoz
Hogyan kezelendők a patronok
Az Apidra patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll
segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni
az inzulin adagját.
Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Apidra patronok kizárólag a következő
injekciós tollakkal alkalmazhatók:
- JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított
adagok beadását teszik lehetővé.
Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak
megfelelően kell használni.
A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a
gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.
A patront a többször használatos injekciós tollba történő behelyezés előtt 1-2 órán át
szobahőmérsékleten kell tartani.
Felhasználás előtt ellenőrizze a patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek
benne látható részecskék.
Ne rázza fel és ne keverje használat előtt.
Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt
A beadás előtt el kell távolítani a patronból a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati
útmutatóját). Az üres patronokat nem szabad újratölteni.
A fertőzést megelőzendő, az újra használható injekciós tollat csak Ön használhatja.
Gondok vannak az injekciós tollal?
Nézze meg a gyártó útmutatóját az injekciós toll használatára vonatkozóan.
Ha az injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell
dobni, és egy új injekciós tollat kell használni.
Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott
- Ha az Apidra-ból túl sokat adott be vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).
Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell
ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat
nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t
- Ha kihagyott egy adag Apidra-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet
a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére
vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a
vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül,
hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az inzulinok összetévesztése
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy
elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran
jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken,
elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a
hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze
meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén
lévő bekeretezett részben.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások
(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt
bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.
Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek a tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás
reakciót is, mely életveszélyes lehet.
Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia
gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több
inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott. Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas.
A hiperglikémia okozta panaszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a
betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Egyéb mellékhatások
• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy
megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje
felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen
gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre
fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet,
hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén.
Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul
erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a
tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő
enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását.
Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a
súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az Apidra-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan patron
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Apidra-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem
érdekében a patront tartsa a dobozában.
Használatban lévő patron
A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on,
közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni és nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel
ezen időtartamot követően.
Ne használja fel az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apidra
- A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 E (Egység) glulizin inzulint
tartalmaz (amely 3,49 mg-nak felel meg). A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót
tartalmaznak, ami 300 Egységnek felel meg.
- Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pontban „Az Apidra metakrezolt tartalmaz” alatt),
nátrium-klorid (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről” alatt),
trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban, egy tiszta, színtelen vízszerű oldat, látható
részecskék nélkül.
A patronok egyenként 3 ml oldatot (300 E) tartalmaznak. A doboz 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vagy 10 db 3 mles patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Németország.
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt,
Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel: +370 5 2755224
????????
SANOFI BULGARIA EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
58
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
???: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
|
